- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05596825
Fenotypové charakteristiky pacientů, kteří reagují na léčbu obstrukční spánkové apnoe pomocí zařízení pro posun dolní čelisti
Americkou akademií spánkové medicíny (AASM) jsou v současné době doporučována zařízení pro posun mandibuly (MAD) jako první léčba v případech mírného a středně těžkého OSAS u pacientů bez závažné kardiovaskulární komorbidity a u závažného OSAS, kdy léčba CPAP selhává nebo je odmítl. Ačkoli perorální pomůcky (OD) mají menší vliv na snížení AHI, bylo prokázáno, že obě léčby mají podobný dopad na klinické výsledky, včetně symptomatologie a kardiovaskulárních výsledků. MAD je navíc léčbou, která je pacienty lépe tolerována, což má za následek větší compliance z jejich strany, a tedy i podobnou účinnost v klinické praxi.
Mechanismus jeho účinku spočívá v udržení průchodnosti horních cest dýchacích, v prevenci kolapsu. Působí tak, že korigují anatomickou nerovnováhu pacientů s OSAS, konkrétně stabilizují a zvětšují prostor velofaryngeálních dýchacích cest, snižují jejich kolapsovatelnost.
Efektivita léčby této patologie pomocí MAD je však limitována interindividuální preferencí výsledků léčby a nedostatkem informací o správném výběru vhodných pacientů. Orální pomůcky jsou ve skutečnosti účinnou léčbou pro 60–70 % pacientů. Proto je přesný výběr pacientů nezbytný k optimalizaci výsledků léčby MAD a tím k zamezení nezbytných nákladů. To ospravedlňuje potřebu identifikovat fenotypy, které pravděpodobně předpovídají odpověď na léčbu MAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Camañes Gonzalvo
- Telefonní číslo: +34 660150240
- E-mail: saracamanes@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Dospělí pacienti s obstrukční spánkovou apnoe diagnostikovanou podle třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku.
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) alespoň 5/hodinu spánku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním srdce.
- Centrální spánková apnoe.
- Pacienti s degenerativními patologiemi temporomandibulárního kloubu.
- Pacienti, kteří měli středně pokročilé nebo pokročilé onemocnění parodontu.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rod
Časové okno: 1 den
|
Muž nebo žena
|
1 den
|
Stáří
Časové okno: 1 den
|
Věk popisovaný jako „roky a měsíce“.
Věk pacientů na začátku studie
|
1 den
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Index tělesné hmotnosti na začátku studie.
|
1 den
|
Epworthova stupnice denní ospalosti
Časové okno: 1 den
|
ESS je samoobslužný dotazník, který hodnotí subjektivní denní ospalost v každodenních situacích.
Skóre se pohybuje od 0 do 24 a je obvykle zvýšené u pacientů se spánkovou apnoe, což ukazuje na sklon k usínání.
Skóre ESS nad 10 je považováno za abnormální a maximální skóre 24 znamená těžkou somnolenci.
|
1 den
|
Anatomické vlastnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Kraniofaciální a dýchací rysy z kuželové počítačové tomografie.
(např.
maxilární délka (mm), délka dolní čelisti (mm), výška přední části obličeje (mm), výška zadní části obličeje (mm), vzdálenost mezi jazylkou a rovinou dolní čelisti (mm), vzdálenost mezi bodem retrogance a rovinou dolní čelisti (mm), horní cesty dýchací délka (mm), prostor horních dýchacích cest (mm) a prostor dolních dýchacích cest (mm)).
|
12 měsíců
|
apnoe - index hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
|
počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku před a po umístění zařízení.
|
6 měsíců
|
minimální saturace kyslíkem
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to minimální saturace oxyhemoglobinu během studie spánku.
Vyjádřen v %.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sacagon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibular Advance Device
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Queen Mary University of LondonNábor
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
ethisch.comite@uza.beDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeBelgie
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 Malocclusion | Retrognatická dolní čelistSyrská Arabská republika
-
University Hospital, AntwerpDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeBelgie
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Heart Centre Singapore; Ng...DokončenoObstrukční spánková apnoe | Hypertenze, esenciálníSingapur
-
University Hospital, GrenobleONIRISUkončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | HypertenzeFrancie
-
University Hospital, MotolNáborObstrukční spánková apnoe | Poranění míchyČesko