Tutkimus LY3209590:stä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3209590:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden viikoittaisten annosten jälkeen kiinalaisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3209590-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat vakaan annoksen perusinsuliinia.
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan.
Verinäytteillä arvioidaan, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja tutkimuslääkkeen vaikutusta verensokeritasoihin.
Tutkimus kestää enintään 18 viikkoa ja voi sisältää 18 käyntiä jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM) ja hoidettu perusinsuliinilla ja enintään yhdellä ei-insuliinisella antihyperglykeemisellä lääkkeellä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Olen saanut vakaan päivittäisen perusinsuliiniannoksen seulonnassa
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)6,5 prosenttia (%) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)10,0 prosenttia näytöksessä
- Alkuperäinen kiinalainen osallistuja, jolla on molemmat vanhemmat ja kaikki 4 kiinalaista alkuperää olevaa isovanhempaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes
- sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/koomajakso tai vaikea hypoglykemia tai hypoglykemian tietämättömyys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Saat muuta insuliinia kuin kerran päivässä perusinsuliinia
- Onko sinulla jokin aktiivinen tartuntatauti tai vakava sairaus tai vakava elinten vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3209590
LY3209590 annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi AE ja SAE, joiden tutkija katsoo liittyvän lääkehoitoon
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Hypoglykemian esiintyvyys ja vakavuus
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
PD: Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
|
Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
|
PD: Muutos lähtötasosta 7-pisteen glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
PD: Muutos lähtötasosta 7-pisteen glukoosissa
|
Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .