自宅での個別化された体育の自己教育プログラムの実験: 実現可能性調査 (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) は、フランスとイタリアを対象とするヨーロッパの国境を越えた協力プログラムの 1 つで、ERDF (欧州地域開発基金) によって資金提供されています。 これには、ピエモンテ地方（イタリア）で設定された「PROSOL」（PROximity and SOLidarity）と呼ばれるテーマ別計画（PITEM）が含まれます。 PITEM PROSOL 戦略の目的は、農村地域やフランスとイタリアの国境をまたぐ南部地域 (プロヴァンス アルプ コート ダジュール、リグーリア、ピエモンテ、アオスタ渓谷) の脆弱な人々のための新しい社会サービスと健康サービスを開発することです。
PITEM PROSOL プロジェクトの一環として、PROSOL 遠隔医療プラットフォームが、ラテン アルプス地域から孤立し、神経疾患 (神経発達障害、神経筋疾患、神経変性疾患) に苦しむ患者を管理するために開発されました。 これらの患者は、女性 (プロジェクト 5106)、高齢者 (プロジェクト 4128)、若者 (プロジェクト 5162) の 3 つの実験グループに分けられます。 PROSOL eラーニングプラットフォーム (https://www.prosol-elearning.com/) も、これらの患者、その介護者、および地域の医師がこれらの疾患の知識と管理を向上させるために開発されました。
複数の参加者 (およびその介護者) によるこれらのプラットフォームの実験は、神経筋疾患 (MNM) および神経変性疾患 (アルツハイマー病) の患者に対する理学療法の個別管理の必要性 (しばしば不満) を浮き彫りにしました。 身体活動はこれらの疾患に対して有益で保護的な効果があり、運動不足は患者の運動能力や認知機能の喪失につながる症状を悪化させる重要な危険因子の 1 つであるため、自己身体的リハビリテーションのプログラムが神経科医によって設計されています。各患者に合わせたパーソナライズされた治療のための専門センターの理学療法士。
PROSOL TELEKINECT プロジェクトは、遠隔医療プラットフォームを介した理学療法士によるコーチングと、患者の痛みと疲労のレベルに関する運動反応の綿密なモニタリングにより、自宅で自律的に実行される身体リハビリテーション プログラムを提供し、最大限の安全性を確保します。
PROSOL TELEKINECT プロジェクトの目的は、患者のタイプごとに適切な身体リハビリテーション プログラムの価値を評価することです。 このプログラムの実現可能性と有益な効果は、運動機能と患者の生活の質の従来の評価を使用して評価されますが、人工知能アルゴリズムと組み合わせた接続された時計を使用して、患者の自然環境で生理学的データをリアルタイムでリモートで収集および分析することもできます。 .
このパイロット研究の結果は、神経筋疾患や神経変性疾患の患者、国境を越えた地域の住民のケアへの不平等なアクセスを減らすことを目的とした、自己治療リハビリテーションの新しいデジタル戦略をテストするための大規模な臨床研究の基礎を築くために使用されます。 、したがって、これらの疾患に対する予防的および支援的アプローチの確立を提供します。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PROSOLプロジェクトに関係する国境を越えた地域（プロヴァンスアルプコートダジュール、リグーリア、ピエモンテ、アオスタ渓谷）に住む患者
- -遺伝的確認を伴う神経障害または遺伝的確認を伴うミオパシーまたはマイナーな神経認知障害（DSM V基準）の患者 ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが15以上26未満
- -自己リハビリテーションプログラムを単独で、または介護者の助けを借りて（調査官の裁量で）実行できる患者：単独または支援を受けて（グループ1）または独立して移動できる非歩行患者（グループ2）
- 遠隔医療 (スマートフォン (Apple または Android) および/またはコンピューター、カメラ、インターネット接続を装備) が続く可能性が高く、スマートフォンは接続された時計の使用と互換性がある必要があります (モバイルアプリケーションをダウンロードする可能性: Healthmate、 Link4life と Telegram
- 患者は、組み入れの翌月にライフスタイルの変更を計画していません (ハイキング、ジムへの参加、完全な不動など)。
- -臨床プロトコルで指定された指示と手順を順守できる患者
- 患者は自由かつインフォームドコンセントを与えている
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- -インクルージョン訪問時の調査員の判断に基づく研究の適切な実施と両立しないバランス障害の患者
- -包含訪問中の研究者の判断によると、研究の適切な実施と両立しない病状または併存症のある患者（心臓の問題、呼吸器の問題など…）
- ペースメーカーを装着している患者 (スマートウォッチによって収集されたデータに干渉する可能性があります)
- -非侵襲的換気（NIV）または酸素療法を必要とする呼吸器系の問題のある患者
- -前月に平均的な身体的疲労を含む、または提示した患者（EVA疲労> 6）
- -筋肉痛を含める前の月に提示された、または提示された患者（EVA痛> 6）
- 避妊していない妊娠中または授乳中の女性または出産可能年齢の女性
- 後見人または保佐人として法律で保護されている患者、またはフランス公衆衛生法の第 L. 1121-16 条に基づく臨床研究に参加できない患者
- -研究への参加を拒否するか、参加に反対を表明する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋疾患または神経発生疾患の患者
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神経筋疾患および神経変性疾患患者による自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの実現のモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの実現可能性を評価する
時間枠：4週間
