제2형 당뇨병이 있는 중국 참가자의 LY3209590에 대한 연구
2023년 12월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국인 환자에서 매주 다회 투여 후 LY3209590의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 연구의 주요 목적은 기저 인슐린 용량을 안정적으로 유지하고 있는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 참가자에서 LY3209590으로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.
부작용 및 내약성이 문서화됩니다.
신체가 연구 약물을 처리하는 방법과 연구 약물이 혈당 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구는 최대 18주 동안 지속되며 각 참가자에 대해 18번의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받고 기저 인슐린과 최대 1개의 비인슐린 항고혈당 약물 치료를 받았습니다.
- 제곱미터당 18.5~40.0kg(kg/m²)의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 시 기저 인슐린의 안정적인 일일 용량을 투여받았음
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5%(%) 이상 10.0% 이하(≤) 심사에서
- 부모와 조부모 4명이 모두 중국계인 중국인 참가자.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 6개월 동안 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수 에피소드 또는 중증 저혈당증 또는 저혈당증 무감각의 병력이 있음
- 1일 1회 기본 인슐린 이외의 인슐린을 투여받고 있는 경우
- 활성 감염성 또는 심각한 질병 또는 주요 장기 부전이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3209590
LY3209590은 피하 투여(SC)되었습니다.
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관리 SC.
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활성 비교기: 인슐린 글라진
인슐린 글라진 투여 SC.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있는 것으로 간주하는 하나 이상의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 12주까지의 기준선
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조사자가 연구 약물 투여와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 AE 및 SAE를 갖는 참가자의 수
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12주까지의 기준선
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저혈당증의 발생률 및 중증도
기간: 12주까지의 기준선
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저혈당증의 발생률 및 중증도
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD): 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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PD: 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
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기준선부터 6주까지
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PD: 7포인트 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 6주까지
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PD: 7포인트 포도당의 기준선에서 변경
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기준선부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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