Estudio clínico multicéntrico prospectivo sobre los resultados visuales y refractivos y los resultados de seguridad después de la implantación de una lente intraocular adicional en ojos previamente pseudofáquicos
31 de mayo de 2023 actualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
El propósito de este estudio clínico multicéntrico prospectivo es evaluar los resultados visuales y refractivos y los resultados de seguridad luego de la implantación bilateral de lentes intraoculares (IOL) trifocales y/o trifocales tóricas 1stQ AddOn (Medicontur) para corregir errores refractivos residuales, astigmatismo y presbicia en Ojos previamente pseudofáquicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emese Dohovits
- Número de teléfono: +36705292091
- Correo electrónico: edohovits@medicontur.hu
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Medipolis Antwerp Private Clinic
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Contacto:
- Dr. Erik Mertens
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Investigador principal:
- Dr. Erik Mertens
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Almería, España, 04120
- Reclutamiento
- Hospital Vithas Almería
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Contacto:
- Dr. Joaquín Fernández
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Investigador principal:
- Dr. Joaquín Fernández
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Nantes, Francia, 44300
- Reclutamiento
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
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Contacto:
- Dr Camille Bosc
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Investigador principal:
- Dr Camille Bosc
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Scotland
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Ayr, Scotland, Reino Unido, KA7 2SP
- Reclutamiento
- Ayrshire Eye Clinic
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Contacto:
- Prof Sathish Srinivasan
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Investigador principal:
- Prof Sathish Srinivasan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos pseudofáquicos después de la implantación sin complicaciones de una lente intraocular (LIO) monofocal en el saco capsular que han elegido someterse a un procedimiento de LIO complementario secundario para corregir la presbicia y/o el error refractivo y/o cilíndrico residual después de la implantación de la lente primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Adultos varones o mujeres mayores de 18 años.
- Ninguna otra comorbilidad ocular (es decir, sin antecedentes de enfermedad de la superficie ocular, ojo seco severo, glaucoma, patología retiniana o macular)
- Pseudofaquia.
- Cirugía de cataratas sin complicaciones o extracción de cristalino transparente seguida de un período de recuperación sin incidentes de al menos 3 meses.
- LIO primario estable ubicado en el saco capsular.
- Profundidad de la cámara anterior (ACD) de al menos 2,8 mm (medida desde el endotelio corneal hasta la superficie anterior de la LIO primaria en el saco capsular con un biómetro óptico [Lenstar, IOL Master]).
- Sujetos con error de refracción residual que es adecuado para la corrección con una LIO complementaria secundaria.
- Sujetos, que tienen una refracción posoperatoria estable en el segundo mes después de una cirugía de cristalino primario sin complicaciones.
- Sujetos con miopía de no más de 6,0 dioptrías.
- Sujetos con agudeza visual lejana corregida monocular (CDVA) de Snellen 6/7.5 (20/25; LogMAR=0.1, decimal=0.80) o mejor.
- Sujetos con un diámetro de pupila dilatada farmacológicamente antes de la operación de 6,5 mm o más.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o lactando.
- Reclusos o delincuentes juveniles bajo custodia
- Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento por sí mismos
- Estado fáquico o afáquico.
- Ángulo estrecho, es decir, < Schaefer grado 2
- Pacientes pseudofáquicos con lentes intraoculares fijos capsulares mal posicionados, subluxados o inestables.
- Pacientes con una LIO fijada en bolsa capsular multifocal.
- Incapacidad para lograr una colocación segura en el lugar designado, p. debido a la ausencia de una cápsula anterior periférica segura, ausencia de zónulas intactas o anatomía irregular del surco ciliar.
- Enfermedades oculares activas (uveítis severa crónica, retinopatía diabética proliferativa, glaucoma crónico que no responde a la medicación, atrofia del iris, zonulopatía severa, síndrome de dispersión pigmentaria).
- Anomalías corneales como queratocono inestable, astigmatismo irregular.
- Condiciones oculares existentes, como la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y otras degeneraciones progresivas de la retina.
- Cualquier comorbilidad ocular previa, incluida pseudoexfoliación, debilidad zonular, pseudofacodonesis, cirugía de catarata complicada, glaucoma de ángulo estrecho o patología macular, anomalía congénita del ojo, microftalmía.
- Cualquier enfermedad ocular en la que no se espera que la agudeza visual postoperatoria sea mejor que 0,5 decimales (p. ambliopía, nistagmo, retinosis pigmentaria, aniridia, pupila excéntrica)
- Sujetos con reacciones pupilares patológicas.
- Sujetos con opacificación de la cápsula posterior (PCO) no tratada, que resulta en una disminución de al menos 1 línea en la agudeza visual y/o en la pérdida de la sensibilidad al contraste (CS).
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide), u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con la función visual y/o la participación en el estudio.
- Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con la función visual.
- Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con la función visual y/o la participación en el estudio.
- Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura superior al Grado 2 (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías del tarso, inyección conjuntival, descompensación corneal) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar la implantación de la LIO suplementaria.
- Cualquier antecedente o signos de un evento inflamatorio de la córnea, o cualquier otra anormalidad ocular
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes intraoculares, lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado, pariente o amigo de los empleados de cualquier empresa oftalmológica o clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la DCNVA monocular y binocular a los 6 meses después de la implantación de las LIO en comparación con el valor inicial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios de DCNVA monoculares y binoculares después de la implantación de LIO en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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UNVA monocular y binocular tras implante de LIO
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12 meses
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Agudeza visual intermedia no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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UIVA monocular y binocular tras implante de LIO
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12 meses
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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DCIVA monocular y binocular tras implante de LIO
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12 meses
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Agudeza visual a distancia no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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UDVA monocular y binocular después de la implantación de LIO
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12 meses
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Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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CDVA monocular y binocular después de la implantación de LIO
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC_AddOn_multi_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .