2型糖尿病の中国人参加者におけるLY3209590の研究
2023年12月28日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の中国人患者における毎週複数回の投与後のLY3209590の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
この研究の主な目的は、安定した量の基礎インスリンを服用している 2 型糖尿病の中国人参加者における LY3209590 として知られる治験薬の安全性を評価することです。
副作用と忍容性が文書化されます。
血液サンプルを採取して、体が治験薬をどのように処理するか、および血糖値に対する治験薬の効果を評価します。
研究は最大18週間続き、参加者ごとに18回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2型糖尿病（T2DM）と診断され、基礎インスリンと最大1つの非インスリン抗高血糖薬で治療されています。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- -スクリーニング時に基礎インスリンの安定した毎日の投与を受けている
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) が (≥)6.5% (%) 以上で、(≤)10.0% 以下である 審査時
- 両親と 4 人の祖父母全員が中国系のネイティブ チャイナの参加者。
除外基準:
- 1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病と診断されている
- -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡エピソードまたは重度の低血糖または低血糖の病歴がある スクリーニング前の6か月間
- 1日1回の基礎インスリン以外のインスリンを投与されている
- -アクティブな感染性または深刻な病気、または主要な臓器不全がある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3209590
LY3209590 を皮下 (SC) に投与。
|
SC を投与した。
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
インスリングラルギンを皮下投与。
|
SC を投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有し、治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
|
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなす 1 つ以上の AE および SAE を有する参加者の数
|
12週目までのベースライン
|
|
低血糖の発生率と重症度
時間枠：12週目までのベースライン
|
低血糖の発生率と重症度
|
12週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬力学 (PD): 空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
PD: 空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
|
6週目までのベースライン
|
|
PD: 7 ポイント グルコースのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
PD: 7 ポイント グルコースのベースラインからの変化
|
6週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。