Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипические характеристики лиц, ответивших на лечение синдрома обструктивного апноэ сна с использованием устройств для выдвижения нижней челюсти

12 мая 2023 г. обновлено: University of Valencia

В настоящее время устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) рекомендуются Американской академией медицины сна (AASM) в качестве первой линии лечения в случаях СОАС легкой и средней степени тяжести у пациентов без тяжелой сердечно-сосудистой патологии и при тяжелом СОАС, когда лечение СРАР неэффективно или неэффективно. отклоненный. Хотя оральные приспособления (OD) оказывают меньшее влияние на снижение AHI, было показано, что оба метода лечения оказывают одинаковое влияние на клинические исходы, включая симптоматику и сердечно-сосудистые исходы. Кроме того, MAD — это лечение, которое лучше переносится пациентами, что приводит к большей приверженности с их стороны и, следовательно, к аналогичной эффективности в клинической практике.

Механизм его действия заключается в поддержании проходимости верхних дыхательных путей, предотвращении коллапса. Они действуют, исправляя анатомический дисбаланс у пациентов с СОАС, в частности, стабилизируя и увеличивая пространство небно-глоточных дыхательных путей, уменьшая их коллапс.

Однако эффективность лечения данной патологии с помощью МАД ограничивается межиндивидуальным предпочтением результатов лечения и недостатком информации в правильном отборе соответствующих пациентов. Фактически, оральные приспособления являются эффективным средством лечения для 60-70% пациентов. Таким образом, точный отбор пациентов имеет важное значение для оптимизации результатов лечения MAD и, таким образом, для предотвращения необходимых затрат. Это оправдывает необходимость идентификации фенотипов, которые могут предсказать ответ на лечение MAD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Camañes Gonzalvo
  • Номер телефона: +34 660150240
  • Электронная почта: saracamanes@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут отобраны пациенты со степенью магистра протезирования и окклюзии Университета Валенсии. В стоматологической клинике Фонда Луиса Альканьиса. Расположен по адресу Gasco Oliag Nº 1, Валенсия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Взрослые пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна, диагностированным в соответствии с третьей редакцией Международной классификации расстройств сна.
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) не менее 5 часов сна.

Критерий исключения:

  • Больные с сердечными заболеваниями.
  • Центральное апноэ сна.
  • Пациенты с дегенеративными патологиями височно-нижнечелюстного сустава.
  • Пациенты с пародонтитом средней или поздней стадии.
  • Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: 1 день
Мужчина или женщина
1 день
Возраст
Временное ограничение: 1 день
Возраст описывается как «годы и месяцы». Возраст пациентов на начало исследования
1 день
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 день
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2. Индекс массы тела в начале исследования.
1 день
Шкала дневной сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 день
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает субъективную дневную сонливость в повседневных ситуациях. Показатель колеблется от 0 до 24 и обычно повышен у пациентов с апноэ во сне, что указывает на склонность к засыпанию. Оценка по шкале ESS выше 10 считается ненормальной, а максимальное значение 24 указывает на сильную сонливость.
1 день
Анатомические характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев
Особенности черепно-лицевой области и дыхательных путей по данным конусно-лучевой компьютерной томографии. (например. длина верхней челюсти (мм), длина нижней челюсти (мм), высота передней части лица (мм), высота задней части лица (мм), расстояние между подъязычной костью и плоскостью нижней челюсти (мм), расстояние между точкой ретрогации и плоскостью нижней челюсти (мм), верхние дыхательные пути длина (мм), пространство верхних дыхательных путей (мм) и пространство нижних дыхательных путей (мм)).
12 месяцев
апноэ - индекс гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев
количество апноэ и гипопноэ в час сна до и после размещения устройства.
6 месяцев
минимальное насыщение кислородом
Временное ограничение: 6 месяцев
Это минимальное насыщение оксигемоглобином во время исследования сна. Выраженный в %.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для продвижения нижней челюсти

Подписаться