- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596825
Charakterystyka fenotypowa osób odpowiadających na leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą urządzeń do przesuwania żuchwy
Obecnie urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) są zalecane przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu (AASM) jako pierwsza linia leczenia w przypadkach łagodnego i umiarkowanego OSAS u pacjentów bez ciężkich współistniejących chorób sercowo-naczyniowych oraz w ciężkim OSAS, gdy leczenie CPAP jest nieskuteczne lub jest odrzucony. Chociaż aparaty doustne (OD) mają mniejszy wpływ na zmniejszenie AHI, wykazano, że oba rodzaje leczenia mają podobny wpływ na wyniki kliniczne, w tym objawy i wyniki sercowo-naczyniowe. Ponadto MAD jest terapią lepiej tolerowaną przez pacjentów, co skutkuje większą zgodnością z ich strony, a co za tym idzie podobną skutecznością w praktyce klinicznej.
Mechanizm jego działania polega na utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych, zapobiegając zapaści. Działają poprzez korygowanie anatomicznej nierównowagi pacjentów z OSAS, w szczególności stabilizując i zwiększając przestrzeń podniebienno-gardłowych dróg oddechowych, zmniejszając ich zapadanie się.
Skuteczność leczenia tej patologii za pomocą MAD jest jednak ograniczona przez międzyosobnicze preferencje wyników leczenia oraz brak informacji w prawidłowym doborze odpowiednich pacjentów. W rzeczywistości aparaty doustne są skuteczną metodą leczenia dla 60-70% pacjentów. Dlatego też dokładna selekcja pacjentów jest niezbędna do optymalizacji wyników leczenia MAD, a tym samym uniknięcia niezbędnych kosztów. Uzasadnia to potrzebę identyfikacji fenotypów, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie MAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Camañes Gonzalvo
- Numer telefonu: +34 660150240
- E-mail: saracamanes@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Dorośli pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym rozpoznanym zgodnie z III edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.
- Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) co najmniej 5/godzinę snu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca.
- Centralny bezdech senny.
- Pacjenci z patologiami zwyrodnieniowymi stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjenci z umiarkowaną lub zaawansowaną chorobą przyzębia.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mężczyzna czy kobieta
|
1 dzień
|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wiek opisany jako „lata i miesiące”.
Wiek pacjentów na początku badania
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Wskaźnik masy ciała na początku badania.
|
1 dzień
|
|
Skala senności w ciągu dnia Epworth
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który ocenia subiektywną senność w ciągu dnia w codziennych sytuacjach.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 i jest zwykle podwyższony u pacjentów z bezdechem sennym, co wskazuje na skłonność do zasypiania.
Wynik ESS powyżej 10 jest uważany za nieprawidłowy, a maksymalny wynik 24 wskazuje na ciężką senność.
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka anatomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cechy twarzoczaszki i dróg oddechowych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej.
(np.
długość szczęki (mm), długość żuchwy (mm), wysokość przedniej części twarzy (mm), wysokość tylnej części twarzy (mm), odległość między kością gnykową a płaszczyzną żuchwy (mm), odległość między punktem wstecznym a płaszczyzną żuchwy (mm), górne drogi oddechowe długość (mm), górną przestrzeń dróg oddechowych (mm) i dolną przestrzeń dróg oddechowych (mm)).
|
12 miesięcy
|
|
bezdech - wskaźnik hipopnei
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu przed i po umieszczeniu urządzenia.
|
6 miesięcy
|
|
minimalne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to minimalne wysycenie oksyhemoglobiny podczas badania snu.
Wyrażone w %.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sacagon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .