En undersøgelse af LY3209590 hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes mellitus
28. december 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3209590 efter flere ugentlige doser hos kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af et studielægemiddel kendt som LY3209590 hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes mellitus, som er på en stabil dosis basal insulin.
Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret.
Der vil blive taget blodprøver for at vurdere, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet og undersøgelsesmidlets effekt på blodsukkerniveauet.
Undersøgelsen vil vare op til 18 uger og kan omfatte 18 besøg for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) og behandlet med basal insulin og op til en ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin.
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har fået en stabil daglig dosis af basal insulin ved screening
- Har hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med (≥)6,5 procent (%) og mindre end eller lig med (≤)10,0 % ved fremvisning
- Indfødt kinesisk deltager, som har begge forældre og alle 4 bedsteforældre af kinesisk oprindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose af type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes
- Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma-episode eller alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed i de 6 måneder før screening
- Får insulin andet end én gang dagligt basal insulin
- Har nogen aktiv smitsom eller alvorlig sygdom eller større organinsufficiens
- Kvinder, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3209590
LY3209590 administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC.
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin administreret SC.
|
Administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Antal deltagere med en eller flere AE'er og SAE'er, der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
|
Baseline op til uge 12
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Forekomst og sværhedsgrad af hypoglykæmi
|
Baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
|
PD: Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
|
Baseline til og med uge 6
|
|
PD: Ændring fra baseline i 7-punkts glukose
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
|
PD: Ændring fra baseline i 7-punkts glukose
|
Baseline til og med uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .