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Caratteristiche fenotipiche dei responder al trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno mediante dispositivi di avanzamento mandibolare

12 maggio 2023 aggiornato da: University of Valencia

Attualmente, i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) sono raccomandati dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM) come primo trattamento di una linea nei casi di OSAS lieve e moderata in pazienti senza comorbidità cardiovascolare grave e in OSAS grave quando il trattamento con CPAP fallisce o è respinto. Sebbene gli apparecchi orali (OD) abbiano un impatto minore sulla riduzione dell'AHI, entrambi i trattamenti hanno dimostrato di avere un impatto simile sugli esiti clinici, inclusi la sintomatologia e gli esiti cardiovascolari. Inoltre, la MAD è un trattamento meglio tollerato dai pazienti, che si traduce in una maggiore compliance da parte loro, e quindi un'efficacia simile nella pratica clinica.

Il suo meccanismo d'azione consiste nel mantenere la pervietà delle vie aeree superiori, prevenendo il collasso. Agiscono correggendo lo squilibrio anatomico dei pazienti con OSAS, in particolare stabilizzando e aumentando lo spazio delle vie aeree velofaringee, riducendone la collassabilità.

Tuttavia, l'efficacia del trattamento di questa patologia mediante MAD è limitata dalla preferenza interindividuale dei risultati del trattamento e dalla mancanza di informazioni nella corretta selezione dei pazienti appropriati. Infatti, gli apparecchi orali sono un trattamento efficace per il 60-70% dei pazienti. Pertanto, la selezione precisa dei pazienti è essenziale per ottimizzare i risultati del trattamento MAD e quindi evitare i costi necessari. Ciò giustifica la necessità di identificare i fenotipi in grado di predire la risposta al trattamento MAD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati i pazienti del Master in Prostodonzia e Occlusione dell'Università di Valencia. Presso la clinica odontoiatrica della Fondazione Lluis Alcanyis. Situato in Gascó Oliag Nº 1, Valencia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno diagnosticata secondo la terza edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno.
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) di almeno 5/ora di sonno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache.
  • Apnea centrale del sonno.
  • Pazienti con patologie degenerative dell'articolazione temporomandibolare.
  • Pazienti con malattia parodontale moderata o avanzata.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: 1 giorno
Maschio o femmina
1 giorno
Età
Lasso di tempo: 1 giorno
Età descritta come "anni e mesi". L'età dei pazienti all'inizio dello studio
1 giorno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. L'indice di massa corporea all'inizio dello studio.
1 giorno
Scala della sonnolenza diurna di Epworth
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ESS è un questionario autosomministrato che valuta la sonnolenza diurna soggettiva in situazioni quotidiane. Il punteggio varia da 0 a 24 e di solito è elevato nei pazienti con apnea notturna, indicando una propensione ad addormentarsi. Un punteggio ESS superiore a 10 è considerato anormale e un punteggio massimo di 24 indica grave sonnolenza.
1 giorno
Caratteristiche anatomiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratteristiche craniofacciali e delle vie aeree dalla tomografia computerizzata a fascio conico. (per esempio. lunghezza mascellare (mm), lunghezza mandibolare (mm), altezza facciale anteriore (mm), altezza facciale posteriore (mm), distanza tra osso ioide e piano mandibolare (mm), distanza tra punto di retrognazione e piano mandibolare (mm), vie aeree superiori lunghezza (mm), spazio delle vie aeree superiori (mm) e spazio delle vie aeree inferiori (mm)).
12 mesi
apnea - indice di ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di apnea e ipopnea per ore di sonno prima e dopo il posizionamento del dispositivo.
6 mesi
minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
È la saturazione minima di ossiemoglobina durante uno studio del sonno. Espresso in %.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

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