- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596825
Características fenotípicas de respondedores ao tratamento da apneia obstrutiva do sono usando dispositivos de avanço mandibular
Atualmente, os dispositivos de avanço mandibular (MAD) são recomendados pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) como primeira linha de tratamento em casos de SAOS leve e moderada em pacientes sem comorbidade cardiovascular grave e em SAOS grave quando o tratamento com CPAP falha ou é rejeitado. Embora os aparelhos orais (OD) tenham menos impacto na redução do IAH, ambos os tratamentos demonstraram ter um impacto semelhante nos resultados clínicos, incluindo sintomatologia e resultados cardiovasculares. Além disso, o MAD é um tratamento melhor tolerado pelos pacientes, o que resulta em maior adesão por parte deles e, portanto, eficácia semelhante na prática clínica.
Seu mecanismo de ação consiste em manter a patência da via aérea superior, evitando o colapso. Atuam corrigindo o desequilíbrio anatômico dos pacientes com SAOS, especificamente estabilizando e aumentando o espaço das vias aéreas velofaríngeas, reduzindo sua colapsibilidade.
No entanto, a eficácia do tratamento desta patologia com MAD é limitada pela preferência interindividual dos resultados do tratamento e pela falta de informação na seleção correta dos doentes adequados. De fato, os aparelhos orais são um tratamento eficaz para 60-70% dos pacientes. Portanto, a seleção precisa dos pacientes é essencial para otimizar os resultados do tratamento da MAD e, assim, evitar os custos necessários. Isso justifica a necessidade de identificar fenótipos prováveis de prever a resposta ao tratamento MAD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Camañes Gonzalvo
- Número de telefone: +34 660150240
- E-mail: saracamanes@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono diagnosticada de acordo com a terceira edição da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono.
- Índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de pelo menos 5/hora de sono.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca.
- Apneia central do sono.
- Pacientes que apresentavam patologias degenerativas da articulação temporomandibular.
- Pacientes que apresentavam doença periodontal moderada ou avançada.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gênero
Prazo: 1 dia
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Masculino ou feminino
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1 dia
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Idade
Prazo: 1 dia
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Idade descrita como "anos e meses".
A idade dos pacientes no início do estudo
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1 dia
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
O índice de massa corporal no início do estudo.
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1 dia
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Escala de sonolência diurna de Epworth
Prazo: 1 dia
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A ESE é um questionário autoaplicável que avalia a sonolência diurna subjetiva em situações cotidianas.
A pontuação varia de 0 a 24 e geralmente é elevada em pacientes com apneia do sono, indicando uma propensão a adormecer.
Uma pontuação na ESE acima de 10 é considerada anormal e uma pontuação máxima de 24 indica sonolência grave.
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1 dia
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Características anatômicas
Prazo: 12 meses
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Características craniofaciais e das vias aéreas na tomografia computadorizada de feixe cônico.
(por exemplo.
comprimento maxilar (mm), comprimento mandibular (mm), altura facial anterior (mm), altura facial posterior (mm), distância entre o osso hioide e o plano mandibular (mm), distância entre o ponto de retrognação e o plano mandibular (mm), via aérea superior (mm), espaço aéreo superior (mm) e espaço aéreo inferior (mm)).
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12 meses
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apnéia - índice de hipopnéia
Prazo: 6 meses
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número de apnéias e hipopnéias por horas de sono antes e após a colocação do dispositivo.
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6 meses
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saturação mínima de oxigênio
Prazo: 6 meses
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É a saturação mínima de oxihemoglobina durante um estudo do sono.
Expresso em %.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sacagon
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