- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596747
Um estudo de LY3209590 em participantes chineses com diabetes mellitus tipo 2
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3209590 após múltiplas doses semanais em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um medicamento do estudo conhecido como LY3209590 em participantes chineses com diabetes mellitus tipo 2 que estão em uma dose estável de insulina basal.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar como o corpo processa a droga do estudo e o efeito da droga do estudo nos níveis de açúcar no sangue.
O estudo durará até 18 semanas e pode incluir 18 visitas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) e tratado com insulina basal e até um medicamento anti-hiperglicêmico não insulínico.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ter recebido uma dose diária estável de insulina basal na triagem
- Ter hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a (≥)6,5 por cento (%) e menor ou igual a (≤)10,0% na triagem
- Participante chinês nativo que tem ambos os pais e todos os 4 avós de origem chinesa.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente
- Tem história de cetoacidose ou estado hiperosmolar/episódio de coma ou hipoglicemia grave ou hipoglicemia inconsciente nos 6 meses anteriores à triagem
- Estão recebendo insulina diferente de insulina basal uma vez ao dia
- Tem alguma doença infecciosa ou grave ativa ou insuficiência de órgãos importantes
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LY3209590
LY3209590 administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
|
Comparador Ativo: Insulina glargina
Insulina glargina administrada SC.
|
SC administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Número de participantes com um ou mais EAs e SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
|
Linha de base até a semana 12
|
Incidência e Gravidade da Hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Incidência e Gravidade da Hipoglicemia
|
Linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 6
|
PD: Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum
|
Linha de base até a semana 6
|
PD: Alteração da linha de base na glicose de 7 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 6
|
PD: Alteração da linha de base na glicose de 7 pontos
|
Linha de base até a semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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