Obstruktiivisen uniapnean hoitoon reagoivien fenotyyppiset ominaisuudet käyttämällä alaleuan etenemislaitteita
Tällä hetkellä American Academy of Sleep Medicine (AASM) suosittelee alaleuan etenemislaitteita (MAD) ensimmäisenä hoitolinjana lievän ja keskivaikean OSAS:n tapauksissa potilailla, joilla ei ole vakavaa sydän- ja verisuonisairauksia, ja vaikeassa OSAS:ssa, kun CPAP-hoito epäonnistuu tai on hylätty. Vaikka oraalisilla laitteilla (OD) on vähemmän vaikutusta AHI:n vähentämiseen, molemmilla hoidoilla on osoitettu olevan samanlainen vaikutus kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien oireet ja kardiovaskulaariset tulokset. Lisäksi MAD on potilaiden paremmin sietämä hoito, mikä johtaa heidän parempaan hoitomyöntyvyytensä ja siten samanlaiseen tehokkuuteen kliinisessä käytännössä.
Sen vaikutusmekanismi koostuu ylempien hengitysteiden läpinäkyvyyden ylläpitämisestä ja romahduksen estämisestä. Ne toimivat korjaamalla OSAS-potilaiden anatomista epätasapainoa, erityisesti stabiloimalla ja lisäämällä velofaryngeaalisten hengitysteiden tilaa, mikä vähentää niiden kokoonpuristuvuutta.
Tämän patologian MAD-hoidon tehokkuutta rajoittaa kuitenkin yksilöiden välinen hoidon tulosten mieltymys ja tiedon puute sopivien potilaiden valinnassa. Itse asiassa suun laitteet ovat tehokas hoito 60–70 %:lle potilaista. Siksi tarkka potilaiden valinta on välttämätöntä MAD-hoidon tulosten optimoimiseksi ja siten välttämättömien kustannusten välttämiseksi. Tämä oikeuttaa tarpeen tunnistaa fenotyypit, jotka todennäköisesti ennustavat vasteen MAD-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Camañes Gonzalvo
- Puhelinnumero: +34 660150240
- Sähköposti: saracamanes@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Aikuiset potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea diagnosoitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen mukaan.
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on vähintään 5/tunti uni.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus.
- Keski-uniapnea.
- Potilaat, joilla oli temporomandibulaarisen nivelen rappeuttavia patologioita.
- Potilaat, joilla oli kohtalainen tai pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mies vai nainen
|
1 päivä
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ikä kuvataan "vuosina ja kuukausina".
Potilaiden ikä tutkimuksen alussa
|
1 päivä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Painoindeksi tutkimuksen alussa.
|
1 päivä
|
|
Epworth Daytime Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi subjektiivista päiväunisuutta arkitilanteissa.
Pistemäärä vaihtelee 0–24, ja se on yleensä kohonnut uniapneapotilailla, mikä osoittaa nukahtamisalttiutta.
Yli 10 ESS-pistemäärää pidetään epänormaalina, ja maksimipistemäärä 24 tarkoittaa vakavaa uneliaisuutta.
|
1 päivä
|
|
Anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kraniofacial- ja hengitysteiden piirteet kartiotietokonetomografiasta.
(esimerkiksi.
yläleuan pituus (mm), alaleuan pituus (mm), kasvojen etuosan korkeus (mm), kasvojen takaosan korkeus (mm), hyoidluun ja alaleuan tason välinen etäisyys (mm), etäisyys retrognaation pisteen ja alaleuan tason välillä (mm), ylähengitystiet pituus (mm), korkeampi hengitystietila (mm) ja huonompi hengitystietila (mm)).
|
12 kuukautta
|
|
apnea - hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
apnean ja hypopnean määrä unitunteja kohden ennen laitteen sijoittamista ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
minimi happisaturaation
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on oksihemoglobiinin vähimmäissaturaatio unitutkimuksen aikana.
Ilmaistu prosentteina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sacagon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .