下顎前進装置を使用した閉塞性睡眠時無呼吸治療に対するレスポンダーの表現型の特徴
2023年5月12日 更新者：University of Valencia
現在、下顎前進装置 (MAD) は、米国睡眠医学会 (AASM) によって、重度の心血管合併症のない患者の軽度および中等度の OSAS の場合、および CPAP による治療が失敗したか、または拒否されました。 口腔器具 (OD) は AHI の減少にあまり影響を与えませんが、どちらの治療法も、症状や心血管転帰などの臨床転帰に同様の影響を与えることが示されています。 さらに、MAD は患者の忍容性が高い治療法であり、その結果、患者のコンプライアンスが向上し、臨床診療においても同様の効果が得られます。
その作用機序は、上気道の開存性を維持し、虚脱を防ぐことで構成されています。 それらは、OSAS 患者の解剖学的不均衡を修正することによって作用し、具体的には口蓋咽頭気道のスペースを安定化および増加させ、虚脱性を低下させます。
ただし、MAD を使用したこの病状の治療の有効性は、治療結果の個人間の好みと、適切な患者の正しい選択における情報の欠如によって制限されます。 実際、口腔器具は患者の 60 ～ 70% に有効な治療法です。 したがって、患者の正確な選択は、MAD 治療の結果を最適化し、必要な費用を回避するために不可欠です。 これは、MAD治療への反応を予測する可能性が高い表現型を特定する必要性を正当化します.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Camañes Gonzalvo
- 電話番号：+34 660150240
- メール：saracamanes@outlook.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バレンシア大学で補綴学と咬合の修士号を取得した患者が選択されます。
ルイス・アルカニス財団の歯科医院にて。
Gascó Oliag Nº 1、バレンシアにあります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 国際睡眠障害分類第3版に従って診断された閉塞性睡眠時無呼吸症の成人患者。
- 少なくとも 5/時間の睡眠の無呼吸低呼吸指数 (AHI)。
除外基準:
- 心臓病患者。
- 中枢性睡眠時無呼吸。
- 顎関節の変性病変を有する患者。
- 中程度または進行した歯周病を患っている患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：1日
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男性か女性
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1日
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年
時間枠：1日
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「年月」で表される年齢。
研究開始時の患者の年齢
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1日
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1日
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
研究開始時の体格指数。
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1日
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エプワース日中眠気尺度
時間枠：1日
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ESS は、日常的な状況における主観的な日中の眠気を評価する自記式のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、通常、睡眠時無呼吸患者では高くなり、眠りにつく傾向があることを示します。
10 を超える ESS スコアは異常と見なされ、最大スコア 24 は重度の傾眠を示します。
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1日
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解剖学的特徴
時間枠：12ヶ月
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コーン ビーム CT による頭蓋顔面および気道の特徴。
（例えば。
上顎の長さ (mm)、下顎の長さ (mm)、前顔面の高さ (mm)、後顔面の高さ (mm)、舌骨と下顎面の間の距離 (mm)、後傾点と下顎面の間の距離 (mm)、上気道長さ (mm)、上気道スペース (mm)、下気道スペース (mm))。
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12ヶ月
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無呼吸 - 低呼吸指数
時間枠：6ヵ月
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デバイスの配置前後の睡眠時間あたりの無呼吸と低呼吸の数。
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6ヵ月
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最低酸素飽和度
時間枠：6ヵ月
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これは、睡眠検査中のオキシヘモグロビン飽和度の最小値です。
%で表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月8日
研究の完了 (予想される)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。