Uno studio su LY3209590 nei partecipanti cinesi con diabete mellito di tipo 2
28 dicembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY3209590 a seguito di più dosi settimanali in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di un farmaco in studio noto come LY3209590 nei partecipanti cinesi con diabete mellito di tipo 2 che assumono una dose stabile di insulina basale.
Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati.
Saranno prelevati campioni di sangue per valutare come il corpo elabora il farmaco in studio e l'effetto del farmaco in studio sui livelli di zucchero nel sangue.
Lo studio durerà fino a 18 settimane e potrà includere 18 visite per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e trattato con insulina basale e fino a un farmaco anti-iperglicemico non insulinico.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Hanno ricevuto una dose giornaliera stabile di insulina basale allo screening
- Avere emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale a (≥) 6,5% (%) e minore o uguale a (≤) 10,0% allo screening
- Partecipante cinese nativo che ha entrambi i genitori e tutti e 4 i nonni di origine cinese.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente
- Avere una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare/episodio di coma o ipoglicemia grave o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening
- Ricevono insulina diversa dall'insulina basale una volta al giorno
- Avere malattie infettive o gravi attive o insufficienza di organi importanti
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3209590
LY3209590 somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Comparatore attivo: Insulina glargina
Insulina glargine somministrata SC.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi e eventi avversi considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Basale fino alla settimana 12
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Incidenza e gravità dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Incidenza e gravità dell'ipoglicemia
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Basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
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PD: variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
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Basale fino alla settimana 6
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PD: variazione rispetto al basale del glucosio a 7 punti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
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PD: variazione rispetto al basale del glucosio a 7 punti
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Basale fino alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18221
- I8H-MC-BDDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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