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Características fenotípicas de respondedores ao tratamento da apneia obstrutiva do sono usando dispositivos de avanço mandibular

12 de maio de 2023 atualizado por: University of Valencia

Atualmente, os dispositivos de avanço mandibular (MAD) são recomendados pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) como primeira linha de tratamento em casos de SAOS leve e moderada em pacientes sem comorbidade cardiovascular grave e em SAOS grave quando o tratamento com CPAP falha ou é rejeitado. Embora os aparelhos orais (OD) tenham menos impacto na redução do IAH, ambos os tratamentos demonstraram ter um impacto semelhante nos resultados clínicos, incluindo sintomatologia e resultados cardiovasculares. Além disso, o MAD é um tratamento melhor tolerado pelos pacientes, o que resulta em maior adesão por parte deles e, portanto, eficácia semelhante na prática clínica.

Seu mecanismo de ação consiste em manter a patência da via aérea superior, evitando o colapso. Atuam corrigindo o desequilíbrio anatômico dos pacientes com SAOS, especificamente estabilizando e aumentando o espaço das vias aéreas velofaríngeas, reduzindo sua colapsibilidade.

No entanto, a eficácia do tratamento desta patologia com MAD é limitada pela preferência interindividual dos resultados do tratamento e pela falta de informação na seleção correta dos doentes adequados. De fato, os aparelhos orais são um tratamento eficaz para 60-70% dos pacientes. Portanto, a seleção precisa dos pacientes é essencial para otimizar os resultados do tratamento da MAD e, assim, evitar os custos necessários. Isso justifica a necessidade de identificar fenótipos prováveis ​​de prever a resposta ao tratamento MAD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão selecionados pacientes do Mestrado em Prótese e Oclusão da Universidade de Valência. Na clínica odontológica da Fundação Lluis Alcanyis. Localizado em Gascó Oliag Nº 1, Valência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono diagnosticada de acordo com a terceira edição da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono.
  • Índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de pelo menos 5/hora de sono.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca.
  • Apneia central do sono.
  • Pacientes que apresentavam patologias degenerativas da articulação temporomandibular.
  • Pacientes que apresentavam doença periodontal moderada ou avançada.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: 1 dia
Masculino ou feminino
1 dia
Idade
Prazo: 1 dia
Idade descrita como "anos e meses". A idade dos pacientes no início do estudo
1 dia
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. O índice de massa corporal no início do estudo.
1 dia
Escala de sonolência diurna de Epworth
Prazo: 1 dia
A ESE é um questionário autoaplicável que avalia a sonolência diurna subjetiva em situações cotidianas. A pontuação varia de 0 a 24 e geralmente é elevada em pacientes com apneia do sono, indicando uma propensão a adormecer. Uma pontuação na ESE acima de 10 é considerada anormal e uma pontuação máxima de 24 indica sonolência grave.
1 dia
Características anatômicas
Prazo: 12 meses
Características craniofaciais e das vias aéreas na tomografia computadorizada de feixe cônico. (por exemplo. comprimento maxilar (mm), comprimento mandibular (mm), altura facial anterior (mm), altura facial posterior (mm), distância entre o osso hioide e o plano mandibular (mm), distância entre o ponto de retrognação e o plano mandibular (mm), via aérea superior (mm), espaço aéreo superior (mm) e espaço aéreo inferior (mm)).
12 meses
apnéia - índice de hipopnéia
Prazo: 6 meses
número de apnéias e hipopnéias por horas de sono antes e após a colocação do dispositivo.
6 meses
saturação mínima de oxigênio
Prazo: 6 meses
É a saturação mínima de oxihemoglobina durante um estudo do sono. Expresso em %.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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