- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596825
Фенотипические характеристики лиц, ответивших на лечение синдрома обструктивного апноэ сна с использованием устройств для выдвижения нижней челюсти
В настоящее время устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) рекомендуются Американской академией медицины сна (AASM) в качестве первой линии лечения в случаях СОАС легкой и средней степени тяжести у пациентов без тяжелой сердечно-сосудистой патологии и при тяжелом СОАС, когда лечение СРАР неэффективно или неэффективно. отклоненный. Хотя оральные приспособления (OD) оказывают меньшее влияние на снижение AHI, было показано, что оба метода лечения оказывают одинаковое влияние на клинические исходы, включая симптоматику и сердечно-сосудистые исходы. Кроме того, MAD — это лечение, которое лучше переносится пациентами, что приводит к большей приверженности с их стороны и, следовательно, к аналогичной эффективности в клинической практике.
Механизм его действия заключается в поддержании проходимости верхних дыхательных путей, предотвращении коллапса. Они действуют, исправляя анатомический дисбаланс у пациентов с СОАС, в частности, стабилизируя и увеличивая пространство небно-глоточных дыхательных путей, уменьшая их коллапс.
Однако эффективность лечения данной патологии с помощью МАД ограничивается межиндивидуальным предпочтением результатов лечения и недостатком информации в правильном отборе соответствующих пациентов. Фактически, оральные приспособления являются эффективным средством лечения для 60-70% пациентов. Таким образом, точный отбор пациентов имеет важное значение для оптимизации результатов лечения MAD и, таким образом, для предотвращения необходимых затрат. Это оправдывает необходимость идентификации фенотипов, которые могут предсказать ответ на лечение MAD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Camañes Gonzalvo
- Номер телефона: +34 660150240
- Электронная почта: saracamanes@outlook.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Взрослые пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна, диагностированным в соответствии с третьей редакцией Международной классификации расстройств сна.
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) не менее 5 часов сна.
Критерий исключения:
- Больные с сердечными заболеваниями.
- Центральное апноэ сна.
- Пациенты с дегенеративными патологиями височно-нижнечелюстного сустава.
- Пациенты с пародонтитом средней или поздней стадии.
- Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пол
Временное ограничение: 1 день
|
Мужчина или женщина
|
1 день
|
Возраст
Временное ограничение: 1 день
|
Возраст описывается как «годы и месяцы».
Возраст пациентов на начало исследования
|
1 день
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 день
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Индекс массы тела в начале исследования.
|
1 день
|
Шкала дневной сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 день
|
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает субъективную дневную сонливость в повседневных ситуациях.
Показатель колеблется от 0 до 24 и обычно повышен у пациентов с апноэ во сне, что указывает на склонность к засыпанию.
Оценка по шкале ESS выше 10 считается ненормальной, а максимальное значение 24 указывает на сильную сонливость.
|
1 день
|
Анатомические характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Особенности черепно-лицевой области и дыхательных путей по данным конусно-лучевой компьютерной томографии.
(например.
длина верхней челюсти (мм), длина нижней челюсти (мм), высота передней части лица (мм), высота задней части лица (мм), расстояние между подъязычной костью и плоскостью нижней челюсти (мм), расстояние между точкой ретрогации и плоскостью нижней челюсти (мм), верхние дыхательные пути длина (мм), пространство верхних дыхательных путей (мм) и пространство нижних дыхательных путей (мм)).
|
12 месяцев
|
апноэ - индекс гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество апноэ и гипопноэ в час сна до и после размещения устройства.
|
6 месяцев
|
минимальное насыщение кислородом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это минимальное насыщение оксигемоглобином во время исследования сна.
Выраженный в %.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sacagon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для продвижения нижней челюсти
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг