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Studio clinico multicentrico prospettico sugli esiti visivi e refrattivi e sugli esiti di sicurezza dopo l'impianto di una lente intraoculare aggiuntiva in occhi precedentemente pseudofachici

31 maggio 2023 aggiornato da: Medicontur Medical Engineering Ltd

Lo scopo di questo studio clinico prospettico multicentrico è valutare gli esiti visivi e refrattivi e gli esiti di sicurezza in seguito all'impianto bilaterale di lenti intraoculari (IOL) trifocali e/o trifocali toriche 1stQ AddOn (Medicontur) per correggere gli errori refrattivi residui, l'astigmatismo e la presbiopia in occhi precedentemente pseudofachici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: lenti intraoculari supplementari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Emese Dohovits
Numero di telefono: +36705292091
Email: edohovits@medicontur.hu

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerpen, Belgio, 2610
    - Reclutamento
    - Medipolis Antwerp Private Clinic
    - Contatto:
      
      Dr. Erik Mertens
    - Investigatore principale:
      
      Dr. Erik Mertens
Francia
- - Nantes, Francia, 44300
    - Reclutamento
    - Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
    - Contatto:
      
      Dr Camille Bosc
    - Investigatore principale:
      
      Dr Camille Bosc
Regno Unito
- Scotland
  - Ayr, Scotland, Regno Unito, KA7 2SP
    - Reclutamento
    - Ayrshire Eye Clinic
    - Contatto:
      
      Prof Sathish Srinivasan
    - Investigatore principale:
      
      Prof Sathish Srinivasan
Spagna
- - Almería, Spagna, 04120
    - Reclutamento
    - Hospital Vithas Almería
    - Contatto:
      
      Dr. Joaquín Fernández
    - Investigatore principale:
      
      Dr. Joaquín Fernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pseudofachici dopo l'impianto non complicato di una lente intraoculare monofocale (IOL) nel sacco capsulare che hanno scelto di sottoporsi a una procedura IOL aggiuntiva secondaria per correggere la presbiopia e/o l'errore refrattivo e/o cilindrico residuo dopo l'impianto della lente primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
Maschi o femmine adulti di età superiore ai 18 anni.
Nessun'altra comorbilità oculare (es. nessuna storia di malattia della superficie oculare, grave secchezza oculare, glaucoma, patologia retinica o maculare)
Pseudofachia.
Chirurgia della cataratta non complicata o estrazione del cristallino trasparente seguita da un periodo di recupero senza incidenti di almeno 3 mesi.
IOL primaria stabile situata nel sacco capsulare.
Profondità della camera anteriore (ACD) di almeno 2,8 mm (misurata dall'endotelio corneale alla superficie anteriore della IOL primaria nel sacco capsulare con un biometro ottico [Lenstar, IOL Master]).
Soggetti con errore refrattivo residuo adatto alla correzione con una IOL secondaria aggiuntiva.
Soggetti che hanno una refrazione postoperatoria stabile al secondo mese dopo un intervento di lente primaria non complicato.
Soggetti con miopia non superiore a 6,0 diottrie.
Soggetti con acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) di Snellen 6/7.5 (20/25; LogMAR=0.1, decimale=0.80) o meglio.
Soggetti con diametro pupillare farmacologicamente dilatato preoperatorio di 6,5 mm o più.

Criteri di esclusione:

Attualmente incinta o in allattamento.
Detenuti o giovani delinquenti in custodia
Adulti privi della capacità di dare il proprio consenso
Stato fachico o afachico.
Angolo stretto, cioè <grado Schaefer 2
Pazienti pseudofachici con lente intraoculare a fissazione capsulare malposizionata, sublussata o instabile.
Pazienti con una IOL fissata con sacco capsulare multifocale.
Incapacità di ottenere un posizionamento sicuro nella posizione designata, ad es. a causa dell'assenza di una capsula anteriore periferica sicura, assenza di zonule intatte o anatomia irregolare del solco ciliare.
Malattie oculari attive (uveite grave cronica, retinopatia diabetica proliferativa, glaucoma cronico non responsivo ai farmaci, atrofia dell'iride, zonulopatia grave, sindrome da dispersione del pigmento).
Anomalie corneali come cheratocono instabile, astigmatismo irregolare.
Condizioni oculari esistenti come la degenerazione maculare senile (AMD) e altre degenerazioni retiniche progressive.
Qualsiasi precedente comorbilità oculare inclusa pseudoesfoliazione, debolezza zonulare, pseudofacodonesi, complicata chirurgia della cataratta, glaucoma ad angolo chiuso o patologia maculare, anomalia oculare congenita, microftalmia.
Qualsiasi malattia dell'occhio in cui non si prevede che l'acuità visiva postoperatoria sia migliore di 0,5 decimali (ad es. ambliopia, nistagmo, retinite pigmentosa, aniridia, pupilla eccentrica)
Soggetti con reazioni pupillari patologiche.
Soggetti con opacizzazione della capsula posteriore (PCO) non trattata, che si traduce in una diminuzione di almeno 1 riga dell'acuità visiva e/o nella perdita della sensibilità al contrasto (CS).
Qualsiasi malattia sistemica (ad es. sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, da auto-segnalazione, che notoriamente interferiscono con la funzione visiva e/o la partecipazione allo studio.
Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) noti per interferire con la funzione visiva.
Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con la funzione visiva e/o la partecipazione allo studio.
Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado superiore a 2 (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale, scompenso corneale) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'impianto della IOL supplementare.
Qualsiasi storia o segno di un evento infiammatorio corneale o qualsiasi altra anomalia oculare
Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti intraoculari, lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Dipendente, parente o amici di dipendenti di qualsiasi azienda oftalmica o clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) Lasso di tempo: 6 mesi	Cambiamenti DCNVA monoculari e binoculari a 6 mesi dopo l'impianto di IOL rispetto al basale.	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) Lasso di tempo: 12 mesi	Cambiamenti DCNVA monoculari e binoculari dopo l'impianto di IOL rispetto al basale.	12 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta (UNVA) Lasso di tempo: 12 mesi	UNVA monoculare e binoculare dopo l'impianto di IOL	12 mesi
Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA) Lasso di tempo: 12 mesi	UIVA monoculare e binoculare dopo impianto di IOL	12 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) Lasso di tempo: 12 mesi	DCIVA monoculare e binoculare dopo impianto di IOL	12 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) Lasso di tempo: 12 mesi	UDVA monoculare e binoculare dopo impianto di IOL	12 mesi
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) Lasso di tempo: 12 mesi	CDVA monoculare e binoculare dopo impianto di IOL	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Collaboratori

Medevise Consulting

Investigatori

Investigatore principale: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità