- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05596825
Phänotypische Eigenschaften von Patienten, die auf eine obstruktive Schlafapnoe-Behandlung mit Mandibular Advancement Devices ansprechen
Derzeit werden Mandibular Advancement Devices (MAD) von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) als erste Behandlungslinie bei leichten und mittelschweren OSAS bei Patienten ohne schwere kardiovaskuläre Komorbidität und bei schwerem OSAS empfohlen, wenn die Behandlung mit CPAP fehlschlägt oder ist hat abgelehnt. Obwohl orale Geräte (OD) einen geringeren Einfluss auf die AHI-Reduktion haben, haben beide Behandlungen einen ähnlichen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse, einschließlich Symptomatik und kardiovaskulärer Ergebnisse. Darüber hinaus ist MAD eine Behandlung, die von den Patienten besser vertragen wird, was zu einer größeren Compliance ihrerseits und damit zu einer ähnlichen Wirksamkeit in der klinischen Praxis führt.
Sein Wirkmechanismus besteht darin, die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten und einen Kollaps zu verhindern. Sie wirken, indem sie das anatomische Ungleichgewicht von Patienten mit OSAS korrigieren, indem sie insbesondere den Raum der velopharyngealen Atemwege stabilisieren und vergrößern und ihre Kollabierbarkeit verringern.
Die Wirksamkeit der Behandlung dieser Pathologie mit MAD ist jedoch durch die interindividuelle Präferenz der Behandlungsergebnisse und den Mangel an Informationen bei der richtigen Auswahl der geeigneten Patienten begrenzt. Tatsächlich sind orale Apparaturen eine wirksame Behandlung für 60-70 % der Patienten. Daher ist die genaue Auswahl der Patienten unerlässlich, um die Ergebnisse der MAD-Behandlung zu optimieren und somit die notwendigen Kosten zu vermeiden. Dies rechtfertigt die Notwendigkeit, Phänotypen zu identifizieren, die wahrscheinlich das Ansprechen auf die MAD-Behandlung vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Camañes Gonzalvo
- Telefonnummer: +34 660150240
- E-Mail: saracamanes@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Erwachsene Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, diagnostiziert gemäß der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen.
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 5/Stunde Schlaf.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen.
- Zentrale Schlafapnoe.
- Patienten mit degenerativen Pathologien des Kiefergelenks.
- Patienten mit mittelschwerer oder fortgeschrittener Parodontitis.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
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Männlich oder weiblich
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1 Tag
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Das Alter
Zeitfenster: 1 Tag
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Alter beschrieben als "Jahre und Monate".
Das Alter der Patienten zu Beginn der Studie
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1 Tag
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Der Body-Mass-Index zu Beginn der Studie.
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1 Tag
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Epworth Tagesmüdigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die subjektive Tagesmüdigkeit in Alltagssituationen bewertet.
Der Score reicht von 0 bis 24 und ist bei Schlafapnoe-Patienten normalerweise erhöht, was auf eine Neigung zum Einschlafen hinweist.
Ein ESS-Wert über 10 gilt als abnormal und ein maximaler Wert von 24 weist auf schwere Somnolenz hin.
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1 Tag
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Anatomische Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate
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Kraniofaziale und Atemwegsmerkmale aus der Kegelstrahl-Computertomographie.
(z.B.
Oberkieferlänge (mm), Unterkieferlänge (mm), vordere Gesichtshöhe (mm), hintere Gesichtshöhe (mm), Abstand zwischen Zungenbein und Unterkieferebene (mm), Abstand zwischen Retrognanationspunkt und Unterkieferebene (mm), obere Atemwege Länge (mm), oberer Atemwegsraum (mm) und unterer Atemwegsraum (mm)).
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12 Monate
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Apnoe - Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde vor und nach der Platzierung des Geräts.
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6 Monate
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minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist die minimale Oxyhämoglobinsättigung während einer Schlafstudie.
Ausgedrückt %.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sacagon
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