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Prospektive multizentrische klinische Studie zu den visuellen und refraktiven Ergebnissen und Sicherheitsergebnissen nach der Implantation einer Add-On-Intraokularlinse in zuvor pseudophaken Augen

31. Mai 2023 aktualisiert von: Medicontur Medical Engineering Ltd
Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen klinischen Studie ist die Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse sowie der Sicherheitsergebnisse nach bilateraler Implantation von trifokalen und/oder trifokalen torischen 1stQ Add-On (Medicontur) Intraokularlinsen (IOLs) zur Korrektur von Restrefraktionsfehlern, Astigmatismus und Presbyopie bei zuvor pseudophaken Augen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Erik Mertens
        • Hauptermittler:
          • Dr. Erik Mertens
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Rekrutierung
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Kontakt:
          • Dr Camille Bosc
        • Hauptermittler:
          • Dr Camille Bosc
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Rekrutierung
        • Hospital Vithas Almería
        • Kontakt:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Hauptermittler:
          • Dr. Joaquín Fernández
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA7 2SP
        • Rekrutierung
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Hauptermittler:
          • Prof Sathish Srinivasan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pseudophake Patienten nach unkomplizierter Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack, die sich für ein sekundäres Add-on-IOL-Verfahren zur Korrektur der Presbyopie und/oder des verbleibenden Brechungs- und/oder Zylinderfehlers nach der primären Linsenimplantation entschieden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Erwachsene Männer oder Frauen über 18 Jahren.
  4. Keine andere okuläre Komorbidität (d.h. keine Erkrankung der Augenoberfläche in der Vorgeschichte, schweres Trockenes Auge, Glaukom, Netzhaut- oder Makulapathologie)
  5. Pseudophakie.
  6. Unkomplizierte Kataraktoperation oder Extraktion einer klaren Linse, gefolgt von einer komplikationslosen Erholungsphase von mindestens 3 Monaten.
  7. Stabile primäre IOL im Kapselsack.
  8. Vorderkammertiefe (ACD) von mindestens 2,8 mm (gemessen vom Hornhautendothel bis zur Vorderfläche der primären IOL im Kapselsack mit einem optischen Biometer [Lenstar, IOL Master]).
  9. Patienten mit Restrefraktionsfehlern, die für eine Korrektur mit einer sekundären Zusatz-IOL geeignet sind.
  10. Probanden, die im zweiten Monat nach einer unkomplizierten primären Linsenoperation eine stabile postoperative Refraktion aufweisen.
  11. Personen mit Kurzsichtigkeit von nicht mehr als 6,0 Dioptrien.
  12. Probanden mit einem monokular korrigierten Fernvisus (CDVA) von Snellen 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, Dezimal = 0,80) oder besser.
  13. Probanden mit einem präoperativen pharmakologisch erweiterten Pupillendurchmesser von 6,5 mm oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Gefangene oder jugendliche Straftäter in Untersuchungshaft
  3. Erwachsene, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen
  4. Phakischer oder aphaker Status.
  5. Enger Winkel, d. h. < Schaefer Grad 2
  6. Pseudophake Patienten mit falsch positionierter, subluxierter oder instabiler kapselfixierter Intraokularlinse.
  7. Patienten mit einer multifokalen Kapselsack-fixierten IOL.
  8. Unfähigkeit, eine sichere Platzierung am vorgesehenen Ort zu erreichen, z. aufgrund des Fehlens einer sicheren peripheren vorderen Kapsel, des Fehlens intakter Zonulae oder der unregelmäßigen Anatomie des Sulcus ciliaris.
  9. Aktive Augenerkrankungen (chronische schwere Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Irisatrophie, schwere Zonulopathie, Pigmentdispersionssyndrom).
  10. Hornhautanomalien wie instabiler Keratokonus, unregelmäßiger Astigmatismus.
  11. Bestehende Augenerkrankungen wie altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und andere fortschreitende Netzhautdegenerationen.
  12. Jede frühere Komorbidität am Auge, einschließlich Pseudoexfoliation, Zonulaschwäche, Pseudophakodonese, komplizierte Kataraktoperation, Engwinkelglaukom oder Makulapathologie, angeborene Augenanomalie, Mikrophthalmie.
  13. Jede Augenerkrankung, bei der die postoperative Sehschärfe voraussichtlich nicht besser als 0,5 dezimal sein wird (z. Amblyopie, Nystagmus, Retinitis pigmentosa, Aniridie, exzentrische Pupille)
  14. Probanden mit pathologischen Pupillenreaktionen.
  15. Patienten mit unbehandelter hinterer Kapseltrübung (PCO), die zu einer Verringerung der Sehschärfe um mindestens 1 Zeile und/oder zum Verlust der Kontrastempfindlichkeit (CS) führt.
  16. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen die Sehfunktion und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  17. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigen.
  18. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Sehfunktion und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  19. Vorangegangene oder geplante (im Studienverlauf) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK etc.)
  20. Alle Spaltlampenbefunde größer als Grad 2 (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion, Hornhautdekompensation) oder andere Augenanomalien, die die Implantation der zusätzlichen IOL kontraindizieren können.
  21. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer Hornhautentzündung oder einer anderen Augenanomalie
  22. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Intraokularlinsen, Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  23. Mitarbeiter, Verwandte oder Freunde von Mitarbeitern eines ophthalmologischen Unternehmens oder einer Prüfklinik (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungskorrigierte Nahsehschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Monokulare und binokulare DCNVA-Veränderungen 6 Monate nach IOL-Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungskorrigierte Nahsehschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Monokulare und binokulare DCNVA-Veränderungen nach IOL-Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Monokulare und binokulare UNVA nach IOL-Implantation
12 Monate
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Monokulare und binokulare UIVA nach IOL-Implantation
12 Monate
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Monokulares und binokulares DCIVA nach IOL-Implantation
12 Monate
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Monokulare und binokulare UDVA nach IOL-Implantation
12 Monate
Korrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Monokulare und binokulare CDVA nach IOL-Implantation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Mitarbeiter

Medevise Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC_AddOn_multi_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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