Studie LY3209590 u čínských účastníků s diabetes mellitus 2
28. prosince 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika LY3209590 po vícenásobných týdenních dávkách u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako LY3209590 u čínských účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou na stabilní dávce bazálního inzulínu.
Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány.
Budou odebrány vzorky krve, aby se posoudilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a účinek studovaného léku na hladinu cukru v krvi.
Studie bude trvat až 18 týdnů a může zahrnovat 18 návštěv pro každého účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a léčeni bazálním inzulínem a až jedním neinzulínovým antihyperglykemickým lékem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Při screeningu dostávali stabilní denní dávku bazálního inzulínu
- Mít hemoglobin A1c (HbA1c) větší nebo rovný (≥) 6,5 procenta (%) a menší nebo rovný (≤) 10,0 % při screeningu
- Účastník rodilého Číňana, který má oba rodiče a všechny 4 prarodiče čínského původu.
Kritéria vyloučení:
- Mají diagnózu diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes
- Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/epizodu kómatu nebo těžkou hypoglykémii nebo si neuvědomujete hypoglykémii během 6 měsíců před screeningem
- Dostáváte jiný inzulin než bazální inzulin jednou denně
- Máte jakékoli aktivní infekční nebo závažné onemocnění nebo nedostatečnost hlavních orgánů
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3209590
LY3209590 podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
SC podávaný inzulín glargin.
|
Spravováno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky a SAE, které výzkumník považuje za související se studiem podávání léků
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Výskyt a závažnost hypoglykémie
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Výskyt a závažnost hypoglykémie
|
Základní stav do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
|
Výchozí stav až do 6. týdne
|
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v 7bodové glukóze
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v 7bodové glukóze
|
Výchozí stav až do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .