Un estudio de LY3209590 en participantes chinos con diabetes mellitus tipo 2
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY3209590 luego de múltiples dosis semanales en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de un fármaco del estudio conocido como LY3209590 en participantes chinos con diabetes mellitus tipo 2 que reciben una dosis estable de insulina basal.
Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad.
Se tomarán muestras de sangre para evaluar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y el efecto del fármaco del estudio sobre los niveles de azúcar en la sangre.
El estudio durará hasta 18 semanas y puede incluir 18 visitas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) y tratado con insulina basal y hasta un medicamento antihiperglucemiante no insulínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Haber recibido una dosis diaria estable de insulina basal en la selección
- Tener hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual a (≥) 6,5 por ciento (%) y menor o igual a (≤) 10,0 % en la proyección
- Participante chino nativo que tiene ambos padres y los 4 abuelos de origen chino.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente
- Tener antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/episodio de coma o hipoglucemia grave o desconocimiento de la hipoglucemia en los 6 meses anteriores a la selección
- Están recibiendo insulina distinta de la insulina basal una vez al día
- Tiene alguna enfermedad infecciosa o grave activa o insuficiencia de órganos importantes
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3209590
LY3209590 administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina administrada SC.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) que el investigador considera que están relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes con uno o más EA y SAE que el investigador considera que están relacionados con la administración del fármaco del estudio
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Línea de base hasta la semana 12
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Incidencia y gravedad de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Incidencia y gravedad de la hipoglucemia
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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DP: cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
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Línea de base hasta la semana 6
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DP: cambio desde el inicio en la glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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DP: cambio desde el inicio en la glucosa de 7 puntos
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Línea de base hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .