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Immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona chez les patients atteints de sclérose en plaques (MSHINGVAX)

8 avril 2024 mis à jour par: Prof Patrice Lalive

Immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®) chez les patients atteints de sclérose en plaques traités avec des anticorps anti-CD20 par rapport aux témoins - une étude monocentrique de phase IV

Le but de cette étude est de prouver si le VRZ est immunogène avec un profil d'innocuité acceptable chez les patients atteints de sclérose en plaques sous traitement anti-CD20.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique, nous évaluerons l'immunogénicité et l'innocuité de deux doses du vaccin recombinant contre le zona avec adjuvant (RZV, ou Shingrix®) chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par anti-CD20 (ocrelizumab, groupe 1) par rapport à des témoins sains (groupe 2 ).

Les participants recevront Shingrix® le Jour0 et le Jour60 ; la réponse immunologique sera évaluée aux jours 0, 1, 60, 61, 90 et 360.

Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) non sollicités seront collectés tout au long de la période d'étude ; les résultats rapportés par les patients (PRO) seront déclarés pendant une semaine après chaque vaccination. La sécurité des patients atteints de SEP sera surveillée par notation EDSS et IRM avant et 1 mois après la vaccination (J90) et aux jours 180 et 360 (score EDSS uniquement)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva,, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • University Hospitals of Geneva
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients atteints de SEP :

  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué de SP récurrente selon les critères de McDonald (2017)
  • Pas déjà vacciné par le VRZ et désireux d'être vacciné par le VRZ.
  • Au moins 1 an sous traitement anti-CD20 : 2 perfusions initiales d'Ocrelizumab 300 mg (à 2 semaines d'intervalle), une perfusion d'Ocrelizumab 600 mg à 6 mois d'intervalle, une perfusion d'Ocrelizumab 600 mg 12 mois après les perfusions initiales
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Pour des contrôles sains

  • De 50 à 59 ans
  • Pas déjà vacciné par le VRZ et désireux d'être vacciné par le VRZ
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Rechute récente de SEP dans les 6 semaines précédant la vaccination planifiée
  • Signes persistants d'infection fébrile ou non fébrile au moment de la vaccination
  • Grossesse récente avec accouchement dans les six mois précédant la vaccination et/ou grossesse planifiée dans les six mois suivant la vaccination par le VRZ
  • Immunosuppression des éléments suivants : infection par le VIH, maladie auto-immune systémique active actuelle (autre que la SEP), néoplasme malin actuel ; immunodéficience primaire; greffe solide ou de moelle osseuse récente ou toute greffe nécessitant encore un traitement immunosuppresseur ; conditions nécessitant une médication avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Avoir reçu un vaccin au cours du dernier mois
  • Avoir reçu un vaccin contre le zona dans l'année
  • A présenté un zona au cours de l'année précédente
  • Contre-indication au VRZ
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients SEP sous anti-CD20
Les participants âgés de 18 ans et plus recevront deux doses du vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®)
Biologique: vaccin recombinant contre le zona
Le vaccin Shingrix® sera administré en deux vaccinations au jour 0 et au jour 60
Autres noms:
  • Shingrix®
Expérimental: Contrôles sains
Les participants en bonne santé âgés de 50 à 59 ans recevront deux doses du vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®)
Biologique: vaccin recombinant contre le zona
Le vaccin Shingrix® sera administré en deux vaccinations au jour 0 et au jour 60
Autres noms:
  • Shingrix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des IgG totales spécifiques de la glycoprotéine E (gE)
Délai: jour 90
Les titres d'immunoglobulines (Ig)G totales spécifiques à gE sont déterminés par ELISA spécifique à gE à partir d'échantillons de sérum
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des vaccins - AESI 7 jours
Délai: 7 jours
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans les 7 jours suivant chaque vaccination (réactogénicité) recueillis dans une fiche journal
7 jours
Sécurité des vaccins - SAE 360 jours
Délai: jour 360
Incidence des événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période d'étude
jour 360
Sécurité des vaccins -pIMD
Délai: jour 360
Incidence de troubles potentiels à médiation immunitaire (pIMD) tout au long de la période d'étude
jour 360
Innocuité des vaccins - rechute chez les patients atteints de SEP
Délai: jour 90
Incidence des rechutes chez les patients atteints de SEP au cours d'un suivi de 3 mois après la première dose (j90) par rapport à l'année précédant la vaccination par le VRZ
jour 90
Immunogénicité du vaccin - Cellules T CD4+ par million de cellules T, mesurée à J90
Délai: Jour 90
Moyenne des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation (c.-à-d. ligand CD40, interféron-gamma, IL-2 ou TNF-alpha) par million de lymphocytes T, mesuré à J90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof Patrice Lalive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
  • Directeur d'études: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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