- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596825
Fænotypiske karakteristika for personer, der reagerer på obstruktiv søvnapnøbehandling ved hjælp af mandibulære fremrykningsanordninger
I øjeblikket anbefales mandibular advancement devices (MAD) af American Academy of Sleep Medicine (AASM) som den første behandlingslinje i tilfælde af mild og moderat OSAS hos patienter uden alvorlig kardiovaskulær komorbiditet og ved svær OSAS, når behandling med CPAP fejler eller er afvist. Selvom orale apparater (OD) har mindre indflydelse på AHI-reduktion, har begge behandlinger vist sig at have en lignende indvirkning på kliniske resultater, herunder symptomatologi og kardiovaskulære resultater. Derudover er MAD en behandling, der tåles bedre af patienterne, hvilket resulterer i større compliance fra deres side, og derfor en tilsvarende effekt i klinisk praksis.
Dens virkningsmekanisme består i at opretholde åbenheden af de øvre luftveje og forhindre kollaps. De virker ved at korrigere den anatomiske ubalance hos patienter med OSAS, specifikt stabilisere og øge pladsen i de velopharyngeale luftveje, hvilket reducerer deres sammenklappelighed.
Effektiviteten af behandlingen af denne patologi ved hjælp af MAD er imidlertid begrænset af den interindividuelle præference for resultaterne af behandlingen og manglen på information i den korrekte udvælgelse af de passende patienter. Faktisk er orale apparater en effektiv behandling for 60-70% af patienterne. Derfor er den præcise udvælgelse af patienter afgørende for at optimere resultaterne af MAD-behandling og dermed undgå de nødvendige omkostninger. Dette retfærdiggør behovet for at identificere fænotyper, der sandsynligvis vil forudsige respons på MAD-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Camañes Gonzalvo
- Telefonnummer: +34 660150240
- E-mail: saracamanes@outlook.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Voksne patienter med obstruktiv søvnapnø diagnosticeret i henhold til tredje udgave af International Classification of Sleep Disorders.
- Apnø-hypopnø-indeks (AHI) på mindst 5/times søvn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesygdomme.
- Central søvnapnø.
- Patienter, der havde degenerative patologier i det temporomandibulære led.
- Patienter, der havde moderat eller fremskreden paradentose.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Køn
Tidsramme: 1 dag
|
Mand eller kvinde
|
1 dag
|
Alder
Tidsramme: 1 dag
|
Alder beskrevet som "år og måneder".
Patienternes alder ved begyndelsen af undersøgelsen
|
1 dag
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Body mass index i begyndelsen af undersøgelsen.
|
1 dag
|
Epworth Daytime Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer subjektiv søvnighed i dagtimerne i daglige situationer.
Scoren varierer fra 0 til 24 og er normalt forhøjet hos patienter med søvnapnø, hvilket indikerer en tilbøjelighed til at falde i søvn.
En ESS-score over 10 betragtes som unormal, og en maksimal score på 24 indikerer alvorlig somnolens.
|
1 dag
|
Anatomiske egenskaber
Tidsramme: 12 måneder
|
Kraniofaciale og luftvejstræk fra keglestrålecomputertomografi.
(for eksempel.
maksillær længde (mm), underkæbe længde (mm), anterior ansigtshøjde (mm), posterior ansigtshøjde (mm), afstand mellem hyoidben og underkæbeplan (mm), afstand mellem retrognationspunkt og underkæbeplan (mm), øvre luftvej længde (mm), øvre luftvejsrum (mm) og inferior luftvejsrum (mm)).
|
12 måneder
|
apnø - hypopnø indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
antal apnøer og hypopnøer pr. timers søvn før og efter anordningens placering.
|
6 måneder
|
minimum iltmætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er den mindste oxyhæmoglobinmætning under en søvnundersøgelse.
Udtrykt i %.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sacagon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Mandibular Advancement Device
-
ethisch.comite@uza.beAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
University Hospital, AngersIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Endotel dysfunktionFrankrig
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Heart Centre Singapore; Ng Teng Fong General HospitalAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Hypertension, essentielSingapore
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
VU University of AmsterdamAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet