En studie av LY3209590 hos kinesiske deltakere med type 2 diabetes mellitus
28. desember 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av LY3209590 etter flere ukentlige doser hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til et studiemedikament kjent som LY3209590 hos kinesiske deltakere med type 2 diabetes mellitus som er på en stabil dose basalinsulin.
Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert.
Det vil bli tatt blodprøver for å vurdere hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvilken effekt studiestoffet har på blodsukkernivået.
Studien vil vare i opptil 18 uker og kan omfatte 18 besøk for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) og behandlet med basal insulin og opptil ett ikke-insulin antihyperglykemisk medikament.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Har fått en stabil daglig dose basalinsulin ved screening
- Ha hemoglobin A1c (HbA1c) større enn eller lik (≥)6,5 prosent (%) og mindre enn eller lik (≤)10,0 % ved visning
- Innfødt kinesisk deltaker som har begge foreldre og alle 4 besteforeldre med kinesisk opprinnelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes
- Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/komepisode eller alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i de 6 månedene før screening
- Får insulin annet enn én gang daglig basalinsulin
- Har noen aktiv smittsom eller alvorlig sykdom eller alvorlig organsvikt
- Kvinner som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3209590
LY3209590 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin administrert SC.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiens legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere med én eller flere bivirkninger og SAE som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hypoglykemi
|
Baseline frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
|
PD: Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
|
Grunnlinje til og med uke 6
|
|
PD: Endring fra baseline i 7-punkts glukose
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 6
|
PD: Endring fra baseline i 7-punkts glukose
|
Grunnlinje til og med uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .