- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596825
Fenotypiske kjennetegn på personer som reagerer på obstruktiv søvnapné-behandling ved bruk av underkjeveforsterkende enheter
Foreløpig anbefales mandibulære fremdriftsenheter (MAD) av American Academy of Sleep Medicine (AASM) som første behandlingslinje i tilfeller av mild og moderat OSAS hos pasienter uten alvorlig kardiovaskulær komorbiditet og ved alvorlig OSAS når behandling med CPAP mislykkes eller er avvist. Selv om orale apparater (OD) har mindre innvirkning på AHI-reduksjon, har begge behandlingene vist seg å ha en lignende innvirkning på kliniske utfall, inkludert symptomatologi og kardiovaskulære utfall. I tillegg er MAD en behandling som tåles bedre av pasientene, noe som resulterer i større etterlevelse fra deres side, og derfor en lignende effekt i klinisk praksis.
Virkningsmekanismen består i å opprettholde åpenheten til de øvre luftveiene, og forhindre kollaps. De virker ved å korrigere den anatomiske ubalansen til pasienter med OSAS, spesifikt stabilisere og øke rommet i velofaryngeale luftveier, og redusere deres kollapsbarhet.
Effektiviteten av behandlingen av denne patologien ved bruk av MAD er imidlertid begrenset av den interindividuelle preferansen til resultatene av behandlingen og mangelen på informasjon i riktig valg av passende pasienter. Faktisk er orale apparater en effektiv behandling for 60-70% av pasientene. Derfor er nøyaktig utvelgelse av pasienter avgjørende for å optimalisere resultatene av MAD-behandling og dermed unngå de nødvendige kostnadene. Dette rettferdiggjør behovet for å identifisere fenotyper som sannsynligvis vil forutsi respons på MAD-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Camañes Gonzalvo
- Telefonnummer: +34 660150240
- E-post: saracamanes@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Voksne pasienter med obstruktiv søvnapné diagnostisert i henhold til den tredje utgaven av International Classification of Sleep Disorders.
- Apné-hypopné-indeks (AHI) på minst 5/time søvn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesykdom.
- Sentral søvnapné.
- Pasienter som hadde degenerative patologier i det temporomandibulære leddet.
- Pasienter som hadde moderat eller avansert periodontal sykdom.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: 1 dag
|
Mann eller kvinne
|
1 dag
|
|
Alder
Tidsramme: 1 dag
|
Alder beskrevet som "år og måneder".
Pasientenes alder ved begynnelsen av studien
|
1 dag
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Kroppsmasseindeksen i begynnelsen av studien.
|
1 dag
|
|
Epworth Daytime Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag
|
ESS er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer subjektiv søvnighet på dagtid i daglige situasjoner.
Poengsummen varierer fra 0 til 24 og er vanligvis forhøyet hos pasienter med søvnapné, noe som indikerer en tilbøyelighet til å sovne.
En ESS-score over 10 anses som unormal og en maksimal score på 24 indikerer alvorlig somnolens.
|
1 dag
|
|
Anatomiske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
Kraniofacial- og luftveistrekk fra kjeglestråletomografi.
(f.eks.
maxillær lengde (mm), underkjevelengde (mm), fremre ansiktshøyde (mm), bakre ansiktshøyde (mm), avstand mellom hyoidben og underkjeveplan (mm), avstand mellom retrognasjonspunkt og underkjeveplan (mm), øvre luftveier lengde (mm), øvre luftveisrom (mm) og lavere luftveisrom (mm)).
|
12 måneder
|
|
apné - hypopné indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
antall apnéer og hypopnéer per time søvn før og etter enhetens plassering.
|
6 måneder
|
|
minimum oksygenmetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er minimum oksyhemoglobinmetning under en søvnstudie.
Uttrykt i %.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sacagon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .