Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование зрительных и рефракционных результатов и результатов безопасности после имплантации дополнительной интраокулярной линзы в глаза, ранее страдающие псевдофакией

31 мая 2023 г. обновлено: Medicontur Medical Engineering Ltd
Целью этого проспективного многоцентрового клинического исследования является оценка зрительных и рефракционных результатов, а также результатов безопасности после билатеральной имплантации трифокальных и/или трифокальных торических интраокулярных линз (ИОЛ) 1stQ AddOn (Medicontur) для коррекции остаточных аномалий рефракции, астигматизма и пресбиопии. ранее артифакичные глаза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emese Dohovits
  • Номер телефона: +36705292091
  • Электронная почта: edohovits@medicontur.hu

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Контакт:
          • Dr. Erik Mertens
        • Главный следователь:
          • Dr. Erik Mertens
  • Испания
      • Almería, Испания, 04120
        • Рекрутинг
        • Hospital Vithas Almería
        • Контакт:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Главный следователь:
          • Dr. Joaquín Fernández
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Соединенное Королевство, KA7 2SP
        • Рекрутинг
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Контакт:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Главный следователь:
          • Prof Sathish Srinivasan
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44300
        • Рекрутинг
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Контакт:
          • Dr Camille Bosc
        • Главный следователь:
          • Dr Camille Bosc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с псевдофакией после неосложненной имплантации монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) в капсульный мешок, которые выбрали процедуру вторичной дополнительной ИОЛ для коррекции пресбиопии и/или остаточной рефракционной и/или цилиндрической аномалии после имплантации первичной линзы

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет.
  4. Отсутствие других глазных сопутствующих заболеваний (т.е. отсутствие в анамнезе заболевания глазной поверхности, выраженной сухости глаз, глаукомы, патологии сетчатки или макулы)
  5. Псевдофакия.
  6. Неосложненная операция по удалению катаракты или удаление прозрачного хрусталика с последующим беспрецедентным периодом восстановления продолжительностью не менее 3 месяцев.
  7. Стабильная первичная ИОЛ, расположенная в капсульном мешке.
  8. Глубина передней камеры (ACD) не менее 2,8 мм (измеряется от эндотелия роговицы до передней поверхности первичной ИОЛ в капсульном мешке с помощью оптического биометра [Lenstar, IOL Master]).
  9. Субъекты с остаточной аномалией рефракции, подходящей для коррекции с помощью вторичной дополнительной ИОЛ.
  10. Субъекты со стабильной послеоперационной рефракцией через два месяца после неосложненной операции на первичной линзе.
  11. Субъекты с близорукостью не более 6,0 дптр.
  12. Субъекты с монокулярной корригированной остротой зрения вдаль (CDVA) по Снеллену 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, десятичный = 0,80) или лучше.
  13. Субъекты с дооперационным фармакологически расширенным зрачком диаметром 6,5 мм и более.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Заключенные или молодые правонарушители, находящиеся под стражей
  3. Взрослые, неспособные давать согласие за себя
  4. Факичный или афакический статус.
  5. Узкий угол, т. е. < степени Шефера 2
  6. Псевдофакичные пациенты с неправильным положением, подвывихом или нестабильной капсульно-фиксированной интраокулярной линзой.
  7. Пациенты с мультифокальной ИОЛ с фиксированным капсульным мешком.
  8. Невозможность безопасного размещения в указанном месте, т.е. из-за отсутствия надежной периферической передней капсулы, отсутствия интактных связок или неправильной анатомии цилиарной борозды.
  9. Активные заболевания глаз (хронический тяжелый увеит, пролиферативная диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся лечению, атрофия радужной оболочки, тяжелая зоналулопатия, синдром пигментной дисперсии).
  10. Аномалии роговицы, такие как нестабильный кератоконус, неправильный астигматизм.
  11. Существующие заболевания глаз, такие как возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) и другие прогрессирующие дегенерации сетчатки.
  12. Любое предшествующее глазное сопутствующее заболевание, включая псевдоэксфолиацию, слабость связочного аппарата, псевдофакодонез, сложную операцию по удалению катаракты, закрытоугольную глаукому или патологию желтого пятна, врожденную аномалию глаза, микрофтальм.
  13. Любое заболевание глаз, при котором ожидается, что послеоперационная острота зрения не будет лучше 0,5 десятичного знака (например, амблиопия, нистагм, пигментный ретинит, аниридия, эксцентрический зрачок)
  14. Субъекты с патологическими зрачковыми реакциями.
  15. Субъекты с нелеченым помутнением задней капсулы (PCO), которое приводит к снижению остроты зрения как минимум на 1 строку и/или к потере контрастной чувствительности (CS).
  16. Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают зрительной функции и/или участию в исследовании.
  17. Использование системных препаратов (например, хронический прием стероидов), которые, как известно, нарушают зрительную функцию.
  18. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают зрительной функции и/или участию в исследовании.
  19. Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
  20. Любые признаки щелевой лампы более 2 степени (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии, инъекция конъюнктивы, декомпенсация роговицы) или любые другие офтальмологические аномалии, которые могут служить противопоказанием для имплантации дополнительной ИОЛ.
  21. Любая история или признаки воспаления роговицы или любая другая глазная аномалия.
  22. Участие в клинических испытаниях интраокулярных линз, контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  23. Сотрудник, родственник или друзья сотрудников любой офтальмологической компании или исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения монокулярной и бинокулярной ЗНОЗ через 6 месяцев после имплантации ИОЛ по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения монокулярной и бинокулярной ЗНОЗ после имплантации ИОЛ по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Некорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная и бинокулярная УНВА после имплантации ИОЛ
12 месяцев
Некорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная и бинокулярная ВИВА после имплантации ИОЛ
12 месяцев
Промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная и бинокулярная ДЦИВА после имплантации ИОЛ
12 месяцев
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная и бинокулярная УДОЗ после имплантации ИОЛ
12 месяцев
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная и бинокулярная ЦОЗК после имплантации ИОЛ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicontur Medical Engineering Ltd

Соавторы

Medevise Consulting

Следователи

  • Главный следователь: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC_AddOn_multi_2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться