Исследование LY3209590 у китайских участников с сахарным диабетом 2 типа
28 декабря 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика LY3209590 после многократных еженедельных доз у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — оценить безопасность исследуемого препарата, известного как LY3209590, у китайских участников с сахарным диабетом 2 типа, получающих стабильную дозу базального инсулина.
Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы.
Образцы крови будут взяты для оценки того, как организм перерабатывает исследуемый препарат, и влияния исследуемого препарата на уровень сахара в крови.
Исследование продлится до 18 недель и может включать 18 посещений для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас был диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2), и вы получали базальный инсулин и не более одного неинсулинового сахароснижающего препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Получили стабильную суточную дозу базального инсулина при скрининге
- Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) больше или равно (≥)6,5 процента (%) и меньше или равно (≤)10,0% на просмотре
- Участник из Китая, у которого оба родителя и все 4 бабушки и дедушки китайского происхождения.
Критерий исключения:
- Диагноз: сахарный диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет.
- Иметь в анамнезе кетоацидоз или гиперосмолярное состояние/эпизод комы или тяжелую гипогликемию или неосознанность гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
- Получаете инсулин, отличный от базального инсулина один раз в сутки
- Имеют какое-либо активное инфекционное или серьезное заболевание или недостаточность основных органов
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3209590
LY3209590 вводят подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно.
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Количество участников с одним или несколькими НЯ и СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Частота и тяжесть гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Частота и тяжесть гипогликемии
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (PD): изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
ПД: изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
PD: изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы по 7 точкам
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
PD: изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы по 7 точкам
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .