Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypiske karakteristika for personer, der reagerer på obstruktiv søvnapnøbehandling ved hjælp af mandibulære fremrykningsanordninger

12. maj 2023 opdateret af: University of Valencia

I øjeblikket anbefales mandibular advancement devices (MAD) af American Academy of Sleep Medicine (AASM) som den første behandlingslinje i tilfælde af mild og moderat OSAS hos patienter uden alvorlig kardiovaskulær komorbiditet og ved svær OSAS, når behandling med CPAP fejler eller er afvist. Selvom orale apparater (OD) har mindre indflydelse på AHI-reduktion, har begge behandlinger vist sig at have en lignende indvirkning på kliniske resultater, herunder symptomatologi og kardiovaskulære resultater. Derudover er MAD en behandling, der tåles bedre af patienterne, hvilket resulterer i større compliance fra deres side, og derfor en tilsvarende effekt i klinisk praksis.

Dens virkningsmekanisme består i at opretholde åbenheden af ​​de øvre luftveje og forhindre kollaps. De virker ved at korrigere den anatomiske ubalance hos patienter med OSAS, specifikt stabilisere og øge pladsen i de velopharyngeale luftveje, hvilket reducerer deres sammenklappelighed.

Effektiviteten af ​​behandlingen af ​​denne patologi ved hjælp af MAD er imidlertid begrænset af den interindividuelle præference for resultaterne af behandlingen og manglen på information i den korrekte udvælgelse af de passende patienter. Faktisk er orale apparater en effektiv behandling for 60-70% af patienterne. Derfor er den præcise udvælgelse af patienter afgørende for at optimere resultaterne af MAD-behandling og dermed undgå de nødvendige omkostninger. Dette retfærdiggør behovet for at identificere fænotyper, der sandsynligvis vil forudsige respons på MAD-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra kandidatgraden i protetik og okklusion ved universitetet i Valencia vil blive udvalgt. På tandklinikken hos Lluis Alcanyis Foundation. Beliggende i Gascó Oliag Nº 1, Valencia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Voksne patienter med obstruktiv søvnapnø diagnosticeret i henhold til tredje udgave af International Classification of Sleep Disorders.
  • Apnø-hypopnø-indeks (AHI) på mindst 5/times søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdomme.
  • Central søvnapnø.
  • Patienter, der havde degenerative patologier i det temporomandibulære led.
  • Patienter, der havde moderat eller fremskreden paradentose.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: 1 dag
Mand eller kvinde
1 dag
Alder
Tidsramme: 1 dag
Alder beskrevet som "år og måneder". Patienternes alder ved begyndelsen af ​​undersøgelsen
1 dag
BMI
Tidsramme: 1 dag
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Body mass index i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
1 dag
Epworth Daytime Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag
ESS er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer subjektiv søvnighed i dagtimerne i daglige situationer. Scoren varierer fra 0 til 24 og er normalt forhøjet hos patienter med søvnapnø, hvilket indikerer en tilbøjelighed til at falde i søvn. En ESS-score over 10 betragtes som unormal, og en maksimal score på 24 indikerer alvorlig somnolens.
1 dag
Anatomiske egenskaber
Tidsramme: 12 måneder
Kraniofaciale og luftvejstræk fra keglestrålecomputertomografi. (for eksempel. maksillær længde (mm), underkæbe længde (mm), anterior ansigtshøjde (mm), posterior ansigtshøjde (mm), afstand mellem hyoidben og underkæbeplan (mm), afstand mellem retrognationspunkt og underkæbeplan (mm), øvre luftvej længde (mm), øvre luftvejsrum (mm) og inferior luftvejsrum (mm)).
12 måneder
apnø - hypopnø indeks
Tidsramme: 6 måneder
antal apnøer og hypopnøer pr. timers søvn før og efter anordningens placering.
6 måneder
minimum iltmætning
Tidsramme: 6 måneder
Det er den mindste oxyhæmoglobinmætning under en søvnundersøgelse. Udtrykt i %.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Mandibular Advancement Device

3
Abonner