Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phänotypische Eigenschaften von Patienten, die auf eine obstruktive Schlafapnoe-Behandlung mit Mandibular Advancement Devices ansprechen

12. Mai 2023 aktualisiert von: University of Valencia

Derzeit werden Mandibular Advancement Devices (MAD) von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) als erste Behandlungslinie bei leichten und mittelschweren OSAS bei Patienten ohne schwere kardiovaskuläre Komorbidität und bei schwerem OSAS empfohlen, wenn die Behandlung mit CPAP fehlschlägt oder ist hat abgelehnt. Obwohl orale Geräte (OD) einen geringeren Einfluss auf die AHI-Reduktion haben, haben beide Behandlungen einen ähnlichen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse, einschließlich Symptomatik und kardiovaskulärer Ergebnisse. Darüber hinaus ist MAD eine Behandlung, die von den Patienten besser vertragen wird, was zu einer größeren Compliance ihrerseits und damit zu einer ähnlichen Wirksamkeit in der klinischen Praxis führt.

Sein Wirkmechanismus besteht darin, die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten und einen Kollaps zu verhindern. Sie wirken, indem sie das anatomische Ungleichgewicht von Patienten mit OSAS korrigieren, indem sie insbesondere den Raum der velopharyngealen Atemwege stabilisieren und vergrößern und ihre Kollabierbarkeit verringern.

Die Wirksamkeit der Behandlung dieser Pathologie mit MAD ist jedoch durch die interindividuelle Präferenz der Behandlungsergebnisse und den Mangel an Informationen bei der richtigen Auswahl der geeigneten Patienten begrenzt. Tatsächlich sind orale Apparaturen eine wirksame Behandlung für 60-70 % der Patienten. Daher ist die genaue Auswahl der Patienten unerlässlich, um die Ergebnisse der MAD-Behandlung zu optimieren und somit die notwendigen Kosten zu vermeiden. Dies rechtfertigt die Notwendigkeit, Phänotypen zu identifizieren, die wahrscheinlich das Ansprechen auf die MAD-Behandlung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt werden Patienten des Masterstudiengangs Prothetik und Okklusion der Universität Valencia. In der Zahnklinik der Stiftung Lluis Alcanyis. Das Hotel liegt in Gascó Oliag Nr. 1, Valencia.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Erwachsene Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, diagnostiziert gemäß der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen.
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 5/Stunde Schlaf.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen.
  • Zentrale Schlafapnoe.
  • Patienten mit degenerativen Pathologien des Kiefergelenks.
  • Patienten mit mittelschwerer oder fortgeschrittener Parodontitis.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
Männlich oder weiblich
1 Tag
Das Alter
Zeitfenster: 1 Tag
Alter beschrieben als "Jahre und Monate". Das Alter der Patienten zu Beginn der Studie
1 Tag
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Der Body-Mass-Index zu Beginn der Studie.
1 Tag
Epworth Tagesmüdigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die subjektive Tagesmüdigkeit in Alltagssituationen bewertet. Der Score reicht von 0 bis 24 und ist bei Schlafapnoe-Patienten normalerweise erhöht, was auf eine Neigung zum Einschlafen hinweist. Ein ESS-Wert über 10 gilt als abnormal und ein maximaler Wert von 24 weist auf schwere Somnolenz hin.
1 Tag
Anatomische Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate
Kraniofaziale und Atemwegsmerkmale aus der Kegelstrahl-Computertomographie. (z.B. Oberkieferlänge (mm), Unterkieferlänge (mm), vordere Gesichtshöhe (mm), hintere Gesichtshöhe (mm), Abstand zwischen Zungenbein und Unterkieferebene (mm), Abstand zwischen Retrognanationspunkt und Unterkieferebene (mm), obere Atemwege Länge (mm), oberer Atemwegsraum (mm) und unterer Atemwegsraum (mm)).
12 Monate
Apnoe - Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde vor und nach der Platzierung des Geräts.
6 Monate
minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist die minimale Oxyhämoglobinsättigung während einer Schlafstudie. Ausgedrückt %.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren