Eine Studie zu LY3209590 bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
28. Dezember 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3209590 nach mehreren wöchentlichen Dosen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines Studienmedikaments namens LY3209590 bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine stabile Dosis Basalinsulin erhalten.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert.
Blutproben werden entnommen, um zu beurteilen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und welche Wirkung das Studienmedikament auf den Blutzuckerspiegel hat.
Die Studie dauert bis zu 18 Wochen und kann 18 Besuche für jeden Teilnehmer umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) diagnostiziert und mit Basalinsulin und bis zu einem Nicht-Insulin-Antihyperglykämie-Medikament behandelt.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
- Haben beim Screening eine stabile Tagesdosis Basalinsulin erhalten
- Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich (≥) 6,5 Prozent (%) und kleiner oder gleich (≤) 10,0 % haben bei der Vorführung
- Muttersprachler aus China, der beide Elternteile und alle 4 Großeltern chinesischer Herkunft hat.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder latentem Autoimmundiabetes haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma-Episode oder schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening
- Anderes Insulin als einmal tägliches Basalinsulin erhalten
- Haben Sie eine aktive infektiöse oder schwere Krankheit oder eine Insuffizienz wichtiger Organe
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY3209590
LY3209590 wird subkutan (SC) verabreicht.
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SC verabreicht.
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Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin glargin subkutan verabreicht.
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SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs und SUEs, die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
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Baseline bis Woche 12
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Häufigkeit und Schweregrad von Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Häufigkeit und Schweregrad von Hypoglykämie
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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PD: Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline bis Woche 6
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PD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 7-Punkt-Glukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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PD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 7-Punkt-Glukose
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Baseline bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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