Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicenter klinisch onderzoek naar de visuele en refractieve resultaten en veiligheidsresultaten na implantatie van een aanvullende intraoculaire lens in eerder pseudofake ogen

31 mei 2023 bijgewerkt door: Medicontur Medical Engineering Ltd
Het doel van deze prospectieve multicenter klinische studie is het evalueren van de visuele en refractieve resultaten en veiligheidsresultaten na bilaterale implantatie van trifocale en/of trifocale torische 1stQ AddOn (Medicontur) intraoculaire lenzen (IOL's) om resterende refractieve fouten, astigmatisme en presbyopie bij voorheen pseudofake ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2610
        • Werving
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Contact:
          • Dr. Erik Mertens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Erik Mertens
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Werving
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Contact:
          • Dr Camille Bosc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Camille Bosc
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04120
        • Werving
        • Hospital Vithas Almería
        • Contact:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Joaquín Fernández
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA7 2SP
        • Werving
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Contact:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Sathish Srinivasan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pseudofake proefpersonen na ongecompliceerde implantatie van een monofocale intraoculaire lens (IOL) in de kapselzak die ervoor hebben gekozen een secundaire aanvullende IOL-procedure te ondergaan om presbyopie en/of de resterende brekings- en/of cilindrische fout na implantatie van de primaire lens te corrigeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Volwassen mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
  4. Geen andere oculaire co-morbiditeit (d.w.z. geen voorgeschiedenis van oogoppervlakziekte, ernstig droog oog, glaucoom, retinale of maculaire pathologie)
  5. Pseudofakie.
  6. Ongecompliceerde cataractchirurgie of heldere lensextractie gevolgd door een rustige herstelperiode van minimaal 3 maanden.
  7. Stabiele primaire IOL in de capsulaire zak.
  8. Diepte van de voorste kamer (ACD) van ten minste 2,8 mm (gemeten van cornea-endotheel tot het voorste oppervlak van de primaire IOL in het kapselzakje met een optische biometer [Lenstar, IOL Master]).
  9. Proefpersonen met een restrefractiefout die geschikt is voor correctie met een secundaire aanvullende IOL.
  10. Proefpersonen die een stabiele postoperatieve refractie hebben in maand twee na ongecompliceerde primaire lenschirurgie.
  11. Onderwerpen met bijziendheid van niet meer dan 6,0 dioptrieën.
  12. Proefpersonen met monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van Snellen 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, decimaal=0,80) of beter.
  13. Proefpersonen met een preoperatieve farmacologisch verwijde pupildiameter van 6,5 mm of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel drachtig of lacterend.
  2. Gevangenen of jonge delinquenten in hechtenis
  3. Volwassenen die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen
  4. Phakische of afakische status.
  5. Smalle hoek, d.w.z. < Schaefer grade 2
  6. Pseudofake patiënten met een verkeerd geplaatste, gesubluxeerde of onstabiele capsulair gefixeerde intraoculaire lens.
  7. Patiënten met een multifocale capsulaire zak gefixeerde IOL.
  8. Onvermogen om veilige plaatsing op de aangewezen locatie te bereiken, b.v. door afwezigheid van een stevig perifeer voorste kapsel, afwezigheid van intacte zonules of onregelmatige anatomie van de ciliaire sulcus.
  9. Actieve oogziekten (chronische ernstige uveïtis, proliferatieve diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie, irisatrofie, ernstige zonulopathie, pigmentdispersiesyndroom).
  10. Hoornvliesafwijkingen zoals instabiele keratoconus, onregelmatig astigmatisme.
  11. Bestaande oculaire aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en andere progressieve retinale degeneraties.
  12. Elke eerdere oculaire comorbiditeit, waaronder pseudo-exfoliatie, zonulaire zwakte, pseudofakodonese, gecompliceerde cataractchirurgie, nauwe-kamerhoekglaucoom of maculaire pathologie, aangeboren oogafwijking, microftalmie.
  13. Elke oogziekte waarbij de postoperatieve gezichtsscherpte naar verwachting niet beter is dan 0,5 decimaal (bijv. amblyopie, nystagmus, retinitis pigmentosa, aniridia, excentrische pupil)
  14. Proefpersonen met pathologische pupilreacties.
  15. Proefpersonen met onbehandelde vertroebeling van het achterste kapsel (PCO), wat resulteert in een afname van de gezichtsscherpte van ten minste 1 regel en/of verlies van contrastgevoeligheid (CS).
  16. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze de visuele functie en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
  17. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze de visuele functie verstoren.
  18. Oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze de visuele functie en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
  19. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.)
  20. Spleetlampbevindingen groter dan graad 2 (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie, hoornvliesdecompensatie) of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor de implantatie van de aanvullende IOL.
  21. Elke geschiedenis of tekenen van een ontsteking van het hoornvlies of een andere oculaire afwijking
  22. Deelname aan een klinische studie met intraoculaire lenzen, contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  23. Werknemer, familielid of vrienden van werknemers van een oogheelkundig bedrijf of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Monoculaire en binoculaire DCNVA-veranderingen 6 maanden na implantatie van IOL's in vergelijking met baseline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire en binoculaire DCNVA-veranderingen na implantatie van IOL's in vergelijking met baseline.
12 maanden
Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire en binoculaire UNVA na implantatie van IOL's
12 maanden
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire en binoculaire UIVA na implantatie van IOL's
12 maanden
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire en binoculaire DCIVA na implantatie van IOL's
12 maanden
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire en binoculaire UDVA na implantatie van IOL's
12 maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire en binoculaire CDVA na implantatie van IOL's
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Medewerkers

Medevise Consulting

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC_AddOn_multi_2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren