Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypische kenmerken van responders op obstructieve slaapapneubehandeling met behulp van mandibulaire bewegingsapparaten

12 mei 2023 bijgewerkt door: University of Valencia

Momenteel worden door de American Academy of Sleep Medicine (AASM) mandibulaire verplaatsingsapparaten (MAD) aanbevolen als de eerste behandelingslijn in gevallen van milde en matige OSAS bij patiënten zonder ernstige cardiovasculaire comorbiditeit en in ernstige OSAS wanneer behandeling met CPAP faalt of is afgewezen. Hoewel orale apparaten (OD) minder invloed hebben op AHI-reductie, is aangetoond dat beide behandelingen een vergelijkbaar effect hebben op klinische uitkomsten, waaronder symptomatologie en cardiovasculaire uitkomsten. Bovendien is MAD een behandeling die beter wordt verdragen door patiënten, wat resulteert in een grotere therapietrouw van hun kant en dus een vergelijkbare werkzaamheid in de klinische praktijk.

Het werkingsmechanisme bestaat uit het handhaven van de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen, waardoor collaps wordt voorkomen. Ze werken door de anatomische onbalans van patiënten met OSAS te corrigeren, met name door de ruimte van de velopharyngeale luchtwegen te stabiliseren en te vergroten, waardoor hun inklapbaarheid wordt verminderd.

De effectiviteit van de behandeling van deze pathologie met behulp van MAD wordt echter beperkt door de interindividuele voorkeur van de resultaten van de behandeling en het gebrek aan informatie bij de juiste selectie van de juiste patiënten. In feite zijn orale hulpmiddelen een effectieve behandeling voor 60-70% van de patiënten. Daarom is de nauwkeurige selectie van patiënten essentieel om de resultaten van de MAD-behandeling te optimaliseren en zo de nodige kosten te vermijden. Dit rechtvaardigt de noodzaak om fenotypes te identificeren die waarschijnlijk de respons op MAD-behandeling voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Master's Degree in Prosthodontics and Occlusion aan de Universiteit van Valencia zullen worden geselecteerd. In de tandheelkundige kliniek van de Stichting Lluis Alcanyis. Gelegen in Gascó Oliag Nº 1, Valencia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu gediagnosticeerd volgens de derde editie van de internationale classificatie van slaapstoornissen.
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) van minstens 5/uur slaap.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hartaandoeningen.
  • Centrale slaapapneu.
  • Patiënten met degeneratieve pathologieën van het temporomandibulair gewricht.
  • Patiënten met matige of gevorderde parodontitis.
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
Mannelijk of vrouwelijk
1 dag
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 dag
Leeftijd beschreven als "jaren en maanden". De leeftijd van de patiënten aan het begin van het onderzoek
1 dag
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 dag
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. De body mass index aan het begin van het onderzoek.
1 dag
Epworth-schaal voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1 dag
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst die subjectieve slaperigheid overdag evalueert in alledaagse situaties. De score varieert van 0 tot 24 en is meestal verhoogd bij slaapapneupatiënten, wat wijst op een neiging om in slaap te vallen. Een ESS-score boven de 10 wordt als abnormaal beschouwd en een maximale score van 24 duidt op ernstige slaperigheid.
1 dag
Anatomische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
Craniofaciale en luchtwegkenmerken van cone beam computertomografie. (bijv. maxillaire lengte (mm), mandibulaire lengte (mm), voorste gezichtshoogte (mm), achterste gezichtshoogte (mm), afstand tussen tongbeen en onderkaakvlak (mm), afstand tussen retrognatiepunt en onderkaakvlak (mm), bovenste luchtweg lengte (mm), superieure luchtwegruimte (mm) en inferieure luchtwegruimte (mm)).
12 maanden
apneu - hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal apneu en hypopneu per uur slaap voor en na plaatsing van het apparaat.
6 maanden
minimale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is de minimale oxyhemoglobineverzadiging tijdens een slaaponderzoek. Uitgedrukt in %.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire Advancement Device

3
Abonneren