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実現可能性は、各患者が実行した完全なトレーニングセッションの数によって評価されます。
完全なプログラムは、2 週間、週 3 回のセッションで構成されます。
少なくとも 80% の患者がすべてのトレーニング プログラムを正しく完了した場合、プログラムは実行可能であると見なされます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S1、S2、S3、および S4 での日常の身体活動に対する自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの影響を測定することの実現可能性を評価する
時間枠：プログラムの 1 週間前 (S1)、プログラムの 2 週間前 (S2 および S3)、プログラム終了の 1 週間後 (S4)
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毎日の身体活動は、外来患者が移動する毎日の距離によって評価されます。
この毎日の距離は、各患者について、プログラムの前の週 (S1)、プログラムの 2 週間の間 (S2 および S3 週)、およびプログラム終了後の週 (S4) の間で比較されます。
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プログラムの 1 週間前 (S1)、プログラムの 2 週間前 (S2 および S3)、プログラム終了の 1 週間後 (S4)
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プログラムの 1 週間前 (S1) とプログラム終了の 1 週間後 (S4) に、自宅での個別の身体リハビリテーション プログラムが心拍数に与える影響を測定することの実現可能性を評価します。
時間枠：プログラムの1週間前（S1）とプログラム終了の1週間後（S4）
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心拍数は、接続された時計を使用して毎日収集されます
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プログラムの1週間前（S1）とプログラム終了の1週間後（S4）
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プログラムの 1 週間前 (S1) とプログラム終了の 1 週間後 (S4) に、家庭での個別化された身体リハビリテーション プログラムの心電図 (心臓周期) への影響を測定することの実現可能性を評価します。
時間枠：プログラムの1週間前（S1）とプログラム終了の1週間後（S4）
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心電図は、接続された時計を使用して毎日収集されます。
心周期の規則性を分析します。
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プログラムの1週間前（S1）とプログラム終了の1週間後（S4）
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プログラムの 1 週間前 (S1) とプログラム終了の 1 週間後 (S4) に、心電図 (心房細動) に対する自宅での個別の身体リハビリテーション プログラムの影響を測定することの実現可能性を評価します。
時間枠：プログラムの1週間前（S1）とプログラム終了の1週間後（S4）
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心電図は、接続された時計を使用して毎日収集されます。
心房細動の証拠が分析される
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プログラムの1週間前（S1）とプログラム終了の1週間後（S4）
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プログラムの 1 週間前 (S1) とプログラム終了の 1 週間後 (S4) に、自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの呼吸機能への影響を測定することの実現可能性を評価します。
時間枠：プログラムの1週間前（S1）とプログラム終了の1週間後（S4）
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呼吸機能は、接続された時計によって収集されたパルス酸素飽和度 (SpO2) によって評価されます。
プログラム開始1週間前（S1）とプログラム終了1週間後（S4）のSpO2値を比較します。
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プログラムの1週間前（S1）とプログラム終了の1週間後（S4）
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V1 および V3 で、神経筋疾患患者の生活の質に対する自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの影響を測定することの実現可能性を評価する
時間枠：インクルージョン訪問時 (V1) および 4 週間時 (V3)
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神経筋疾患患者の生活の質は、「個別化された神経筋の生活の質アンケート」（INQol、バージョン2）を使用して評価されます。
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インクルージョン訪問時 (V1) および 4 週間時 (V3)
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V1 および V3 で、神経変性疾患患者の生活の質に対する自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの影響を測定することの実現可能性を評価します。
時間枠：インクルージョン訪問時 (V1) および 4 週間時 (V3)
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神経筋疾患患者の生活の質は、「アルツハイマー病関連の生活の質」（ADRQL）を使用して評価されます。
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インクルージョン訪問時 (V1) および 4 週間時 (V3)
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V1でのプログラム前、S2とS3の間、およびV3で、家庭での個人化された身体リハビリテーションプログラムが全体的な疲労感に与える影響を測定することの実現可能性を評価する
時間枠：包含訪問時 (V1)、2 週目と 3 週目 (S2 または S3) の間、および 4 週目 (V3)
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全体的な疲労感は、「Fatigue Severity Scale」(FSS) を使用して評価されます。
FSS は、疲労の身体的側面に焦点を当てた一次元スケールです。
これは、疲労による障害が日常生活に与える影響を測定するために開発された自己申告型のアンケートです。
身体的、社会的、認知的影響を含むいくつかの領域をカバーしています。
FSS は、1 = 「強く同意しない」から 7 = 「強く同意する」までの範囲のスコアを持つ 9 項目で構成される患者報告の結果です。
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包含訪問時 (V1)、2 週目と 3 週目 (S2 または S3) の間、および 4 週目 (V3)
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プログラム中の疲労感に対する自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの影響を測定することの実現可能性を評価する
時間枠：2 週間のトレーニング プログラム (S2 および S3) の間
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トレーニング プログラム中に感じる疲労は、プログラムの 2 週間 (S2 および S3) 中、各トレーニング セッションの後に視覚的およびアナログ的な疲労度スケールで測定されます。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は「疲れていない」、10 は「極度の疲れ」です。 |
2 週間のトレーニング プログラム (S2 および S3) の間
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プログラム中に、自宅でのパーソナライズされた身体リハビリテーション プログラムが痛みに与える影響を測定することの実現可能性を評価する
時間枠：2 週間のトレーニング プログラム (S2 および S3) の間
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プログラムの 2 週間 (S2 および S3) の間、各トレーニング セッションの後に、痛みの視覚的およびアナログ スケールで痛みのレベルを測定します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最大の痛み」です。 |
2 週間のトレーニング プログラム (S2 および S3) の間
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S1、S2、S3、および S4 で、睡眠の質、特に睡眠時間に対する自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの影響を測定することの実現可能性を評価します。
時間枠：プログラムの 1 週間前 (S1)、プログラムの 2 週間前 (S2 および S3)、プログラム終了の 1 週間後 (S4)
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睡眠時間は、睡眠に費やされた合計時間です。
このデータは、接続された時計によって収集されます。
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プログラムの 1 週間前 (S1)、プログラムの 2 週間前 (S2 および S3)、プログラム終了の 1 週間後 (S4)
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S1、S2、S3、および S4 で、睡眠の質、特に睡眠の強度に対する自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムの影響を測定することの実現可能性を評価します。
時間枠：プログラムの 1 週間前 (S1)、プログラムの 2 週間前 (S2 および S3)、プログラム終了の 1 週間後 (S4)
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睡眠の強度は、回復期とゆっくりした睡眠に費やされた時間です。
これらのデータは、接続された時計によって収集されます。
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プログラムの 1 週間前 (S1)、プログラムの 2 週間前 (S2 および S3)、プログラム終了の 1 週間後 (S4)
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自宅での個別化された身体リハビリテーション プログラムに関する患者の満足度の影響を測定することの実現可能性を評価する
時間枠：4週間
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患者の満足度は、満足度アンケートによって評価されます。
スコアは 17 ～ 170 で、17 が「まったく満足していない」、170 が「完全に満足している」
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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