Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące efektów wizualnych i refrakcyjnych oraz wyników bezpieczeństwa po wszczepieniu dodatkowej soczewki wewnątrzgałkowej w oczach z wcześniejszą pseudofakią

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Medicontur Medical Engineering Ltd
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena efektów wizualnych i refrakcji oraz bezpieczeństwa po obustronnym wszczepieniu trójogniskowych i/lub trójogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) 1stQ AddOn (Medicontur) w celu skorygowania resztkowych wad refrakcji, astygmatyzmu i starczowzroczności w wcześniej pseudofakijne oczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Erik Mertens
        • Główny śledczy:
          • Dr. Erik Mertens
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44300
        • Rekrutacyjny
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Kontakt:
          • Dr Camille Bosc
        • Główny śledczy:
          • Dr Camille Bosc
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vithas Almería
        • Kontakt:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Główny śledczy:
          • Dr. Joaquín Fernández
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA7 2SP
        • Rekrutacyjny
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Główny śledczy:
          • Prof Sathish Srinivasan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z pseudofakią po nieskomplikowanym wszczepieniu jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w torebce soczewki, które zdecydowały się poddać dodatkowej procedurze dodatkowej soczewki IOL w celu skorygowania starczowzroczności i/lub resztkowego błędu refrakcji i/lub cylindrycznego po wszczepieniu pierwotnej soczewki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Dorośli mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia.
  4. Żadne inne współistniejące choroby oczu (tj. brak historii chorób powierzchni oka, ciężkiego zespołu suchego oka, jaskry, patologii siatkówki lub plamki żółtej)
  5. pseudofakia.
  6. Nieskomplikowana operacja zaćmy lub ekstrakcja przezroczystej soczewki, po której następuje bezproblemowy okres rekonwalescencji trwający co najmniej 3 miesiące.
  7. Stabilna pierwotna soczewka IOL umieszczona w torebce soczewki.
  8. Głębokość komory przedniej (ACD) co ​​najmniej 2,8 mm (mierzona od śródbłonka rogówki do przedniej powierzchni pierwotnej soczewki IOL w torebce za pomocą biometru optycznego [Lenstar, IOL Master]).
  9. Pacjenci z resztkową wadą refrakcji, którą można skorygować za pomocą dodatkowej dodatkowej soczewki IOL.
  10. Pacjenci, u których refrakcja po operacji jest stabilna w drugim miesiącu po nieskomplikowanej operacji soczewki pierwotnej.
  11. Osoby z krótkowzrocznością nie większą niż 6,0 dioptrii.
  12. Osoby z jednooczną skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) Snellena 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, dziesiętny=0,80) albo lepiej.
  13. Osoby z przedoperacyjnym farmakologicznie rozszerzonym źrenicą o średnicy 6,5 mm lub większej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Więźniowie lub młodociani przestępcy w areszcie
  3. Dorośli, którzy nie mają zdolności do samodzielnego wyrażania zgody
  4. Stan fakijny lub bezsoczewkowy.
  5. Kąt wąski, tj. < stopień Schaefera 2
  6. Pacjenci z pseudofakią ze źle ułożoną, podwichniętą lub niestabilną soczewką wewnątrzgałkową utrwaloną na torebce.
  7. Pacjenci z wieloogniskową torebką IOL utrwaloną w torebce.
  8. Brak możliwości bezpiecznego umieszczenia w wyznaczonym miejscu np. z powodu braku bezpiecznej obwodowej torebki przedniej, braku nienaruszonych stref lub nieregularnej anatomii bruzdy rzęskowej.
  9. Czynne choroby oczu (przewlekłe ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leki, zanik tęczówki, ciężka zonulopatia, zespół dyspersji pigmentu).
  10. Nieprawidłowości rogówki, takie jak niestabilny stożek rogówki, nieregularny astygmatyzm.
  11. Istniejące choroby oczu, takie jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i inne postępujące zwyrodnienia siatkówki.
  12. Wszelkie współistniejące choroby oczu, w tym pseudoeksfoliacja, osłabienie strefowe, pseudofakodoneza, skomplikowana operacja zaćmy, jaskra z wąskim kątem przesączania lub patologia plamki żółtej, wrodzona nieprawidłowość oka, małoocze.
  13. Każda choroba oczu, w przypadku której oczekuje się, że pooperacyjna ostrość wzroku nie będzie lepsza niż 0,5 miejsca po przecinku (np. niedowidzenie, oczopląs, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, aniridia, ekscentryczna źrenica)
  14. Osoby z patologicznymi reakcjami źrenic.
  15. Osoby z nieleczonym zmętnieniem torebki tylnej (PCO), które powoduje zmniejszenie ostrości wzroku o co najmniej 1 linię i/lub utratę wrażliwości na kontrast (CS).
  16. Dowolna choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na funkcję widzenia i/lub udział w badaniu.
  17. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają funkcje wzrokowe.
  18. Wszelkie alergie oczne, infekcje lub inne nieprawidłowości narządu wzroku, o których wiadomo, że zakłócają funkcję widzenia i/lub udział w badaniu.
  19. Każda przebyta lub planowana (w trakcie badania) operacja oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
  20. Wszelkie zmiany większe niż stopień 2 w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie spojówki, dekompensacja rogówki) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w oku, które mogą stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia dodatkowej soczewki IOL.
  21. Jakakolwiek historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki lub jakakolwiek inna nieprawidłowość oka
  22. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek wewnątrzgałkowych, soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  23. Pracownik, krewny lub znajomy pracowników dowolnej firmy okulistycznej lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednooczne i obuoczne zmiany DCNVA po 6 miesiącach od wszczepienia soczewek IOL w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczne i obuoczne zmiany DCNVA po wszczepieniu soczewek IOL w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczne i obuoczne UNVA po wszczepieniu soczewek IOL
12 miesięcy
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna i obuoczna UIVA po wszczepieniu soczewek IOL
12 miesięcy
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczne i obuoczne DCIVA po wszczepieniu soczewek IOL
12 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna i obuoczna UDVA po wszczepieniu soczewek IOL
12 miesięcy
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna i obuoczna CDVA po wszczepieniu soczewek IOL
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Współpracownicy

Medevise Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC_AddOn_multi_2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj