Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie o vizuálních a refrakčních výsledcích a bezpečnostních výsledcích po implantaci addon nitrooční čočky u dříve pseudofakických očí

31. května 2023 aktualizováno: Medicontur Medical Engineering Ltd
Účelem této prospektivní multicentrické klinické studie je vyhodnotit vizuální a refrakční výsledky a bezpečnostní výsledky po bilaterální implantaci trifokálních a/nebo trifokálních torických nitroočních čoček 1stQ AddOn (Medicontur) (IOL) ke korekci reziduálních refrakčních vad, astigmatismu a presbyopie dříve pseudofakické oči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • Nábor
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Erik Mertens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Erik Mertens
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44300
        • Nábor
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Kontakt:
          • Dr Camille Bosc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Camille Bosc
  • Spojené království
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Spojené království, KA7 2SP
        • Nábor
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Sathish Srinivasan
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04120
        • Nábor
        • Hospital Vithas Almería
        • Kontakt:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Joaquín Fernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pseudofakičtí jedinci po nekomplikované implantaci monofokální nitrooční čočky (IOL) do kapsulárního vaku, kteří se rozhodli podstoupit sekundární proceduru přídavné IOL ke korekci presbyopie a/nebo zbytkové refrakční a/nebo cylindrické vady po implantaci primární čočky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Dospělí muži nebo ženy starší 18 let.
  4. Žádná jiná oční komorbidita (tj. žádná anamnéza onemocnění očního povrchu, závažné suché oko, glaukom, retinální nebo makulární patologie)
  5. Pseudofakie.
  6. Nekomplikovaná operace šedého zákalu nebo extrakce průhledné čočky s následnou dobou zotavení v délce nejméně 3 měsíců.
  7. Stabilní primární IOL umístěná v kapsulárním vaku.
  8. Hloubka přední komory (ACD) alespoň 2,8 mm (měřeno od endotelu rohovky k přednímu povrchu primární IOL v kapsulárním vaku optickým biometrem [Lenstar, IOL Master]).
  9. Subjekty se zbytkovou refrakční vadou, která je vhodná pro korekci sekundární přídavnou IOL.
  10. Subjekty, které mají stabilní pooperační refrakci v měsíci dva po nekomplikované primární operaci čočky.
  11. Subjekty s krátkozrakostí ne více než 6,0 dioptrií.
  12. Subjekty s monokulárně korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) Snellen 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, desetinné = 0,80) nebo lépe.
  13. Subjekty s předoperačním farmakologicky dilatovaným průměrem zornice 6,5 mm nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Vězni nebo mladí pachatelé ve vazbě
  3. Dospělí postrádají schopnost souhlasit sami za sebe
  4. Phakický nebo afakický stav.
  5. Úzký úhel, tj. < Schaefer stupeň 2
  6. Pseudofakičtí pacienti se špatně umístěnou, subluxovanou nebo nestabilní kapsulárně fixovanou nitrooční čočkou.
  7. Pacienti s multifokální IOL fixovanou kapsulárním vakem.
  8. Neschopnost dosáhnout bezpečného umístění na určeném místě, např. kvůli absenci bezpečného periferního předního pouzdra, absenci intaktních zonul nebo nepravidelné anatomii ciliárního sulcus.
  9. Aktivní oční onemocnění (chronická těžká uveitida, proliferativní diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na medikaci, atrofie duhovky, těžká zonulopatie, syndrom pigmentové disperze).
  10. Abnormality rohovky, jako je nestabilní keratokonus, nepravidelný astigmatismus.
  11. Stávající oční stavy, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a další progresivní degenerace sítnice.
  12. Jakákoli předchozí oční komorbidita včetně pseudoexfoliace, zonulární slabosti, pseudofakodonézy, komplikované operace katarakty, glaukomu s úzkým úhlem nebo makulární patologie, vrozené oční abnormality, mikroftalmie.
  13. Jakékoli oční onemocnění, u kterého se neočekává, že pooperační zraková ostrost bude lepší než 0,5 desetinného místa (např. amblyopie, nystagmus, retinitis pigmentosa, aniridie, excentrická zornice)
  14. Subjekty s patologickými reakcemi zornic.
  15. Subjekty s neléčenou opacifikací zadního pouzdra (PCO), která má za následek alespoň 1-řádkový pokles zrakové ostrosti a/nebo ztrátu kontrastní citlivosti (CS).
  16. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, pomocí vlastního hlášení, o kterých je známo, že narušují zrakové funkce a/nebo účast ve studii.
  17. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že narušují zrakové funkce.
  18. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují zrakové funkce a/nebo účast ve studii.
  19. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
  20. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě vyšší než 2. stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, konjunktivální injekce, dekompenzace rohovky) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat implantaci doplňkové IOL.
  21. Jakákoli anamnéza nebo známky zánětlivé příhody rohovky nebo jakékoli jiné oční abnormality
  22. Účast v jakékoli klinické studii nitroočních čoček, kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  23. Zaměstnanec, příbuzný nebo přátelé zaměstnanců jakékoli oftalmologické společnosti nebo vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: 6 měsíců
Monokulární a binokulární DCNVA se mění 6 měsíců po implantaci IOL ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární a binokulární DCNVA se mění po implantaci IOL ve srovnání se základní linií.
12 měsíců
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární a binokulární UNVA po implantaci IOL
12 měsíců
Neopravená střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární a binokulární UIVA po implantaci IOL
12 měsíců
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární a binokulární DCIVA po implantaci IOL
12 měsíců
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární a binokulární UDVA po implantaci IOL
12 měsíců
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární a binokulární CDVA po implantaci IOL
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Spolupracovníci

Medevise Consulting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC_AddOn_multi_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit