此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用下颌前移装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停反应者的表型特征

2023年5月12日 更新者:University of Valencia

目前,美国睡眠医学学会 (AASM) 推荐下颌前移装置 (MAD) 作为轻度和中度 OSAS 患者(无严重心血管合并症)和重度 OSAS(CPAP 治疗失败或正在接受治疗)的首选治疗方案拒绝了。 尽管口腔矫治器 (OD) 对减少 AHI 的影响较小,但两种治疗已被证明对临床结果具有相似的影响,包括症状学和心血管结果。 此外,MAD 是一种患者耐受性更好的治疗方法,患者的依从性更高,因此在临床实践中具有相似的疗效。

其作用机制包括保持上呼吸道通畅,防止虚脱。 它们通过纠正 OSAS 患者的解剖失衡来发挥作用,特别是稳定和增加腭咽气道的空间,减少其塌陷性。

然而,使用 MAD 治疗这种病理学的有效性受到治疗结果的个体偏好和缺乏正确选择合适患者的信息的限制。 事实上,口腔矫治器对 60-70% 的患者是一种有效的治疗方法。 因此,精确选择患者对于优化 MAD 治疗结果并避免必要的费用至关重要。 这证明需要确定可能预测对 MAD 治疗反应的表型。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将选择来自瓦伦西亚大学口腔修复学和咬合硕士学位的患者。 在 Lluis Alcanyis 基金会的牙科诊所。 位于瓦伦西亚的 Gascó Oliag Nº 1。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 根据国际睡眠障碍分类第三版诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者。
  • 至少 5 次/小时睡眠的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。

排除标准:

  • 心脏病患者。
  • 中枢性睡眠呼吸暂停。
  • 患有颞下颌关节退行性病变的患者。
  • 患有中度或晚期牙周病的患者。
  • 怀孕患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性别
大体时间:1天
男性或女性
1天
年龄
大体时间:1天
年龄描述为“年和月”。 研究开始时患者的年龄
1天
体重指数
大体时间:1天
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。 研究开始时的体重指数。
1天
Epworth 日间嗜睡量表
大体时间:1天
ESS 是一种自我管理的问卷,用于评估日常生活中的主观日间嗜睡情况。 分数范围从 0 到 24,通常在睡眠呼吸暂停患者中升高,表明有入睡的倾向。 ESS 评分高于 10 分被认为是异常的,最高分 24 分表示严重嗜睡。
1天
解剖学特征
大体时间:12个月
锥形束计算机断层扫描的颅面和气道特征。 (例如。 上颌长(mm)、下颌长(mm)、面前高(mm)、面后高(mm)、舌骨距下颌平面的距离(mm)、后退点距下颌平面的距离(mm)、上气道长度 (mm)、上气道间隙 (mm) 和下气道间隙 (mm))。
12个月
呼吸暂停 - 低通气指数
大体时间:6个月
设备放置前后每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
6个月
最低氧饱和度
大体时间:6个月
它是睡眠研究期间的最低氧合血红蛋白饱和度。 以%表示。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月8日

初级完成 (预期的)

2023年12月8日

研究完成 (预期的)

2024年4月29日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

下颌前移装置的临床试验

3
订阅