Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin zoster-rokotteen immunogeenisyys multippeliskleroosipotilailla (MSHINGVAX)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prof Patrice Lalive

Rekombinantin zoster-rokotteen (Shingrix ®) immunogeenisyys multippeliskleroosipotilailla, joita hoidetaan anti-CD20-vasta-aineilla verrokkeihin verrattuna - vaiheen IV yksikeskinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, onko RZV immunogeeninen ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä multippeliskleroosipotilailla, jotka saavat anti-CD20-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monosentrisessä tutkimuksessa arvioimme kahden annoksen adjuvantti-yhdistelmä-Zoster-rokotteen (RZV tai Shingrix®) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta multippeliskleroosipotilailla, joita hoidetaan anti-CD20:lla (okrelitsumabi, ryhmä 1) verrattuna terveisiin kontrolleihin (ryhmä 2). ).

Osallistujat saavat Shingrix®-päivinä 0 ja 60; immunologinen vaste arvioidaan päivinä 0, 1, päivänä 60, 61, päivänä 90 ja päivänä 360.

Ei-toivottuja erityisiä haittatapahtumia (AESI) kerätään koko tutkimusjakson ajan; potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) ilmoitetaan viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen. MS-potilaiden turvallisuutta seurataan EDSS-pisteytyksen ja MRI:n avulla ennen ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 90) sekä päivinä 180 ja 360 (vain EDSS-pisteytys)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva,, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MS-potilaille:

  • 18 vuotta ja enemmän
  • Diagnosoitu uusiutuva MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan (2017)
  • Ei ole vielä rokotettu RZV:llä ja halukas rokottautumaan RZV:llä.
  • Vähintään 1 vuosi anti-CD20-hoidossa: 2 okrelitsumabia 300 mg:n aloitusinfuusiota (2 viikon välein), yksi okrelitsumabi 600 mg infuusio 6 kuukauden välein, yksi okrelitsumabi 600 mg infuusio 12 kuukautta ensimmäisten infuusioiden jälkeen
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Terveille kontrollille

  • 50-59 vuotiaat
  • Ei ole vielä rokotettu RZV:llä ja halukas rokottautumaan RZV:llä
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin MS-taudin uusiutuminen suunniteltua rokotusta edeltäneiden 6 viikon aikana
  • Jatkuvat kuumeisen tai ei-kuumeisen infektion merkit rokotushetkellä
  • Äskettäinen raskaus ja synnytys kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta ja/tai suunniteltu raskaus kuuden kuukauden aikana RZV-rokotuksen jälkeen
  • Immunosuppressio seuraavista: HIV-infektio, nykyinen aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus (muu kuin MS), nykyinen pahanlaatuinen kasvain; primaarinen immuunipuutos; äskettäin tehty kiinteä tai luuydinsiirto tai mikä tahansa siirto, joka vaatii edelleen immunosuppressiivista hoitoa; sairaudet, jotka vaativat lääkitystä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Olen saanut rokotteen viimeisen kuukauden aikana
  • Hän on saanut vyöruusurokotteen vuoden sisällä
  • Esiintynyt herpes zosterin kanssa edellisenä vuonna
  • RZV:n vasta-aihe
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MS-potilaat, joilla on anti-CD20
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat kaksi annosta rekombinantti Zoster-rokotetta (Shingrix®)
Biologinen: rekombinantti zoster-rokote
Shingrix®-rokote annetaan kahdessa rokotteessa päivänä 0 ja päivänä 60
Muut nimet:
  • Shingrix®
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Terveet 50–59-vuotiaat osallistujat saavat kaksi annosta rekombinantti Zoster-rokotetta (Shingrix®)
Biologinen: rekombinantti zoster-rokote
Shingrix®-rokote annetaan kahdessa rokotteessa päivänä 0 ja päivänä 60
Muut nimet:
  • Shingrix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoproteiini E (gE) -spesifisen kokonais-IgG:n geometrinen keskitiitteri (GMT)
Aikaikkuna: päivä 90
gE-spesifiset kokonaisimmunoglobuliini(Ig)G-tiitterit määritetään gE-spesifisellä ELISA:lla seeruminäytteistä
päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuus - AESI 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen (reaktogeenisyys) kerätty päiväkirjakorttiin
7 päivää
Rokotteen turvallisuus - SAE 360 päivää
Aikaikkuna: päivä 360
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
päivä 360
Rokotteen turvallisuus -pIMDs
Aikaikkuna: päivä 360
Mahdollisten immuunivälitteisten häiriöiden (pIMD:t) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
päivä 360
Rokotteen turvallisuus-relapsi MS-potilailla
Aikaikkuna: päivä 90
Relapsien ilmaantuvuus MS-potilailla 3 kuukauden seurannan aikana ensimmäisen annoksen jälkeen (pv 90) verrattuna RZV-rokotusta edeltävään vuoteen
päivä 90
Rokotteen immunogeenisyys - CD4+ T-solut miljoonaa T-solua kohti, mitattuna päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Vähintään 2 aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4+ T-solujen keskiarvo (ts. CD40-ligandi, gamma-interferoni, IL-2 tai TNF-alfa) miljoonaa T-solua kohti, mitattuna päivänä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Patrice Lalive

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
  • Opintojohtaja: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa