Promuovere discussioni sugli obiettivi della cura per i pazienti con problemi di memoria e i loro caregiver (PICSI-M)

Questo è uno studio di efficacia-efficacia ibrido NIH Stage III che sfrutta anche le intuizioni del progetto di implementazione dell'efficacia ibrida. Questo è uno studio randomizzato a gruppi paralleli che randomizza i pazienti con ADRD a Jumpstart o cure abituali. Jumpstart è progettato per promuovere e guidare le discussioni sugli obiettivi della cura per i pazienti con malattie gravi attraverso suggerimenti e "suggerimenti" sulla Guida Jumpstart. La guida include anche informazioni specifiche per il paziente raccolte dall'EHR sulla presenza di direttive anticipate e moduli POLST. Questo studio è anche pragmatico perché arruoleremo tutti i pazienti idonei; Le guide Jumpstart saranno consegnate ai medici che si prendono cura di tutti i pazienti nel braccio di intervento. I risultati riportati dai pazienti saranno raccolti solo da pazienti e famiglie disposti a completare i sondaggi. L'esito primario, la documentazione EHR delle discussioni sugli obiettivi della cura, sarà raccolto per tutti i pazienti.

Lo studio prevede 4 fasi:

Fase 1. Identificazione del paziente e randomizzazione. I pazienti vengono randomizzati al momento della conferma dell'idoneità a uno dei due bracci dello studio: l'intervento Jumpstart o le cure abituali.

Jumpstart è un intervento di promozione della comunicazione per medici, pazienti e le loro famiglie in ambito ambulatoriale. L'obiettivo dell'intervento è di sollecitare i medici a fornire, durante una visita clinica programmata (non urgente), uno standard di cura che includa una discussione con i pazienti (e/oi loro LNOK) sui loro obiettivi di cura. È progettato per promuovere e guidare queste discussioni per gli anziani con ADRD attraverso suggerimenti e suggerimenti sulla guida Jumpstart.

Passaggio 2. Creazione di una guida Jumpstart basata su EHR. Per i pazienti randomizzati all'intervento, viene creata una guida Jumpstart "rivolto al medico". La guida Jumpstart è sviluppata dai dati EHR, utilizzando routine di recupero automatico per riassumere la presenza o l'assenza di ordini medici per il trattamento di sostegno vitale (POLST), direttive anticipate e procura durevole (DPOA) per la documentazione sanitaria. Queste informazioni vengono utilizzate per popolare la guida Jumpstart con raccomandazioni su misura per i medici per l'avvio o la continuazione delle discussioni sugli obiettivi di cura al prossimo appuntamento di "visita target" del paziente. Non vengono create guide Jumpstart per i pazienti nel braccio di confronto.

Passaggio 3. Consegna della guida Jumpstart al medico. Le guide Jumpstart vengono consegnate entro 1-2 giorni prima dell'appuntamento mirato del paziente tramite e-mail sicura o di persona al medico che si prende cura del paziente dello studio in ambito ambulatoriale. Il personale dello studio monitora l'EHR tramite EPIC per confermare la presenza all'appuntamento o per rivedere la data della visita target se l'appuntamento viene riprogrammato. Lo studio non contatta i medici per i pazienti nel braccio di confronto; tuttavia, la visita target viene tracciata e registrata al fine di raccogliere dati sugli esiti.

Passaggio 4. Reclutamento di pazienti e familiari per i sondaggi. Circa 2 settimane dopo la visita target, i pazienti vengono contattati per partecipare alle attività di indagine. Il reclutamento è come indicato sopra. I sondaggi vengono distribuiti ai pazienti e ai familiari in entrambi i bracci dello studio a 1, 3 e 12 mesi dopo una visita target. Questi punti temporali sono progettati per massimizzare la capacità dei soggetti di ricordare l'occorrenza di una discussione sugli obiettivi della cura (1 mese), lasciando anche il tempo all'intervento di comunicazione di influenzare i piani di cura e altri risultati centrati sul paziente (3 e 12- mesi). I sondaggi valutano i risultati dei pazienti, comprese le esigenze di cure palliative, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'intensità delle cure e i sintomi psicologici. I sondaggi familiari includono elementi che consentono alla famiglia di valutare i risultati del paziente dal punto di vista del caregiver così come i risultati del caregiver. I sondaggi possono essere completati di persona, online (REDCap) o per telefono, in base alle preferenze dei soggetti.

Un parente prossimo legale viene identificato per tutti i pazienti nel caso in cui i pazienti non siano in grado di completare i sondaggi in qualsiasi momento durante il loro periodo di 12 mesi di partecipazione allo studio. Usiamo le stesse procedure per loro in momenti successivi che vengono utilizzati al momento del reclutamento e dell'iscrizione iniziale.

Interviste qualitative. Al termine del periodo di follow-up dei partecipanti, i pazienti e i familiari dell'intervento sono invitati a prendere parte a brevi interviste semi-strutturate per valutare l'intervento. I colloqui avranno una durata di circa 20-30 minuti. Questo sottoinsieme di soggetti viene contattato dal team di studio per posta, e-mail, telefono o di persona, in base alla loro preferenza determinata al momento dell'arruolamento. Usiamo il campionamento intenzionale per selezionare individui che rappresentano diversi dati demografici (ad esempio età, sesso, razza, etnia, gravità della demenza) e vari livelli di partecipazione all'intervento.

I medici vengono identificati dal gruppo di studio utilizzando un campionamento mirato per identificare coloro che hanno partecipato pienamente alla componente di intervento e coloro a cui è stata inviata la guida Jumpstart ma non hanno documentato una discussione sugli obiettivi della cura. Vengono inoltre selezionati utilizzando un campionamento intenzionale per garantire un gruppo diversificato in base a razza/etnia, età, sesso, specialità e anni di formazione.

Le interviste esplorano il feedback sull'intervento e i modi per migliorare la consegna e l'attuazione dell'intervento, compresi tre risultati chiave dell'implementazione (accettabilità, fedeltà, penetrazione) che guideranno la futura diffusione dell'intervento. Si svolgono di persona, in videoconferenza o per telefono, a seconda delle preferenze del partecipante. Le interviste sono audio registrate, trascritte e analizzate utilizzando l'analisi tematica. Per garantire affidabilità e accuratezza, gli intervistatori (coordinatori della ricerca) possono eseguire un "controllo dei membri" dei risultati con i partecipanti selezionati.

Raccolta di dati aggiuntivi: utilizziamo il programma di metriche di qualità basato sull'EHR per ottenere dati sui pazienti dall'EHR, compresi i dati richiesti per lo screening e per gli esiti primari e secondari. (Vedi sotto.) Raccogliamo questi dati utilizzando i nostri metodi automatizzati e convalidati all'interno di UW Medicine dall'EHR utilizzando l'Enterprise Data Warehouse (EDW) di UW Medicine, un archivio di dati provenienti da più fonti tra cui cliniche, catena di fornitura, fatturazione e risorse umane. Raccogliamo l'utilizzo dell'assistenza sanitaria al di fuori di UW Medicine tramite sondaggi sui partecipanti, insieme all'occorrenza e al luogo del decesso (se il decesso si verifica entro 24 mesi dall'arruolamento del paziente) dai dati del certificato di morte EHR e dello Stato di Washington.