Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka fenotypowa osób odpowiadających na leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą urządzeń do przesuwania żuchwy

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Valencia

Obecnie urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) są zalecane przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu (AASM) jako pierwsza linia leczenia w przypadkach łagodnego i umiarkowanego OSAS u pacjentów bez ciężkich współistniejących chorób sercowo-naczyniowych oraz w ciężkim OSAS, gdy leczenie CPAP jest nieskuteczne lub jest odrzucony. Chociaż aparaty doustne (OD) mają mniejszy wpływ na zmniejszenie AHI, wykazano, że oba rodzaje leczenia mają podobny wpływ na wyniki kliniczne, w tym objawy i wyniki sercowo-naczyniowe. Ponadto MAD jest terapią lepiej tolerowaną przez pacjentów, co skutkuje większą zgodnością z ich strony, a co za tym idzie podobną skutecznością w praktyce klinicznej.

Mechanizm jego działania polega na utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych, zapobiegając zapaści. Działają poprzez korygowanie anatomicznej nierównowagi pacjentów z OSAS, w szczególności stabilizując i zwiększając przestrzeń podniebienno-gardłowych dróg oddechowych, zmniejszając ich zapadanie się.

Skuteczność leczenia tej patologii za pomocą MAD jest jednak ograniczona przez międzyosobnicze preferencje wyników leczenia oraz brak informacji w prawidłowym doborze odpowiednich pacjentów. W rzeczywistości aparaty doustne są skuteczną metodą leczenia dla 60-70% pacjentów. Dlatego też dokładna selekcja pacjentów jest niezbędna do optymalizacji wyników leczenia MAD, a tym samym uniknięcia niezbędnych kosztów. Uzasadnia to potrzebę identyfikacji fenotypów, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie MAD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani zostaną pacjenci z tytułem magistra protetyki dentystycznej i okluzji na Uniwersytecie w Walencji. W klinice stomatologicznej Fundacji Lluis Alcanyis. Znajduje się w Gascó Oliag Nº 1, Walencja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Dorośli pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym rozpoznanym zgodnie z III edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.
  • Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) co najmniej 5/godzinę snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca.
  • Centralny bezdech senny.
  • Pacjenci z patologiami zwyrodnieniowymi stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub zaawansowaną chorobą przyzębia.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: 1 dzień
Mężczyzna czy kobieta
1 dzień
Wiek
Ramy czasowe: 1 dzień
Wiek opisany jako „lata i miesiące”. Wiek pacjentów na początku badania
1 dzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Wskaźnik masy ciała na początku badania.
1 dzień
Skala senności w ciągu dnia Epworth
Ramy czasowe: 1 dzień
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który ocenia subiektywną senność w ciągu dnia w codziennych sytuacjach. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 i jest zwykle podwyższony u pacjentów z bezdechem sennym, co wskazuje na skłonność do zasypiania. Wynik ESS powyżej 10 jest uważany za nieprawidłowy, a maksymalny wynik 24 wskazuje na ciężką senność.
1 dzień
Charakterystyka anatomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cechy twarzoczaszki i dróg oddechowych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej. (np. długość szczęki (mm), długość żuchwy (mm), wysokość przedniej części twarzy (mm), wysokość tylnej części twarzy (mm), odległość między kością gnykową a płaszczyzną żuchwy (mm), odległość między punktem wstecznym a płaszczyzną żuchwy (mm), górne drogi oddechowe długość (mm), górną przestrzeń dróg oddechowych (mm) i dolną przestrzeń dróg oddechowych (mm)).
12 miesięcy
bezdech - wskaźnik hipopnei
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu przed i po umieszczeniu urządzenia.
6 miesięcy
minimalne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to minimalne wysycenie oksyhemoglobiny podczas badania snu. Wyrażone w %.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj