Une étude de LY3209590 chez des participants chinois atteints de diabète sucré de type 2
28 décembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du LY3209590 après plusieurs doses hebdomadaires chez des patients chinois atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un médicament à l'étude connu sous le nom de LY3209590 chez des participants chinois atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent une dose stable d'insuline basale.
Les effets secondaires et la tolérance seront documentés.
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la façon dont l'organisme traite le médicament à l'étude et l'effet du médicament à l'étude sur la glycémie.
L'étude durera jusqu'à 18 semaines et peut inclure 18 visites pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) et être traité avec de l'insuline basale et jusqu'à un médicament antihyperglycémiant non insulinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Avoir reçu une dose quotidienne stable d'insuline basale lors du dépistage
- Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à (≥) 6,5 % (%) et inférieure ou égale à (≤) 10,0 % à la projection
- Participant chinois d'origine qui a ses deux parents et ses 4 grands-parents d'origine chinoise.
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de diabète auto-immun latent
- Avoir des antécédents d'acidocétose ou d'épisode d'état/de coma hyperosmolaire ou d'hypoglycémie grave ou d'hypoglycémie dans les 6 mois précédant le dépistage
- reçoivent de l'insuline autre qu'une insuline basale une fois par jour
- Avoir une maladie infectieuse ou grave active ou une insuffisance des principaux organes
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3209590
LY3209590 administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Comparateur actif: Insuline glargine
Insuline glargine administrée SC.
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EI et EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Incidence et gravité de l'hypoglycémie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Incidence et gravité de l'hypoglycémie
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamie (PD) : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
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PD : changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
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Ligne de base jusqu'à la semaine 6
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PD : changement par rapport à la ligne de base dans la glycémie en 7 points
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6
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PD : changement par rapport à la ligne de base dans la glycémie en 7 points
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Ligne de base jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .