Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая у больных рассеянным склерозом (MSHINGVAX)

8 апреля 2024 г. обновлено: Prof Patrice Lalive

Иммуногенность рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (Шингрикс®) у пациентов с рассеянным склерозом, получавших анти-CD20-антитела, по сравнению с контрольной группой – моноцентрическое исследование фазы IV

Целью этого исследования является предоставление доказательств того, является ли RZV иммуногенным с приемлемым профилем безопасности у пациентов с рассеянным склерозом, получающих анти-CD20-терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом моноцентровом исследовании мы оценим иммуногенность и безопасность двух доз адъювантной рекомбинантной вакцины Зостер (RZV или Shingrix®) у пациентов с рассеянным склерозом, получавших анти-CD20 (окрелизумаб, группа 1), по сравнению со здоровым контролем (группа 2). ).

Участники получат Shingrix® в Day0 и Day60; Иммунологический ответ оценивают на 0-й, 1-й, 60-й, 61-й, 90-й и 360-й день.

Нежелательные нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), будут собираться в течение всего периода исследования; сообщаемые пациентами результаты (PRO) будут объявляться в течение одной недели после каждой вакцинации. Безопасность пациентов с РС будет контролироваться с помощью оценки EDSS и МРТ до и через 1 месяц после вакцинации (D90), а также на 180 и 360 день (только оценка EDSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patrice Lalive, Pr
  • Номер телефона: +41 22 3728318
  • Электронная почта: patrice.lalive@hcuge.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva,, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Geneva
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для больных РС:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз: рецидивирующий рассеянный склероз в соответствии с критериями Макдональда (2017 г.)
  • Еще не вакцинированы RZV и готовы пройти вакцинацию RZV.
  • Не менее 1 года лечения анти-CD20: 2 начальные инфузии окрелизумаба 300 мг (с интервалом в 2 недели), одна инфузия окрелизумаба 600 мг с интервалом 6 месяцев, одна инфузия окрелизумаба 600 мг через 12 месяцев после первых инфузий
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Для здорового контроля

  • От 50 до 59 лет
  • Еще не вакцинированы RZV и готовы пройти вакцинацию RZV
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Недавний рецидив рассеянного склероза за 6 недель до запланированной вакцинации.
  • Сохраняющиеся признаки фебрильной или нефебрильной инфекции на момент вакцинации
  • Недавняя беременность с родами в течение шести месяцев до вакцинации и/или планируемая беременность в течение шести месяцев после вакцинации RZV
  • Иммуносупрессия из-за следующих факторов: ВИЧ-инфекция, текущее активное системное аутоиммунное заболевание (кроме РС), текущее злокачественное новообразование; первичный иммунодефицит; недавняя трансплантация солидного тела или костного мозга или любая трансплантация, все еще требующая иммуносупрессивной терапии; состояния, требующие медикаментозного лечения иммунодепрессантами
  • Получив вакцину в течение последнего месяца
  • Получив вакцину против опоясывающего лишая в течение одного года
  • Заболевший опоясывающим герпесом в прошлом году
  • Противопоказания к РЗВ
  • Невозможность дать информированное согласие или невозможность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом на анти-CD20
Участники в возрасте 18 лет и старше получат две дозы рекомбинантной вакцины Zoster (Shingrix®)
Биологический: рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая
Вакцина Shingrix® будет вводиться двумя вакцинациями в день 0 и день 60.
Другие имена:
  • Шингрикс®
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Здоровые участники в возрасте от 50 до 59 лет получат две дозы рекомбинантной вакцины Zoster (Shingrix®).
Биологический: рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая
Вакцина Shingrix® будет вводиться двумя вакцинациями в день 0 и день 60.
Другие имена:
  • Шингрикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) общего IgG, специфичного к гликопротеину E (gE)
Временное ограничение: день 90
Общий gE-специфический титр иммуноглобулина (Ig) G определяется с помощью gE-специфического ELISA из образцов сыворотки.
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины - AESI 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в течение 7 дней после каждой вакцинации (реактогенность), собранная в дневниковой карточке
7 дней
Безопасность вакцины - SAE 360 дней
Временное ограничение: день 360
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение всего периода исследования
день 360
Безопасность вакцин - PIMD
Временное ограничение: день 360
Заболеваемость потенциальными иммуноопосредованными расстройствами (pIMD) в течение всего периода исследования
день 360
Безопасность вакцины-рецидив у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: день 90
Частота рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом при наблюдении в течение 3 месяцев после первой дозы (d90) по сравнению с годом, предшествующим вакцинации RZV
день 90
Иммуногенность вакцины - CD4+ Т-клеток на миллион Т-клеток, измерено в день 90
Временное ограничение: День 90
Среднее значение gE-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих по меньшей мере 2 маркера активации (т.е. Лиганд CD40, интерферон-гамма, ИЛ-2 или ФНО-альфа) на миллион Т-клеток, измерено в день 90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Patrice Lalive

Следователи

  • Главный следователь: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
  • Директор по исследованиям: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться