Een studie van LY3209590 bij Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 2
28 december 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3209590 na meerdere wekelijkse doses bij Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3209590 bij Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 2 die een stabiele dosis basale insuline gebruiken.
Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om te beoordelen hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en wat het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de bloedsuikerspiegel is.
Het onderzoek duurt maximaal 18 weken en kan 18 bezoeken voor elke deelnemer omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij wie diabetes mellitus type 2 (T2DM) is vastgesteld en die zijn behandeld met basale insuline en maximaal één niet-insuline antihyperglykemisch geneesmiddel.
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Bij de screening een stabiele dagelijkse dosis basale insuline hebben gekregen
- Heb hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan of gelijk aan (≥)6,5 procent (%) en kleiner dan of gelijk aan (≤)10,0% bij screening
- Inheemse Chinese deelnemer die beide ouders en alle 4 de grootouders van Chinese afkomst heeft.
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma-episode of ernstige hypoglykemie of onwetendheid over hypoglykemie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Andere insuline krijgt dan eenmaal daagse basale insuline
- Een actieve infectieuze of ernstige ziekte of insufficiëntie van belangrijke organen hebben
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3209590
LY3209590 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Insuline glargine toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Aantal deelnemers met een of meer AE's en SAE's die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
|
Basislijn tot week 12
|
|
Incidentie en ernst van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Incidentie en ernst van hypoglykemie
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
|
PD: verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
|
Basislijn tot en met week 6
|
|
PD: verandering van baseline in 7-punts glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
|
PD: verandering van baseline in 7-punts glucose
|
Basislijn tot en met week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .