- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596825
Caratteristiche fenotipiche dei responder al trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno mediante dispositivi di avanzamento mandibolare
Attualmente, i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) sono raccomandati dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM) come primo trattamento di una linea nei casi di OSAS lieve e moderata in pazienti senza comorbidità cardiovascolare grave e in OSAS grave quando il trattamento con CPAP fallisce o è respinto. Sebbene gli apparecchi orali (OD) abbiano un impatto minore sulla riduzione dell'AHI, entrambi i trattamenti hanno dimostrato di avere un impatto simile sugli esiti clinici, inclusi la sintomatologia e gli esiti cardiovascolari. Inoltre, la MAD è un trattamento meglio tollerato dai pazienti, che si traduce in una maggiore compliance da parte loro, e quindi un'efficacia simile nella pratica clinica.
Il suo meccanismo d'azione consiste nel mantenere la pervietà delle vie aeree superiori, prevenendo il collasso. Agiscono correggendo lo squilibrio anatomico dei pazienti con OSAS, in particolare stabilizzando e aumentando lo spazio delle vie aeree velofaringee, riducendone la collassabilità.
Tuttavia, l'efficacia del trattamento di questa patologia mediante MAD è limitata dalla preferenza interindividuale dei risultati del trattamento e dalla mancanza di informazioni nella corretta selezione dei pazienti appropriati. Infatti, gli apparecchi orali sono un trattamento efficace per il 60-70% dei pazienti. Pertanto, la selezione precisa dei pazienti è essenziale per ottimizzare i risultati del trattamento MAD e quindi evitare i costi necessari. Ciò giustifica la necessità di identificare i fenotipi in grado di predire la risposta al trattamento MAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Camañes Gonzalvo
- Numero di telefono: +34 660150240
- Email: saracamanes@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno diagnosticata secondo la terza edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno.
- Indice di apnea-ipopnea (AHI) di almeno 5/ora di sonno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache.
- Apnea centrale del sonno.
- Pazienti con patologie degenerative dell'articolazione temporomandibolare.
- Pazienti con malattia parodontale moderata o avanzata.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genere
Lasso di tempo: 1 giorno
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Maschio o femmina
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1 giorno
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Età
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Età descritta come "anni e mesi".
L'età dei pazienti all'inizio dello studio
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1 giorno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
L'indice di massa corporea all'inizio dello studio.
|
1 giorno
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Scala della sonnolenza diurna di Epworth
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ESS è un questionario autosomministrato che valuta la sonnolenza diurna soggettiva in situazioni quotidiane.
Il punteggio varia da 0 a 24 e di solito è elevato nei pazienti con apnea notturna, indicando una propensione ad addormentarsi.
Un punteggio ESS superiore a 10 è considerato anormale e un punteggio massimo di 24 indica grave sonnolenza.
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1 giorno
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Caratteristiche anatomiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Caratteristiche craniofacciali e delle vie aeree dalla tomografia computerizzata a fascio conico.
(per esempio.
lunghezza mascellare (mm), lunghezza mandibolare (mm), altezza facciale anteriore (mm), altezza facciale posteriore (mm), distanza tra osso ioide e piano mandibolare (mm), distanza tra punto di retrognazione e piano mandibolare (mm), vie aeree superiori lunghezza (mm), spazio delle vie aeree superiori (mm) e spazio delle vie aeree inferiori (mm)).
|
12 mesi
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apnea - indice di ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di apnea e ipopnea per ore di sonno prima e dopo il posizionamento del dispositivo.
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6 mesi
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minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È la saturazione minima di ossiemoglobina durante uno studio del sonno.
Espresso in %.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sacagon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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