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Estudo clínico multicêntrico prospectivo sobre os resultados visuais e refrativos e os resultados de segurança após a implantação de uma lente intraocular AddOn em olhos previamente pseudofácicos

31 de maio de 2023 atualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
O objetivo deste estudo clínico multicêntrico prospectivo é avaliar os resultados visuais e refrativos e os resultados de segurança após o implante bilateral de lentes intraoculares (LIOs) trifocais e/ou trifocais tóricas 1stQ AddOn (Medicontur) para corrigir erros refrativos residuais, astigmatismo e presbiopia em olhos previamente pseudofácicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Contato:
          • Dr. Erik Mertens
        • Investigador principal:
          • Dr. Erik Mertens
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04120
        • Recrutamento
        • Hospital Vithas Almería
        • Contato:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Investigador principal:
          • Dr. Joaquín Fernández
  • França
      • Nantes, França, 44300
        • Recrutamento
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Contato:
          • Dr Camille Bosc
        • Investigador principal:
          • Dr Camille Bosc
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Reino Unido, KA7 2SP
        • Recrutamento
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Contato:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Investigador principal:
          • Prof Sathish Srinivasan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pseudofácicos após implantação descomplicada de uma lente intraocular (LIO) monofocal na bolsa capsular que optaram por se submeter a um procedimento secundário de LIO adicional para corrigir presbiopia e/ou refração residual e/ou erro cilíndrico após implantação de lente primária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Homens adultos ou mulheres acima de 18 anos de idade.
  4. Nenhuma outra comorbidade ocular (i.e. sem história de doença da superfície ocular, olho seco grave, glaucoma, patologia retiniana ou macular)
  5. Pseudofacia.
  6. Cirurgia de catarata sem complicações ou extração de lentes transparentes seguida de um período de recuperação sem intercorrências de pelo menos 3 meses.
  7. LIO primária estável localizada na bolsa capsular.
  8. Profundidade da câmara anterior (ACD) de pelo menos 2,8 mm (medida do endotélio da córnea até a superfície anterior da LIO primária na bolsa capsular com um biômetro óptico [Lenstar, IOL Master]).
  9. Indivíduos com erro refrativo residual adequado para correção com uma LIO secundária secundária.
  10. Sujeitos, que têm refração pós-operatória estável no segundo mês após cirurgia de lente primária não complicada.
  11. Indivíduos com miopia não superior a 6,0 dioptrias.
  12. Indivíduos com acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) de Snellen 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, decimal = 0,80) ou melhor.
  13. Indivíduos com diâmetro de pupila dilatado farmacologicamente pré-operatório de 6,5 mm ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Prisioneiros ou jovens delinquentes sob custódia
  3. Adultos sem capacidade de consentir por si mesmos
  4. Estado fácico ou afácico.
  5. Ângulo estreito, ou seja, < Schaefer grau 2
  6. Pacientes pseudofácicos com lente intraocular fixada capsular mal posicionada, subluxada ou instável.
  7. Pacientes com LIO fixada em saco capsular multifocal.
  8. Incapacidade de conseguir uma colocação segura no local designado, por exemplo devido à ausência de uma cápsula anterior periférica segura, ausência de zônulas intactas ou anatomia irregular do sulco ciliar.
  9. Doenças oculares ativas (uveíte crônica grave, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crônico não responsivo à medicação, atrofia da íris, zonulopatia grave, síndrome de dispersão de pigmento).
  10. Anormalidades da córnea, como ceratocone instável, astigmatismo irregular.
  11. Condições oculares existentes, como degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e outras degenerações retinianas progressivas.
  12. Qualquer comorbidade ocular anterior, incluindo pseudoexfoliação, fraqueza zonular, pseudofacodonese, cirurgia de catarata complicada, glaucoma de ângulo estreito ou patologia macular, anormalidade ocular congênita, microftalmia.
  13. Qualquer doença ocular em que não se espera que a acuidade visual pós-operatória seja superior a 0,5 decimal (por exemplo, ambliopia, nistagmo, retinite pigmentosa, aniridia, pupila excêntrica)
  14. Indivíduos com reações pupilares patológicas.
  15. Indivíduos com opacificação da cápsula posterior (PCO) não tratada, que resulta em diminuição de pelo menos 1 linha na acuidade visual e/ou perda da sensibilidade ao contraste (CS).
  16. Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem na função visual e/ou na participação no estudo.
  17. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem na função visual.
  18. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem na função visual e/ou na participação no estudo.
  19. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
  20. Qualquer achado maior que Grau 2 na lâmpada de fenda (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival, descompensação da córnea) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o implante da LIO suplementar.
  21. Qualquer história ou sinais de um evento inflamatório da córnea ou qualquer outra anormalidade ocular
  22. Participação em qualquer ensaio clínico de lentes intraoculares, lentes de contato ou produtos para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  23. Funcionário, parente ou amigo de funcionários de qualquer empresa oftalmológica ou clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: 6 meses
Alterações monoculares e binoculares do DCNVA 6 meses após o implante das LIOs em comparação com a linha de base.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: 12 meses
Alterações monoculares e binoculares do DCNVA após o implante de LIOs em comparação com a linha de base.
12 meses
Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
Prazo: 12 meses
UNVA monocular e binocular após implante de LIOs
12 meses
Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 12 meses
UIVA monocular e binocular após implante de LIOs
12 meses
Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)
Prazo: 12 meses
DCIVA monocular e binocular após implante de LIOs
12 meses
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 12 meses
UDVA monocular e binocular após implante de LIOs
12 meses
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 12 meses
CDVA monocular e binocular após implante de LIOs
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicontur Medical Engineering Ltd

Colaboradores

Medevise Consulting

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC_AddOn_multi_2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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