Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter klinisk studie på visuelle og refraktive utfall og sikkerhetsresultater etter implantasjon av en tilleggsintraokulær linse i tidligere pseudofakiske øyne

31. mai 2023 oppdatert av: Medicontur Medical Engineering Ltd
Hensikten med denne prospektive multisenter kliniske studien er å evaluere de visuelle og refraktive resultatene og sikkerhetsresultatene etter bilateral implantasjon av trifokale og/eller trifokale toriske 1stQ AddOn (Medicontur) intraokulære linser (IOL) for å korrigere gjenværende brytningsfeil, astigmatisme og presbyopi i tidligere pseudofakiske øyne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Erik Mertens
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Erik Mertens
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Rekruttering
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Ta kontakt med:
          • Dr Camille Bosc
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Camille Bosc
  • Spania
      • Almería, Spania, 04120
        • Rekruttering
        • Hospital Vithas Almería
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Joaquín Fernández
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Storbritannia, KA7 2SP
        • Rekruttering
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Sathish Srinivasan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pseudofake personer etter ukomplisert implantasjon av en monofokal intraokulær linse (IOL) i kapselposen som har valgt å gjennomgå en sekundær tilleggs-IOL-prosedyre for å korrigere presbyopi og/eller gjenværende brytnings- og/eller sylindrisk feil etter primær linseimplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Voksne menn eller kvinner over 18 år.
  4. Ingen annen okulær komorbiditet (dvs. ingen historie med okulær overflatesykdom, alvorlig tørre øyne, glaukom, retinal eller makulær patologi)
  5. Pseudofaki.
  6. Ukomplisert kataraktkirurgi eller klar linseekstraksjon etterfulgt av en begivenhetsløs restitusjonsperiode på minst 3 måneder.
  7. Stabil primær IOL plassert i kapselposen.
  8. Fremre kammerdybde (ACD) på minst 2,8 mm (målt fra hornhinneendotelet til den fremre overflaten av den primære IOL i kapselposen med et optisk biometer [Lenstar, IOL Master]).
  9. Emner med gjenværende brytningsfeil som er egnet for korreksjon med en sekundær tilleggs-IOL.
  10. Forsøkspersoner som har stabil postoperativ refraksjon ved måned to etter ukomplisert primær linsekirurgi.
  11. Personer med nærsynthet på ikke mer enn 6,0 dioptrier.
  12. Personer med monokulært korrigert avstandsvisus (CDVA) av Snellen 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, desimal=0,80) eller bedre.
  13. Personer med en preoperativ farmakologisk utvidet pupilldiameter på 6,5 mm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammende.
  2. Fanger eller unge lovbrytere i varetekt
  3. Voksne som mangler evne til å samtykke selv
  4. Phakisk eller afakisk status.
  5. Smal vinkel, dvs. < Schäfer grad 2
  6. Pseudofake pasienter med feilposisjonert, subluksert eller ustabil kapselfiksert intraokulær linse.
  7. Pasienter med en multifokal kapselpose fiksert IOL.
  8. Manglende evne til å oppnå sikker plassering på det angitte stedet, f.eks. på grunn av fravær av en sikker perifer fremre kapsel, fravær av intakte zonuler eller uregelmessig anatomi av ciliary sulcus.
  9. Aktive øyesykdommer (kronisk alvorlig uveitt, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner, irisatrofi, alvorlig zonulopati, pigmentdispersjonssyndrom).
  10. Avvik i hornhinnen som ustabil keratokonus, uregelmessig astigmatisme.
  11. Eksisterende okulære tilstander som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og andre progressive retinale degenerasjoner.
  12. Enhver tidligere okulær komorbiditet inkludert pseudoeksfoliering, sonulær svakhet, pseudofakodonese, komplisert kataraktkirurgi, trangvinklet glaukom eller makulær patologi, medfødt øyeabnormitet, mikroftalmi.
  13. Enhver øyesykdom der postoperativ synsskarphet ikke forventes å være bedre enn 0,5 desimal (f. amblyopi, nystagmus, retinitis pigmentosa, aniridia, eksentrisk pupill)
  14. Forsøkspersoner med patologiske pupillreaksjoner.
  15. Personer med ubehandlet bakre kapselopacification (PCO), som resulterer i minst 1-linjes reduksjon i synsskarphet og/eller i tap av kontrastfølsomhet (CS).
  16. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre visuell funksjon og/eller deltakelse i studien.
  17. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre synsfunksjonen.
  18. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre visuell funksjon og/eller deltakelse i studien.
  19. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  20. Eventuelle funn av spaltelamper som er større enn grad 2 (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon, hornhinnedekompensasjon) eller andre okulær abnormitet som kan kontraindisere implantasjon av den supplerende IOL.
  21. Enhver historie eller tegn på en inflammatorisk hendelse i hornhinnen, eller annen okulær abnormitet
  22. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av intraokulære linser, kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  23. Ansatt, slektning eller venner av ansatte i et oftalmologisk selskap eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 6 måneder
Monokulære og binokulære DCNVA-endringer 6 måneder etter IOL-implantasjon sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulære og binokulære DCNVA-endringer etter IOL-implantasjon sammenlignet med baseline.
12 måneder
Ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær UNVA etter IOL-implantasjon
12 måneder
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær UIVA etter IOL-implantasjon
12 måneder
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær DCIVA etter IOL-implantasjon
12 måneder
Ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær UDVA etter IOL-implantasjon
12 måneder
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær CDVA etter IOL-implantasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Samarbeidspartnere

Medevise Consulting

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC_AddOn_multi_2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere