기억력 문제가 있는 환자와 간병인을 위한 치료 목표 논의 촉진 (PICSI-M)

이는 NIH Stage III 하이브리드 효능-효과 시험으로 하이브리드 효과-구현 설계의 통찰력도 활용합니다. 이것은 ADRD가 있는 환자를 Jumpstart 또는 일반적인 치료로 무작위 배정하는 병렬 그룹 무작위 시험입니다. Jumpstart는 Jumpstart 가이드의 제안 및 "팁"을 통해 심각한 질병을 앓고 있는 환자를 위한 치료 목표 논의를 촉진하고 안내하도록 설계되었습니다. 이 안내서에는 사전 지시서 및 POLST 양식의 존재에 대해 EHR에서 수집한 환자별 정보도 포함되어 있습니다. 이 시험은 또한 모든 적격 환자를 등록할 것이기 때문에 실용적입니다. Jumpstart 가이드는 중재 부문의 모든 환자를 돌보는 임상의에게 전달됩니다. 환자가 보고한 결과는 설문조사를 완료하려는 환자 및 가족으로부터만 수집됩니다. 1차 결과인 치료 목표 논의의 EHR 문서는 모든 환자에 대해 수집됩니다.

이 연구에는 4단계가 포함됩니다.

1단계. 환자 식별 및 무작위화. 환자는 Jumpstart 개입 또는 일반적인 치료의 두 가지 연구 부문 중 하나에 대한 적격성 확인 시점에 무작위 배정됩니다.

Jumpstart는 외래 환자 환경에서 임상의, 환자 및 그 가족을 위한 의사 소통을 위한 개입입니다. 개입의 목표는 예정된(긴급하지 않은) 진료소 방문 중에 환자(및/또는 환자의 LNOK)와의 치료 목표에 대한 논의를 포함하는 표준 치료를 임상의가 제공하도록 유도하는 것입니다. Jumpstart 가이드의 제안과 팁을 통해 ADRD가 있는 노인을 위한 이러한 토론을 촉진하고 안내하도록 설계되었습니다.

Step 2. EHR 기반 Jumpstart 가이드 작성. 중재 대상으로 무작위 배정된 환자의 경우 "임상과 대면하는" Jumpstart 가이드가 생성됩니다. Jumpstart 가이드는 생명 유지 치료를 위한 의사 지시서(POLST), 사전 지시서 및 건강 관리 문서에 대한 내구성 있는 위임장(DPOA)의 존재 여부를 요약하기 위해 자동 검색 루틴을 사용하여 EHR 데이터에서 개발되었습니다. 이 정보는 환자의 다가오는 "목표 방문" 약속에서 치료 목표 논의를 시작하거나 지속하기 위해 임상의에게 맞춤형 권장 사항으로 Jumpstart 가이드를 채우는 데 사용됩니다. 비교기 암의 환자에 대해 Jumpstart 가이드가 생성되지 않습니다.

3단계. 임상의에게 Jumpstart 가이드 전달. Jumpstart 가이드는 보안 이메일을 통해 또는 외래 환자 환경에서 연구 환자를 돌보는 임상의에게 직접 환자의 목표 약속 1-2일 전에 전달됩니다. 연구 직원은 EPIC를 통해 EHR을 모니터링하여 약속 참석을 확인하거나 약속 일정이 변경된 경우 목표 방문 날짜를 수정합니다. 이 연구는 비교군 환자에 대해 임상의에게 연락하지 않습니다. 그러나 결과 데이터를 수집하기 위해 대상 방문을 추적하고 기록합니다.

4단계. 설문조사를 위한 환자 및 가족 구성원 모집. 대상 방문 후 약 2주 후에 설문 조사 활동에 참여하기 위해 환자에게 연락합니다. 채용은 위와 같습니다. 설문 조사는 대상 방문 후 1개월, 3개월 및 12개월에 두 연구 부문의 환자 및 가족 구성원에게 배포됩니다. 이러한 시점은 치료 목표 논의(1개월)의 발생을 기억하는 피험자의 능력을 최대화하는 동시에 치료 계획 및 기타 환자 중심 결과(3개월 및 12개월)에 영향을 미치는 통신 개입을 위한 시간을 허용하도록 설계되었습니다. 개월). 설문 조사는 완화 치료 요구, 의료 이용 및 치료 강도, 심리적 증상을 포함한 환자 결과를 평가합니다. 가족 설문조사에는 가족이 간병인 결과뿐만 아니라 간병인의 관점에서 환자 결과를 평가할 수 있는 항목이 포함됩니다. 설문조사는 피험자의 선호도에 따라 대면, 온라인(REDCap) 또는 전화로 완료할 수 있습니다.

환자가 12개월의 연구 참여 기간 동안 언제든지 설문 조사를 완료할 수 없는 경우를 대비하여 모든 환자에 대해 법적 친척이 식별됩니다. 초기 모집 및 등록에 사용되는 것과 동일한 절차를 나중에 사용합니다.

질적 인터뷰. 참가자의 후속 조치 기간이 끝나면 개입 환자와 가족 구성원은 개입을 평가하기 위해 짧은 반 구조화 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 면접은 20~30분 정도 진행됩니다. 이 과목의 하위 집합은 등록 시 결정된 선호도에 따라 우편, 이메일, 전화 또는 대면을 통해 연구 팀에서 연락합니다. 다양한 인구통계(예: 연령, 성별, 인종, 민족, 치매 심각도) 및 개입에 대한 다양한 수준의 참여를 나타내는 개인을 선택하기 위해 의도적 샘플링을 사용합니다.

임상의는 중재 구성 요소에 완전히 참여한 사람들과 Jumpstart 가이드를 받았지만 치료 목표 논의를 문서화하지 않은 사람들을 식별하기 위해 의도적 샘플링을 사용하여 연구 팀에 의해 식별됩니다. 또한 인종/민족, 연령, 성별, 전문 분야 및 훈련 기간을 기반으로 다양한 그룹을 보장하기 위해 의도적 샘플링을 사용하여 선택됩니다.

인터뷰는 중재의 향후 보급을 안내할 세 가지 주요 구현 결과(수용 가능성, 충실도, 침투)를 포함하여 중재 전달 및 구현을 개선하는 방법과 중재에 대한 피드백을 탐색합니다. 참가자의 선호도에 따라 대면, 화상 회의 또는 전화로 진행됩니다. 인터뷰는 오디오 녹음, 필사 및 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다. 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해 인터뷰어(연구 코디네이터)는 선택한 참가자와 함께 결과의 "구성원 확인"을 수행할 수 있습니다.

추가 데이터 수집: EHR 기반 품질 지표 프로그램을 사용하여 선별 및 1차 및 2차 결과에 필요한 데이터를 포함하여 EHR에서 환자에 대한 데이터를 얻습니다. (아래 참조) 임상, 공급망, 청구 및 인적 자원을 포함한 여러 소스의 데이터 저장소인 UW Medicine의 Enterprise Data Warehouse(EDW)를 사용하는 EHR에서 UW Medicine 내에서 자동화되고 검증된 방법을 사용하여 이러한 데이터를 수집합니다. 우리는 EHR 및 워싱턴 주 사망 증명서 데이터에서 사망 발생 및 장소(환자 등록 후 24개월 이내에 사망한 경우)와 함께 참가자 설문 조사를 통해 UW Medicine 외부의 의료 이용을 수집합니다.