Badanie LY3209590 u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2
28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika LY3209590 po wielokrotnych dawkach tygodniowych u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3209590 u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują stabilną dawkę insuliny bazowej.
Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane.
Pobrane zostaną próbki krwi, aby ocenić, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i wpływ badanego leku na poziom cukru we krwi.
Badanie potrwa do 18 tygodni i może obejmować 18 wizyt dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 (T2DM) i leczono insuliną bazową i maksymalnie jednym nieinsulinowym lekiem przeciwhiperglikemicznym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Otrzymał stabilną dzienną dawkę insuliny bazowej podczas badania przesiewowego
- Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) większą lub równą (≥)6,5% (%) i mniejszą lub równą (≤)10,0% na pokazie
- Rdzenny chiński uczestnik, który ma oboje rodziców i wszystkich 4 dziadków pochodzenia chińskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Mają rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej
- Mieć w wywiadzie kwasicę ketonową lub stan hiperosmolarny / epizod śpiączki lub ciężką hipoglikemię lub nieświadomość hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymują insulinę inną niż insulina podstawowa raz dziennie
- Mieć jakąkolwiek aktywną chorobę zakaźną lub poważną chorobę lub niewydolność głównych narządów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3209590
LY3209590 podawany podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine podawana sc.
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi i SAE uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Częstość występowania i nasilenie hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Częstość występowania i nasilenie hipoglikemii
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
PD: zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
PD: zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym stężeniu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
PD: zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym stężeniu glukozy
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .