기존 가수정체안에서 애드온 인공수정체 삽입 후 시력 및 굴절 결과와 안전성 결과에 관한 전향적 다기관 임상 연구
2023년 5월 31일 업데이트: Medicontur Medical Engineering Ltd
이 전향적 다기관 임상 연구의 목적은 환자의 잔여 굴절 이상, 난시 및 노안을 교정하기 위해 삼초점 및/또는 삼초점 원환체 1stQ AddOn(Medicontur) 안내 렌즈(IOL)의 양측 이식 후 시력 및 굴절 결과와 안전성 결과를 평가하는 것입니다. 이전에 pseudophakic 눈.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emese Dohovits
- 전화번호: +36705292091
- 이메일: edohovits@medicontur.hu
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2610
- 모병
- Medipolis Antwerp Private Clinic
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연락하다:
- Dr. Erik Mertens
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수석 연구원:
- Dr. Erik Mertens
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Almería, 스페인, 04120
- 모병
- Hospital Vithas Almería
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연락하다:
- Dr. Joaquín Fernández
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수석 연구원:
- Dr. Joaquín Fernández
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Scotland
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Ayr, Scotland, 영국, KA7 2SP
- 모병
- Ayrshire Eye Clinic
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연락하다:
- Prof Sathish Srinivasan
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수석 연구원:
- Prof Sathish Srinivasan
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Nantes, 프랑스, 44300
- 모병
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
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연락하다:
- Dr Camille Bosc
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수석 연구원:
- Dr Camille Bosc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 수정체 이식 후 노안 및/또는 잔류 굴절 및/또는 원통 오류를 교정하기 위해 2차 추가 IOL 절차를 받기로 선택한 낭에 단초점 인공 수정체(IOL)를 복잡하지 않게 이식한 후 가성수정체 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 다른 안구 공동이환(즉, 안구 표면 질환, 심한 안구 건조증, 녹내장, 망막 또는 황반 병리의 병력 없음)
- 가성식증.
- 복잡하지 않은 백내장 수술 또는 투명한 수정체 적출 후 최소 3개월의 순조로운 회복 기간.
- 수정체낭에 위치한 안정적인 기본 IOL.
- 최소 2.8mm의 전방 깊이(ACD)(각막 내피에서 광학 생체계[Lenstar, IOL Master]를 사용하여 수정체 낭에서 기본 IOL의 전방 표면까지 측정).
- 보조 추가 IOL로 교정하기에 적합한 잔여 굴절 이상이 있는 피험자.
- 복잡하지 않은 기본 수정체 수술 후 2개월째 안정적인 수술 후 굴절을 보이는 피험자.
- 6.0 디옵터 이하의 근시를 가진 피험자.
- Snellen 6/7.5(20/25; LogMAR=0.1, 소수점=0.80) 또는 더 나은.
- 수술 전 약리학적으로 확장된 동공 직경이 6.5 mm 이상인 피험자.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 구금 중인 수감자 또는 미성년 범죄자
- 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족한 성인
- Phakic 또는 aphakic 상태.
- 좁은 각도, 즉 < Schaefer 등급 2
- 위치가 잘못되었거나, 아탈구되거나, 불안정한 캡슐 고정 안내 수정체를 가진 가성 수정체 환자.
- 다초점 수정체낭 고정 IOL 환자.
- 지정된 위치에 안전하게 배치할 수 없음. 안전한 말초 전방 캡슐의 부재, 온전한 소대 부재 또는 섬모체 고랑의 불규칙한 해부학으로 인해 발생합니다.
- 활동성 안구 질환(만성 중증 포도막염, 증식성 당뇨병성 망막병증, 약물에 반응하지 않는 만성 녹내장, 홍채 위축, 중증 소대병증, 색소 분산 증후군).
- 불안정한 원추 각막, 불규칙한 난시와 같은 각막 이상.
- 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 기타 진행성 망막 변성과 같은 기존 안과 질환.
- pseudoexfoliation, zonular 쇠약, pseudophakodonesis, 복잡한 백내장 수술, 협각 녹내장 또는 황반 병리학, 선천성 안구 이상, 미세 안구증을 포함한 이전의 안구 동반 이환.
- 수술 후 시력이 소수점 이하 0.5보다 나을 것으로 예상되지 않는 모든 안과 질환(예: 약시, 안진, 색소성 망막염, 무홍채증, 편심 동공)
- 병리학적 동공 반응이 있는 피험자.
- 시력 및/또는 대비 감도(CS)의 손실이 최소 1줄 감소하는 치료되지 않은 후낭 혼탁(PCO)이 있는 피험자.
- 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알러지, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제질환(HIV 등), 자가면역질환(질병 등) 류마티스 관절염), 또는 시각 기능 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병을 자가 보고로 보고합니다.
- 시각 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물 사용(예: 만성 스테로이드 사용).
- 시각 기능 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상.
- 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)
- 2등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈, 각막 대상부전) 또는 보조 IOL 이식을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- 각막 염증 사건의 병력이나 징후, 또는 기타 안구 이상
- 연구 등록 전 30일 이내에 안내 렌즈, 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 안과 회사 또는 조사 클리닉의 직원, 친척 또는 친구(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 6 개월
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베이스라인과 비교하여 IOL 이식 후 6개월에 단안 및 양안 DCNVA가 변경됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 12 개월
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베이스라인과 비교하여 IOL 이식 후 단안 및 양안 DCNVA 변화.
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12 개월
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교정되지 않은 근시력(UNVA)
기간: 12 개월
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IOL 이식 후 단안 및 양안 UNVA
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12 개월
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나안 중급 시력(UIVA)
기간: 12 개월
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IOL 이식 후 단안 및 양안 UIVA
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12 개월
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거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 12 개월
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IOL 이식 후 단안 및 양안 DCIVA
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12 개월
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나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 12 개월
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IOL 이식 후 단안 및 양안 UDVA
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12 개월
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교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 12 개월
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IOL 이식 후 단안 및 양안 CDVA
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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