Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypové charakteristiky pacientů, kteří reagují na léčbu obstrukční spánkové apnoe pomocí zařízení pro posun dolní čelisti

12. května 2023 aktualizováno: University of Valencia

Americkou akademií spánkové medicíny (AASM) jsou v současné době doporučována zařízení pro posun mandibuly (MAD) jako první léčba v případech mírného a středně těžkého OSAS u pacientů bez závažné kardiovaskulární komorbidity a u závažného OSAS, kdy léčba CPAP selhává nebo je odmítl. Ačkoli perorální pomůcky (OD) mají menší vliv na snížení AHI, bylo prokázáno, že obě léčby mají podobný dopad na klinické výsledky, včetně symptomatologie a kardiovaskulárních výsledků. MAD je navíc léčbou, která je pacienty lépe tolerována, což má za následek větší compliance z jejich strany, a tedy i podobnou účinnost v klinické praxi.

Mechanismus jeho účinku spočívá v udržení průchodnosti horních cest dýchacích, v prevenci kolapsu. Působí tak, že korigují anatomickou nerovnováhu pacientů s OSAS, konkrétně stabilizují a zvětšují prostor velofaryngeálních dýchacích cest, snižují jejich kolapsovatelnost.

Efektivita léčby této patologie pomocí MAD je však limitována interindividuální preferencí výsledků léčby a nedostatkem informací o správném výběru vhodných pacientů. Orální pomůcky jsou ve skutečnosti účinnou léčbou pro 60–70 % pacientů. Proto je přesný výběr pacientů nezbytný k optimalizaci výsledků léčby MAD a tím k zamezení nezbytných nákladů. To ospravedlňuje potřebu identifikovat fenotypy, které pravděpodobně předpovídají odpověď na léčbu MAD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni pacienti z magisterského studia protetiky a okluze na univerzitě ve Valencii. Na zubní klinice nadace Lluise Alcanyise. Nachází se v Gascó Oliag Nº 1, Valencie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Dospělí pacienti s obstrukční spánkovou apnoe diagnostikovanou podle třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku.
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) alespoň 5/hodinu spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdce.
  • Centrální spánková apnoe.
  • Pacienti s degenerativními patologiemi temporomandibulárního kloubu.
  • Pacienti, kteří měli středně pokročilé nebo pokročilé onemocnění parodontu.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: 1 den
Muž nebo žena
1 den
Stáří
Časové okno: 1 den
Věk popisovaný jako „roky a měsíce“. Věk pacientů na začátku studie
1 den
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Index tělesné hmotnosti na začátku studie.
1 den
Epworthova stupnice denní ospalosti
Časové okno: 1 den
ESS je samoobslužný dotazník, který hodnotí subjektivní denní ospalost v každodenních situacích. Skóre se pohybuje od 0 do 24 a je obvykle zvýšené u pacientů se spánkovou apnoe, což ukazuje na sklon k usínání. Skóre ESS nad 10 je považováno za abnormální a maximální skóre 24 znamená těžkou somnolenci.
1 den
Anatomické vlastnosti
Časové okno: 12 měsíců
Kraniofaciální a dýchací rysy z kuželové počítačové tomografie. (např. maxilární délka (mm), délka dolní čelisti (mm), výška přední části obličeje (mm), výška zadní části obličeje (mm), vzdálenost mezi jazylkou a rovinou dolní čelisti (mm), vzdálenost mezi bodem retrogance a rovinou dolní čelisti (mm), horní cesty dýchací délka (mm), prostor horních dýchacích cest (mm) a prostor dolních dýchacích cest (mm)).
12 měsíců
apnoe - index hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku před a po umístění zařízení.
6 měsíců
minimální saturace kyslíkem
Časové okno: 6 měsíců
Je to minimální saturace oxyhemoglobinu během studie spánku. Vyjádřen v %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

8. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibular Advance Device

3
Předplatit