Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypiske kjennetegn på personer som reagerer på obstruktiv søvnapné-behandling ved bruk av underkjeveforsterkende enheter

12. mai 2023 oppdatert av: University of Valencia

Foreløpig anbefales mandibulære fremdriftsenheter (MAD) av American Academy of Sleep Medicine (AASM) som første behandlingslinje i tilfeller av mild og moderat OSAS hos pasienter uten alvorlig kardiovaskulær komorbiditet og ved alvorlig OSAS når behandling med CPAP mislykkes eller er avvist. Selv om orale apparater (OD) har mindre innvirkning på AHI-reduksjon, har begge behandlingene vist seg å ha en lignende innvirkning på kliniske utfall, inkludert symptomatologi og kardiovaskulære utfall. I tillegg er MAD en behandling som tåles bedre av pasientene, noe som resulterer i større etterlevelse fra deres side, og derfor en lignende effekt i klinisk praksis.

Virkningsmekanismen består i å opprettholde åpenheten til de øvre luftveiene, og forhindre kollaps. De virker ved å korrigere den anatomiske ubalansen til pasienter med OSAS, spesifikt stabilisere og øke rommet i velofaryngeale luftveier, og redusere deres kollapsbarhet.

Effektiviteten av behandlingen av denne patologien ved bruk av MAD er imidlertid begrenset av den interindividuelle preferansen til resultatene av behandlingen og mangelen på informasjon i riktig valg av passende pasienter. Faktisk er orale apparater en effektiv behandling for 60-70% av pasientene. Derfor er nøyaktig utvelgelse av pasienter avgjørende for å optimalisere resultatene av MAD-behandling og dermed unngå de nødvendige kostnadene. Dette rettferdiggjør behovet for å identifisere fenotyper som sannsynligvis vil forutsi respons på MAD-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra mastergraden i protetikk og okklusjon ved Universitetet i Valencia vil bli valgt ut. På tannklinikken til Lluis Alcanyis Foundation. Ligger i Gascó Oliag Nº 1, Valencia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Voksne pasienter med obstruktiv søvnapné diagnostisert i henhold til den tredje utgaven av International Classification of Sleep Disorders.
  • Apné-hypopné-indeks (AHI) på minst 5/time søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertesykdom.
  • Sentral søvnapné.
  • Pasienter som hadde degenerative patologier i det temporomandibulære leddet.
  • Pasienter som hadde moderat eller avansert periodontal sykdom.
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: 1 dag
Mann eller kvinne
1 dag
Alder
Tidsramme: 1 dag
Alder beskrevet som "år og måneder". Pasientenes alder ved begynnelsen av studien
1 dag
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Kroppsmasseindeksen i begynnelsen av studien.
1 dag
Epworth Daytime Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag
ESS er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer subjektiv søvnighet på dagtid i daglige situasjoner. Poengsummen varierer fra 0 til 24 og er vanligvis forhøyet hos pasienter med søvnapné, noe som indikerer en tilbøyelighet til å sovne. En ESS-score over 10 anses som unormal og en maksimal score på 24 indikerer alvorlig somnolens.
1 dag
Anatomiske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
Kraniofacial- og luftveistrekk fra kjeglestråletomografi. (f.eks. maxillær lengde (mm), underkjevelengde (mm), fremre ansiktshøyde (mm), bakre ansiktshøyde (mm), avstand mellom hyoidben og underkjeveplan (mm), avstand mellom retrognasjonspunkt og underkjeveplan (mm), øvre luftveier lengde (mm), øvre luftveisrom (mm) og lavere luftveisrom (mm)).
12 måneder
apné - hypopné indeks
Tidsramme: 6 måneder
antall apnéer og hypopnéer per time søvn før og etter enhetens plassering.
6 måneder
minimum oksygenmetning
Tidsramme: 6 måneder
Det er minimum oksyhemoglobinmetning under en søvnstudie. Uttrykt i %.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

8. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere