- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05596825
Fenotypische kenmerken van responders op obstructieve slaapapneubehandeling met behulp van mandibulaire bewegingsapparaten
Momenteel worden door de American Academy of Sleep Medicine (AASM) mandibulaire verplaatsingsapparaten (MAD) aanbevolen als de eerste behandelingslijn in gevallen van milde en matige OSAS bij patiënten zonder ernstige cardiovasculaire comorbiditeit en in ernstige OSAS wanneer behandeling met CPAP faalt of is afgewezen. Hoewel orale apparaten (OD) minder invloed hebben op AHI-reductie, is aangetoond dat beide behandelingen een vergelijkbaar effect hebben op klinische uitkomsten, waaronder symptomatologie en cardiovasculaire uitkomsten. Bovendien is MAD een behandeling die beter wordt verdragen door patiënten, wat resulteert in een grotere therapietrouw van hun kant en dus een vergelijkbare werkzaamheid in de klinische praktijk.
Het werkingsmechanisme bestaat uit het handhaven van de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen, waardoor collaps wordt voorkomen. Ze werken door de anatomische onbalans van patiënten met OSAS te corrigeren, met name door de ruimte van de velopharyngeale luchtwegen te stabiliseren en te vergroten, waardoor hun inklapbaarheid wordt verminderd.
De effectiviteit van de behandeling van deze pathologie met behulp van MAD wordt echter beperkt door de interindividuele voorkeur van de resultaten van de behandeling en het gebrek aan informatie bij de juiste selectie van de juiste patiënten. In feite zijn orale hulpmiddelen een effectieve behandeling voor 60-70% van de patiënten. Daarom is de nauwkeurige selectie van patiënten essentieel om de resultaten van de MAD-behandeling te optimaliseren en zo de nodige kosten te vermijden. Dit rechtvaardigt de noodzaak om fenotypes te identificeren die waarschijnlijk de respons op MAD-behandeling voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Camañes Gonzalvo
- Telefoonnummer: +34 660150240
- E-mail: saracamanes@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu gediagnosticeerd volgens de derde editie van de internationale classificatie van slaapstoornissen.
- Apneu-hypopneu-index (AHI) van minstens 5/uur slaap.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartaandoeningen.
- Centrale slaapapneu.
- Patiënten met degeneratieve pathologieën van het temporomandibulair gewricht.
- Patiënten met matige of gevorderde parodontitis.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mannelijk of vrouwelijk
|
1 dag
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Leeftijd beschreven als "jaren en maanden".
De leeftijd van de patiënten aan het begin van het onderzoek
|
1 dag
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
De body mass index aan het begin van het onderzoek.
|
1 dag
|
Epworth-schaal voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst die subjectieve slaperigheid overdag evalueert in alledaagse situaties.
De score varieert van 0 tot 24 en is meestal verhoogd bij slaapapneupatiënten, wat wijst op een neiging om in slaap te vallen.
Een ESS-score boven de 10 wordt als abnormaal beschouwd en een maximale score van 24 duidt op ernstige slaperigheid.
|
1 dag
|
Anatomische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Craniofaciale en luchtwegkenmerken van cone beam computertomografie.
(bijv.
maxillaire lengte (mm), mandibulaire lengte (mm), voorste gezichtshoogte (mm), achterste gezichtshoogte (mm), afstand tussen tongbeen en onderkaakvlak (mm), afstand tussen retrognatiepunt en onderkaakvlak (mm), bovenste luchtweg lengte (mm), superieure luchtwegruimte (mm) en inferieure luchtwegruimte (mm)).
|
12 maanden
|
apneu - hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal apneu en hypopneu per uur slaap voor en na plaatsing van het apparaat.
|
6 maanden
|
minimale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is de minimale oxyhemoglobineverzadiging tijdens een slaaponderzoek.
Uitgedrukt in %.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sacagon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mandibulaire Advancement Device
-
ethisch.comite@uza.beVoltooidObstructief slaapapneusyndroomBelgië
-
Queen Mary University of LondonWerving
-
University Hospital, AntwerpVoltooidObstructief slaapapneusyndroomBelgië
-
University Hospital, GrenobleONIRISBeëindigdObstructief slaapapneusyndroom | HypertensieFrankrijk
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Heart Centre Singapore; Ng Teng...VoltooidObstructieve slaapapneu | Hypertensie, EssentieelSingapore
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalWervingPilonidale sinus | Sacrococcygeale pilonidale ziekteKalkoen
-
University Hospital, AntwerpVoltooid
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 Malocclusie | Retrognatische onderkaakSyrische Arabische Republiek
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
University Hospital, MotolWervingObstructieve slaapapneu | RuggenmergletselsTsjechië