Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter klinisk undersøgelse af de visuelle og refraktive resultater og sikkerhedsresultater efter implantation af en AddOn intraokulær linse i tidligere pseudofakiske øjne

31. maj 2023 opdateret af: Medicontur Medical Engineering Ltd
Formålet med dette prospektive multicenter kliniske studie er at evaluere de visuelle og refraktive resultater og sikkerhedsresultater efter bilateral implantation af trifokale og/eller trifokale toriske 1stQ AddOn (Medicontur) intraokulære linser (IOL'er) for at korrigere resterende brydningsfejl, astigmatisme og presbyopi i tidligere pseudofakiske øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Erik Mertens
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Erik Mertens
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA7 2SP
        • Rekruttering
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Sathish Srinivasan
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Rekruttering
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Kontakt:
          • Dr Camille Bosc
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Camille Bosc
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Rekruttering
        • Hospital Vithas Almería
        • Kontakt:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Joaquín Fernández

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pseudofake individer efter ukompliceret implantation af en monofokal intraokulær linse (IOL) i kapselposen, som har valgt at gennemgå en sekundær add-on IOL-procedure for at korrigere presbyopi og/eller den resterende refraktive og/eller cylindriske fejl efter primær linseimplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Voksne mænd eller kvinder over 18 år.
  4. Ingen anden okulær co-morbiditet (dvs. ingen anamnese med øjenoverfladesygdom, alvorlig øjentørhed, glaukom, retinal eller makulær patologi)
  5. Pseudofaki.
  6. Ukompliceret operation for grå stær eller klar linseudtrækning efterfulgt af en begivenhedsløs restitutionsperiode på mindst 3 måneder.
  7. Stabil primær IOL placeret i kapselposen.
  8. Forkammerdybde (ACD) på mindst 2,8 mm (målt fra hornhindens endotel til den forreste overflade af den primære IOL i kapselposen med et optisk biometer [Lenstar, IOL Master]).
  9. Emner med resterende brydningsfejl, der er egnet til korrektion med en sekundær add-on IOL.
  10. Forsøgspersoner, som har stabil postoperativ refraktion i måned to efter ukompliceret primær linsekirurgi.
  11. Personer med nærsynethed på ikke mere end 6,0 ​​dioptrier.
  12. Personer med monokulært korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) af Snellen 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, decimal=0,80) eller bedre.
  13. Personer med en præoperativ farmakologisk dilateret pupildiameter på 6,5 mm eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Fanger eller unge lovovertrædere i varetægt
  3. Voksne mangler evne til selv at give samtykke
  4. Phakisk eller afakisk status.
  5. Smal vinkel, dvs. < Schäfer grad 2
  6. Pseudofake patienter med fejlplaceret, sublukseret eller ustabil kapselfikseret intraokulær linse.
  7. Patienter med en multifokal kapselpose fikseret IOL.
  8. Manglende evne til at opnå sikker placering på det udpegede sted, f.eks. på grund af fravær af en sikker perifer anterior kapsel, fravær af intakte zonuler eller uregelmæssig anatomi af ciliary sulcus.
  9. Aktive øjensygdomme (kronisk svær uveitis, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin, irisatrofi, svær zonulopati, pigmentdispersionssyndrom).
  10. Hornhindeabnormiteter såsom ustabil keratokonus, uregelmæssig astigmatisme.
  11. Eksisterende okulære tilstande såsom aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og andre progressive nethindegenerationer.
  12. Enhver tidligere okulær co-morbiditet, herunder pseudoeksfoliering, zonulær svaghed, pseudophakodonesis, kompliceret kataraktkirurgi, snævervinklet glaukom eller makulær patologi, medfødt øjenabnormitet, mikroftalmi.
  13. Enhver øjensygdom, hvor den postoperative synsstyrke ikke forventes at være bedre end 0,5 decimal (f. amblyopi, nystagmus, retinitis pigmentosa, aniridia, excentrisk pupil)
  14. Forsøgspersoner med patologiske pupilreaktioner.
  15. Forsøgspersoner med ubehandlet posterior kapselopacificering (PCO), som resulterer i mindst 1-linjes fald i synsstyrken og/eller i tab af kontrastfølsomhed (CS).
  16. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre synsfunktionen og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  17. Brug af systemisk medicin (f.eks. kronisk steroidbrug), som vides at forstyrre synsfunktionen.
  18. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, som vides at forstyrre synsfunktionen og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  19. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
  20. Alle større end grad 2 spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion, cornea dekompensation) eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere implantation af den supplerende IOL.
  21. Enhver historie eller tegn på en inflammatorisk hændelse i hornhinden eller enhver anden okulær abnormitet
  22. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med intraokulære linser, kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  23. Medarbejder, slægtning eller venner til ansatte i et øjenmedicinsk firma eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: 6 måneder
Monokulære og binokulære DCNVA-ændringer 6 måneder efter IOL-implantation sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulære og binokulære DCNVA-ændringer efter IOL-implantation sammenlignet med baseline.
12 måneder
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær UNVA efter IOLs implantation
12 måneder
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær UIVA efter IOLs implantation
12 måneder
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær DCIVA efter IOL-implantation
12 måneder
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær UDVA efter IOLs implantation
12 måneder
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær og binokulær CDVA efter IOL-implantation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Samarbejdspartnere

Medevise Consulting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC_AddOn_multi_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner