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Étude clinique multicentrique prospective sur les résultats visuels et réfractifs et les résultats de sécurité après l'implantation d'une lentille intraoculaire complémentaire dans des yeux précédemment pseudophaques

31 mai 2023 mis à jour par: Medicontur Medical Engineering Ltd
Le but de cette étude clinique multicentrique prospective est d'évaluer les résultats visuels et réfractifs et les résultats de sécurité après l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires (LIO) trifocales et/ou trifocales toriques 1stQ AddOn (Medicontur) pour corriger les erreurs de réfraction résiduelles, l'astigmatisme et la presbytie chez yeux auparavant pseudophaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Contact:
          • Dr. Erik Mertens
        • Chercheur principal:
          • Dr. Erik Mertens
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04120
        • Recrutement
        • Hospital Vithas Almería
        • Contact:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Chercheur principal:
          • Dr. Joaquín Fernández
  • France
      • Nantes, France, 44300
        • Recrutement
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Contact:
          • Dr Camille Bosc
        • Chercheur principal:
          • Dr Camille Bosc
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Royaume-Uni, KA7 2SP
        • Recrutement
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Contact:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Chercheur principal:
          • Prof Sathish Srinivasan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets pseudophaques après implantation sans complication d'une lentille intraoculaire (LIO) monofocale dans le sac capsulaire qui ont choisi de subir une procédure IOL complémentaire complémentaire pour corriger la presbytie et/ou l'erreur réfractive et/ou cylindrique résiduelle après l'implantation de la lentille primaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Hommes ou femmes adultes de plus de 18 ans.
  4. Aucune autre comorbidité oculaire (c.-à-d. aucun antécédent de maladie de la surface oculaire, de sécheresse oculaire sévère, de glaucome, de pathologie rétinienne ou maculaire)
  5. Pseudophakie.
  6. Chirurgie de la cataracte sans complication ou extraction du cristallin clair suivie d'une période de récupération sans incident d'au moins 3 mois.
  7. LIO primaire stable située dans le sac capsulaire.
  8. Profondeur de la chambre antérieure (ACD) d'au moins 2,8 mm (mesurée de l'endothélium cornéen à la surface antérieure de la LIO primaire dans le sac capsulaire avec un biomètre optique [Lenstar, IOL Master]).
  9. Sujets présentant une erreur de réfraction résiduelle pouvant être corrigée avec une LIO complémentaire secondaire.
  10. Sujets qui ont une réfraction postopératoire stable au deuxième mois après une chirurgie de la lentille primaire sans complication.
  11. Sujets avec une myopie ne dépassant pas 6,0 dioptries.
  12. Sujets avec une acuité visuelle de loin corrigée monoculaire (CDVA) de Snellen 6/7,5 (20/25 ; LogMAR = 0,1, décimal=0,80) ou mieux.
  13. Sujets avec un diamètre de pupille dilaté pharmacologiquement préopératoire de 6,5 mm ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Prisonniers ou jeunes délinquants en garde à vue
  3. Adultes incapables de consentir pour eux-mêmes
  4. État phaque ou aphaque.
  5. Angle étroit, c'est-à-dire < Schaefer degré 2
  6. Patients pseudophaques avec lentille intraoculaire à fixation capsulaire mal positionnée, subluxée ou instable.
  7. Patients avec un sac capsulaire multifocal fixé IOL.
  8. Incapacité à obtenir un placement sécurisé dans l'emplacement désigné, par ex. en raison de l'absence d'une capsule antérieure périphérique sécurisée, de l'absence de zonules intactes ou de l'anatomie irrégulière du sillon ciliaire.
  9. Maladies oculaires actives (uvéite chronique sévère, rétinopathie diabétique proliférative, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments, atrophie de l'iris, zonulopathie sévère, syndrome de dispersion pigmentaire).
  10. Anomalies cornéennes telles que kératocône instable, astigmatisme irrégulier.
  11. Conditions oculaires existantes telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et d'autres dégénérescences rétiniennes progressives.
  12. Toute comorbidité oculaire antérieure, y compris pseudoexfoliation, faiblesse zonulaire, pseudophakodonèse, chirurgie compliquée de la cataracte, glaucome à angle fermé ou pathologie maculaire, anomalie oculaire congénitale, microphtalmie.
  13. Toute maladie oculaire dans laquelle l'acuité visuelle postopératoire ne devrait pas être supérieure à 0,5 décimale (par ex. amblyopie, nystagmus, rétinite pigmentaire, aniridie, pupille excentrique)
  14. Sujets présentant des réactions pupillaires pathologiques.
  15. - Sujets présentant une opacification de la capsule postérieure (PCO) non traitée, qui entraîne une diminution d'au moins 1 ligne de l'acuité visuelle et/ou une perte de sensibilité au contraste (CS).
  16. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec la fonction visuelle et/ou la participation à l'étude.
  17. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec la fonction visuelle.
  18. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec la fonction visuelle et/ou la participation à l'étude.
  19. Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
  20. Toute découverte à la lampe à fente de grade supérieur à 2 (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale, décompensation cornéenne) ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer l'implantation de la LIO supplémentaire.
  21. Tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen ou toute autre anomalie oculaire
  22. Participation à tout essai clinique de lentille intraoculaire, de lentille de contact ou de produit d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  23. Employé, parent ou amis d'employés d'une entreprise d'ophtalmologie ou d'une clinique expérimentale (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA)
Délai: 6 mois
Le DCNVA monoculaire et binoculaire change 6 mois après l'implantation des LIO par rapport à la valeur initiale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA)
Délai: 12 mois
Changements de DCNVA monoculaire et binoculaire après l'implantation des IOL par rapport à la ligne de base.
12 mois
Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: 12 mois
UNVA monoculaire et binoculaire après implantation de LIO
12 mois
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
Délai: 12 mois
UIVA monoculaire et binoculaire après implantation de LIO
12 mois
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance (DCIVA)
Délai: 12 mois
DCIVA monoculaire et binoculaire après implantation de LIO
12 mois
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 12 mois
UDVA monoculaire et binoculaire après implantation de LIO
12 mois
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 12 mois
CDVA monoculaire et binoculaire après implantation de LIO
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicontur Medical Engineering Ltd

Collaborateurs

Medevise Consulting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC_AddOn_multi_2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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