このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前の偽水晶体眼におけるアドオン眼内レンズの移植後の視覚および屈折結果と安全性結果に関する前向き多施設臨床研究

2023年5月31日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd
この前向き多施設臨床研究の目的は、三重焦点および/または三焦点トーリック 1stQ AddOn (Medicontur) 眼内レンズ (IOL) の両側移植後の視覚および屈折の転帰と安全性の転帰を評価して、残留屈折異常、乱視、および老視を矯正することです。以前は疑似水晶体の目。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Ayr、Scotland、イギリス、KA7 2SP
        • 募集
        • Ayrshire Eye Clinic
        • コンタクト：
          • Prof Sathish Srinivasan
        • 主任研究者：
          • Prof Sathish Srinivasan
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04120
        • 募集
        • Hospital Vithas Almería
        • コンタクト：
          • Dr. Joaquín Fernández
        • 主任研究者：
          • Dr. Joaquín Fernández
  • フランス
      • Nantes、フランス、44300
        • 募集
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • コンタクト：
          • Dr Camille Bosc
        • 主任研究者：
          • Dr Camille Bosc
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2610
        • 募集
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • コンタクト：
          • Dr. Erik Mertens
        • 主任研究者：
          • Dr. Erik Mertens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-水晶体嚢に​​単焦点眼内レンズ（IOL）を単純に移植した後、老視および/または残留屈折および/または円柱誤差を矯正するために二次アドオンIOL手順を受けることを選択した偽水晶体レンズ移植後の偽水晶体の被験者

説明

包含基準:

  1. 対象者は、インフォームド コンセント フォームを読み、署名する必要があります。
  2. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  3. 18歳以上の成人男性または女性。
  4. 他の眼の併存疾患（すなわち、 眼表面疾患、重度のドライアイ、緑内障、網膜または黄斑の病理の病歴がない)
  5. シュードファキア。
  6. 合併症のない白内障手術または透明なレンズの摘出と、その後の少なくとも 3 か月の平穏な回復期間。
  7. 水晶体嚢に​​位置する安定したプライマリ IOL。
  8. -少なくとも2.8 mmの前房深度（ACD）（角膜内皮から水晶体嚢内の一次IOLの前面までを光学バイオメーター[Lenstar、IOL Master]で測定）。
  9. -セカンダリアドオンIOLによる矯正に適した残留屈折異常のある被験者。
  10. -合併症のない一次レンズ手術後2か月で術後屈折が安定している被験者。
  11. -6.0ディオプター以下の近視の被験者。
  12. Snellen 6/7.5 (20/25; LogMAR=0.1, 小数=0.80) またはそれ以上。
  13. -術前の薬理学的に拡張された瞳孔径が6.5 mm以上の被験者。

除外基準:

  1. 現在妊娠中または授乳中。
  2. 拘留中の囚人または若年犯罪者
  3. 自分で同意する能力のない成人
  4. 有水晶体または無水晶体状態。
  5. 狭角、つまり < シェーファー グレード 2
  6. 位置異常、亜脱臼または不安定な水晶体嚢固定眼内レンズを有する偽水晶体患者。
  7. 多焦点カプセルバッグ固定IOLを有する患者。
  8. 指定された場所に安全に配置できない。 安全な末梢前嚢の欠如、無傷の小帯の欠如、または毛様体溝の不規則な解剖学によるものです。
  9. -活動性の眼疾患（慢性重度ブドウ膜炎、増殖性糖尿病性網膜症、投薬に反応しない慢性緑内障、虹彩萎縮、重度の小帯症、色素分散症候群）。
  10. 不安定円錐角膜、不規則乱視などの角膜異常。
  11. 加齢黄斑変性症（AMD）やその他の進行性網膜変性症などの既存の眼疾患。
  12. -疑似剥脱、小帯の衰弱、疑似水晶体結核症、複雑な白内障手術、狭角緑内障または黄斑の病理、先天性の眼の異常、小眼球症を含む以前の眼の合併症。
  13. -術後の視力が0.5小数よりも優れているとは予想されない眼疾患（例： 弱視、眼振、網膜色素変性症、無虹彩、偏心瞳孔)
  14. 病的な瞳孔反応のある被験者。
  15. -未治療の後嚢混濁（PCO）を有する被験者。これにより、視力が少なくとも1行低下し、および/またはコントラスト感度（CS）が失われます。
  16. あらゆる全身疾患（例：シェーグレン症候群）、アレルギー、感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制疾患（例：HIV）、自己免疫疾患（例： 関節リウマチ）、または視覚機能および/または研究への参加を妨げることが知られている自己報告による他の疾患。
  17. 視覚機能を妨げることが知られている全身薬の使用（例えば、ステロイドの慢性使用）。
  18. -視覚機能を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常および/または研究への参加。
  19. -以前の、または計画されている（研究の過程で）眼科手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）
  20. -グレード2以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血、角膜代償不全など）、または補助IOLの移植を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
  21. 角膜炎症事象の病歴または徴候、またはその他の眼の異常
  22. -眼内レンズ、コンタクトレンズ、またはレンズケア製品の臨床試験への参加 研究登録前の30日以内。
  23. 眼科関連会社または治験クリニックの従業員、従業員の親戚または友人 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離矯正近視視力 (DCNVA)
時間枠：6ヵ月
単眼および両眼 DCNVA は、ベースラインと比較して、IOL 移植後 6 か月で変化します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離矯正近視視力 (DCNVA)
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した、IOL移植後の単眼および両眼DCNVAの変化。
12ヶ月
矯正されていない近視視力 (UNVA)
時間枠：12ヶ月
IOL 移植後の単眼および両眼 UNVA
12ヶ月
矯正されていない中間視力 (UIVA)
時間枠：12ヶ月
IOL 移植後の単眼および両眼 UIVA
12ヶ月
距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：12ヶ月
IOL 移植後の単眼および両眼 DCIVA
12ヶ月
無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：12ヶ月
IOL 移植後の単眼および両眼 UDVA
12ヶ月
矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：12ヶ月
IOL 移植後の単眼および両眼 CDVA
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medicontur Medical Engineering Ltd

協力者

Medevise Consulting

捜査官

  • 主任研究者：Prof Sathish Srinivasan、Ayrshire Eye Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC_AddOn_multi_2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する