Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus visuaalisista ja taitto- ja turvallisuustuloksista lisäsilmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen aiemmin pseudofakisiin silmiin

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medicontur Medical Engineering Ltd
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisia ja refraktiivisia tuloksia ja turvallisuustuloksia trifokaalisten ja/tai trifokaalisten tooristen 1stQ AddOn (Medicontur) -silmänsisäisten linssien (IOL) kahdenvälisen implantoinnin jälkeen jäännöstaittovirheiden, hajataittoisuuden ja presbyopian korjaamiseksi aiemmin pseudofakiset silmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • Medipolis Antwerp Private Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Erik Mertens
        • Päätutkija:
          • Dr. Erik Mertens
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04120
        • Rekrytointi
        • Hospital Vithas Almería
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Joaquín Fernández
        • Päätutkija:
          • Dr. Joaquín Fernández
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Rekrytointi
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Camille Bosc
        • Päätutkija:
          • Dr Camille Bosc
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA7 2SP
        • Rekrytointi
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Sathish Srinivasan
        • Päätutkija:
          • Prof Sathish Srinivasan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pseudofakiset kohteet monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) komplisoitumattoman implantoinnin jälkeen kapselipussiin, jotka ovat päättäneet käydä läpi toissijaisen IOL-toimenpiteen korjaamaan ikänäköä ja/tai jäännöstaitto- ja/tai sylinterivirhettä primaarisen linssin istutuksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Aikuiset miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
  4. Ei muita samanaikaisia ​​silmäsairauksia (esim. ei aiempaa silmän pintasairautta, vaikeaa silmän kuivumista, glaukoomaa, verkkokalvon tai silmänpohjan patologiaa)
  5. Pseudophakia.
  6. Komplisoitumaton kaihileikkaus tai kirkkaan linssin poisto, jota seuraa vähintään 3 kuukauden tapahtumaton toipumisjakso.
  7. Stabiili ensisijainen IOL sijaitsee kapselipussissa.
  8. Anterior Chamber Syvyys (ACD) vähintään 2,8 mm (mitattuna sarveiskalvon endoteelistä kapselipussissa olevan primaarisen IOL:n etupintaan optisella biometrillä [Lenstar, IOL Master]).
  9. Kohteet, joilla on jäännös taittovirhe, joka sopii korjattavaksi toissijaisella IOL-lisäosalla.
  10. Koehenkilöt, joilla on vakaa postoperatiivinen refraktio kahden kuukauden kuluttua komplisoitumattoman primaarisen linssileikkauksen jälkeen.
  11. Potilaat, joiden likinäköisyys on enintään 6,0 dioptria.
  12. Koehenkilöt, joiden monokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on Snellen 6/7,5 (20/25; LogMAR=0,1, desimaali = 0,80) tai parempi.
  13. Potilaat, joiden ennen leikkausta farmakologisesti laajentuneen pupillin halkaisija on 6,5 mm tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  2. Vangit tai nuoret rikolliset vangittuna
  3. Aikuiset, joilla ei ole kykyä hyväksyä itseään
  4. Phakic tai aphakic tila.
  5. Kapea kulma, eli < Schäfer luokka 2
  6. Pseudofakiset potilaat, joilla on väärin aseteltu, subluksoitunut tai epävakaa kapseliin kiinnitetty intraokulaarinen linssi.
  7. Potilaat, joilla on multifokaalinen kapselipussi kiinnitetty IOL.
  8. Kyvyttömyys saavuttaa varmaa sijoitusta määrättyyn paikkaan esim. johtuen turvallisen perifeerisen anteriorisen kapselin puuttumisesta, ehjien vyöhykkeiden puuttumisesta tai värekarvan uurteen epäsäännöllisestä anatomiasta.
  9. Aktiiviset silmäsairaudet (krooninen vaikea uveiitti, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, krooninen glaukooma, joka ei reagoi lääkitykseen, iiriksen atrofia, vaikea vyöhyketulehdus, pigmentin hajoamisoireyhtymä).
  10. Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten epävakaa keratoconus, epäsäännöllinen astigmatismi.
  11. Nykyiset silmäsairaudet, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja muut etenevät verkkokalvon rappeumat.
  12. Mikä tahansa aikaisempi silmän samanaikainen sairaus, mukaan lukien pseudoeksfoliaatio, vyöhykkeiden heikkous, pseudofakodoneesi, monimutkainen kaihileikkaus, kapeakulmaglaukooma tai makulapatologia, synnynnäinen silmän poikkeavuus, mikroftalmia.
  13. Mikä tahansa silmäsairaus, jossa leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden ei odoteta olevan parempi kuin 0,5 desimaalin tarkkuudella (esim. amblyopia, nystagmus, retinitis pigmentosa, aniridia, eksentrinen pupilli)
  14. Potilaat, joilla on patologisia pupillireaktioita.
  15. Potilaat, joilla on hoitamaton takakapselin samentuminen (PCO), joka johtaa vähintään 1 rivin näöntarkkuuden heikkenemiseen ja/tai kontrastiherkkyyden (CS) menettämiseen.
  16. Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän näkötoimintaa ja/tai osallistumista tutkimukseen.
  17. Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän näkötoimintoa.
  18. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän näkötoimintaa ja/tai tutkimukseen osallistumista.
  19. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
  20. Kaikki 2. asteen rakolamppua suuremmat löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio, sarveiskalvon dekompensaatio) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla vasta-aiheinen täydentävän IOL:n istuttamiseen.
  21. Mikä tahansa historia tai merkkejä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta tai muista silmähäiriöistä
  22. Osallistuminen kaikkiin silmänsisäisten linssien, piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  23. Minkä tahansa silmälääkeyhtiön tai tutkimusklinikan työntekijä, sukulainen tai ystävä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Monokulaarinen ja binokulaarinen DCNVA muuttuu 6 kuukauden kuluttua IOL:n implantoinnista verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen ja binokulaarinen DCNVA-muutos IOL-istutuksen jälkeen verrattuna perustilaan.
12 kuukautta
Korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen ja binokulaarinen UNVA IOL-istutuksen jälkeen
12 kuukautta
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen ja binokulaarinen UIVA IOL-istutuksen jälkeen
12 kuukautta
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen ja binokulaarinen DCIVA IOL-istutuksen jälkeen
12 kuukautta
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen ja binokulaarinen UDVA IOL-istutuksen jälkeen
12 kuukautta
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen ja binokulaarinen CDVA IOL-istutuksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicontur Medical Engineering Ltd

Yhteistyökumppanit

Medevise Consulting

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Sathish Srinivasan, Ayrshire Eye Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC_AddOn_multi_2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa