記憶障害のある患者とその介護者のためのゴールオブケアディスカッションの促進 (PICSI-M)

これは NIH ステージ III ハイブリッド有効性-有効性試験であり、ハイブリッド有効性-実装設計からの洞察も活用しています。 これは、ADRD 患者をジャンプスタートまたは通常のケアに無作為化する、並行群間無作為化試験です。 ジャンプスタートは、ジャンプスタート ガイドの提案や「ヒント」を通じて、深刻な病気の患者のためのケアの目標に関する議論を促進およびガイドするように設計されています。 このガイドには、事前指示書と POLST フォームの存在に関して EHR から収集された患者固有の情報も含まれています。 この試験は、適格なすべての患者を登録するため、実用的でもあります。ジャンプスタート ガイドは、介入群のすべての患者を担当する臨床医に配信されます。 患者報告のアウトカムは、調査への回答を希望する患者および家族からのみ収集されます。 主要な結果である、ケアの目標に関する議論の EHR 文書は、すべての患者について収集されます。

この調査には、次の 4 つのステップが含まれます。

ステップ 1. 患者の識別と無作為化。 患者は、ジャンプスタート介入または通常のケアの 2 つの研究アームのいずれかに適格であることが確認された時点で無作為に割り付けられます。

ジャンプスタートは、外来患者の臨床医、患者、およびその家族のためのコミュニケーション プライミング介入です。 介入の目標は、予定された (緊急ではない) クリニック訪問中に、患者 (および/またはその LNOK) とのケアの目標についての話し合いを含む標準的なケアを提供するように臨床医を促すことです。 ジャンプスタート ガイドの提案やヒントを通じて、ADRD の高齢者向けのこれらのディスカッションを促進およびガイドするように設計されています。

ステップ 2. EHR ベースのジャンプスタート ガイドの作成。 介入に無作為に割り付けられた患者には、「臨床医向け」のジャンプスタート ガイドが作成されます。 ジャンプスタート ガイドは EHR データから作成されており、自動検索ルーチンを使用して、医師による延命治療命令 (POLST)、事前指示書、および医療文書の永続的委任状 (DPOA) の有無を要約しています。 この情報は、患者の次の「ターゲット訪問」予定でケア ディスカッションの目標を開始または継続するために、臨床医向けに調整された推奨事項をジャンプスタート ガイドに入力するために使用されます。 コンパレータ アームの患者用のジャンプスタート ガイドは作成されません。

ステップ 3. 臨床医へのジャンプスタート ガイドの配布。 ジャンプスタート ガイドは、患者の対象となる予約の 1 ～ 2 日以内に、安全な電子メールを介して、または外来で研究患者の世話をしている臨床医に直接届けられます。 研究スタッフは EPIC を介して EHR を監視し、予約への出席を確認するか、予約が変更された場合は目標訪問日を修正します。 この研究では、対照群の患者について臨床医に連絡していません。ただし、結果データを収集するために、対象の訪問が追跡および記録されます。

ステップ 4. 調査のための患者および家族の募集。 対象の来院から約 2 週間後に、調査活動に参加するよう患者に連絡します。 募集は上記のとおりです。 調査は、対象となる訪問の 1、3、および 12 か月後に、両方の研究群の患者および家族に配布されます。 これらの時点は、ケア計画やその他の患者中心の結果に影響を与えるコミュニケーション介入の時間を確保しながら（1 か月）、被験者がケアの目標についての話し合いを思い出す能力を最大化するように設計されています（3 か月および 12 か月）。月）。 調査では、緩和ケアの必要性、医療の利用とケアの強度、心理的症状など、患者の転帰を評価します。 家族調査には、家族が介護者の観点からの患者の転帰と介護者の転帰を評価できるようにする項目が含まれます。 調査は、被験者の好みに応じて、対面、オンライン (REDCap)、または電話で行うことができます。

患者が 12 か月の研究参加期間中にいつでも調査を完了することができない場合に備えて、すべての患者の法的近親者が特定されます。 その後の時点で、最初の募集と登録で使用されるのと同じ手順を使用します。

定性的なインタビュー。 参加者のフォローアップ期間の終わりに、介入患者と家族は、介入を評価するための短い半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 面接時間は20～30分程度です。 この被験者のサブセットは、登録時に決定された彼らの好みに基づいて、郵便、電子メール、電話、または対面で研究チームから連絡を受けます。 目的のあるサンプリングを使用して、多様な人口統計 (つまり、年齢、性別、人種、民族性、認知症の重症度) およびさまざまなレベルの介入への参加を代表する個人を選択します。

臨床医は、調査チームが意図的なサンプリングを使用して特定し、介入コンポーネントに完全に参加した人、およびジャンプスタート ガイドを送られたが、ケアの目標についての議論を文書化していない人を特定します。 また、人種/民族、年齢、性別、専門分野、訓練年数に基づいて多様なグループを確保するために、意図的なサンプリングを使用して選択されます。

インタビューでは、介入に関するフィードバックと、介入の提供と実施を改善する方法を探ります。これには、介入の将来の普及を導く 3 つの主要な実施結果 (受容性、忠実度、浸透) が含まれます。 参加者の好みに応じて、直接、ビデオ会議、または電話で実施されます。 インタビューは音声録音され、書き起こされ、主題分析を使用して分析されます。 信頼性と正確性を確保するために、インタビュアー（研究コーディネーター）は、選択された参加者の結果の「メンバーチェック」を実行する場合があります.

追加のデータ収集: EHR ベースの品質指標プログラムを使用して、EHR から患者に関するデータを取得します。これには、スクリーニングや一次および二次転帰に必要なデータが含まれます。 （下記参照。） これらのデータは、臨床、サプライ チェーン、請求、人事などの複数のソースからのデータのリポジトリである UW Medicine のエンタープライズ データ ウェアハウス (EDW) を使用して、UW Medicine 内の自動化および検証済みの方法を使用して EHR から収集します。 EHR およびワシントン州の死亡診断書データから、参加者調査を通じて、死亡の発生と場所 (患者の登録から 24 か月以内に死亡した場合) とともに、UW 医学以外の医療利用を収集します。