Experimentación de un Programa de Autoeducación Física Personalizada en Casa: Estudio de Viabilidad (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) es uno de los programas europeos de cooperación transfronteriza que abarca Francia e Italia y está financiado por el FEDER (Fondo Europeo de Desarrollo Regional). Incluye el plan temático (PITEM), denominado "PROSOL" (PROXIMIDAD Y SOLIDARIDAD), puesto en marcha en la región PIAMONTE (Italia). La estrategia PITEM PROSOL tiene como objetivo desarrollar nuevos servicios sociales y de salud para las poblaciones vulnerables en las zonas rurales y las montañas transfronterizas franco-italianas de las regiones del Sur (Provenza Alpes Costa Azul, Liguria, Piamonte y Valle de Aosta).
En el marco del proyecto PITEM PROSOL, se ha desarrollado una plataforma de telemedicina PROSOL para el manejo de pacientes aislados del territorio de los Alpes latinos y que padecen enfermedades neurológicas (trastornos del neurodesarrollo, enfermedades neuromusculares y enfermedades neurodegenerativas). Estos pacientes se dividen en 3 grupos experimentales: MUJERES (proyecto 5106), MAYORES (proyecto 4128) y JÓVENES (proyecto 5162). También se ha desarrollado una plataforma de aprendizaje electrónico PROSOL (https://www.prosol-elearning.com/) para estos pacientes, sus cuidadores y médicos comunitarios para mejorar el conocimiento y el manejo de estas enfermedades.
La experimentación de estas plataformas por parte de varios participantes (y sus cuidadores) ha puesto de manifiesto la necesidad, a menudo descontenta, de una gestión personalizada de la fisioterapia para pacientes con enfermedades neuromusculares (MNM) y enfermedades neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer). Dado que la actividad física tiene un efecto beneficioso y protector de estas enfermedades, y la inactividad es uno de los factores de riesgo importantes en el empeoramiento de los síntomas que contribuyen a la pérdida de las capacidades funcionales motoras y cognitivas de los pacientes, se ha diseñado un programa de autorehabilitación física por parte de neurólogos y fisioterapeutas de centros expertos para un trato personalizado y adaptado a cada paciente.
El proyecto PROSOL TELEKINECT ofrece un programa de rehabilitación física para realizar de forma autónoma en el domicilio, con asesoramiento de fisioterapeutas a través de la plataforma de telemedicina, así como un estrecho seguimiento de la respuesta al ejercicio en cuanto al nivel de dolor y fatiga de los pacientes, garantizando así su máxima seguridad.
El objetivo del proyecto PROSOL TELEKINECT es evaluar el valor de un programa de rehabilitación física adecuado para cada tipo de paciente. La viabilidad y los efectos beneficiosos de este programa se evaluarán utilizando evaluaciones convencionales de la función motora y la calidad de vida del paciente, pero también utilizando un reloj conectado junto con algoritmos de inteligencia artificial para recopilar y analizar datos fisiológicos de forma remota en tiempo real en el entorno natural de los pacientes. .
Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para sentar las bases de un estudio clínico más amplio para probar una nueva estrategia digital para la rehabilitación de autotratamiento, destinada a reducir el acceso desigual a la atención para pacientes con enfermedades neuromusculares y neurodegenerativas, y residentes de territorios transfronterizos. , ofreciendo así el establecimiento de un enfoque preventivo y de apoyo a estas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- Paciente residente en la región transfronteriza afectada por el proyecto PROSOL (Provenza Alpes Costa Azul, Liguria, Piamonte y Valle de Aosta)
- Paciente con neuropatía con confirmación genética o miopatía con confirmación genética o un trastorno neurocognitivo menor (criterios DSM V) con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 15 y menor a 26
- Paciente capaz de realizar el programa de autorrehabilitación solo o con la ayuda de un cuidador (a criterio del investigador): pacientes ambulantes solos o con asistencia (grupo 1) o pacientes no ambulantes capaces de trasladarse de forma independiente (grupo 2)
- Probable que le siga la telemedicina (equipado con un teléfono inteligente (Apple o Android) y/o una computadora, una cámara, una conexión a Internet, el teléfono inteligente debe ser compatible con el uso del reloj conectado (posibilidad de descargar aplicaciones móviles: Healthmate, Link4life y Telegram
- Paciente que no tiene previsto ningún cambio en su estilo de vida en el mes siguiente a la inclusión (senderismo, apuntarse a un gimnasio, inmovilidad total...)
- Paciente capaz de cumplir con las instrucciones y procedimientos especificados en el protocolo clínico
- El paciente ha dado su consentimiento libre e informado.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos del equilibrio incompatibles con la correcta realización del estudio a juicio del investigador en la visita de inclusión
- Paciente con patologías o comorbilidades incompatibles con la correcta realización del estudio a juicio del investigador durante la visita de inclusión (problemas cardíacos, problemas respiratorios, etc…)
- Paciente con marcapasos (esto podría interferir con los datos recopilados por el reloj inteligente)
- Paciente con problemas respiratorios que requieren ventilación no invasiva (VNI) u oxigenoterapia
- Paciente que presenta o ha presentado en el último mes la inclusión de cansancio físico medio (cansancio EVA > 6)
- Paciente que presenta o ha presentado en el mes anterior a la inclusión de mialgia (dolor EVA > 6)
- Mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil sin anticoncepción
- Paciente protegido por la ley bajo tutela o curatela, o incapaz de participar en un estudio clínico en virtud del artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública francés
- Paciente que se niega a participar en el estudio o expresa oposición a la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con enfermedad neuromuscular o neurogenerativa
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Seguimiento de la realización de un programa personalizado de rehabilitación física a domicilio por parte de pacientes con enfermedad neuromuscular y neurodegenerativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de un programa personalizado de rehabilitación física en el hogar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La viabilidad se evaluará por el número de sesiones de entrenamiento completas realizadas por cada paciente.
Un programa completo se compone de 3 sesiones por semana, durante 2 semanas.
El programa se considerará viable si al menos el 80% de los pacientes han realizado correctamente todo el programa de formación.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la factibilidad de medir el impacto de un programa de rehabilitación física personalizado en el hogar sobre la actividad física diaria en S1, S2, S3 y S4
Periodo de tiempo: una semana antes del programa (S1), 2 semanas del programa (S2 y S3) y una semana después del final del programa (S4)
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La actividad física diaria será evaluada por la distancia diaria recorrida por los pacientes ambulantes.
Esta distancia diaria se comparará, para cada paciente, entre la semana anterior al programa (S1), durante las 2 semanas de programa (semanas S2 y S3) y la semana posterior a la finalización del programa (S4).
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una semana antes del programa (S1), 2 semanas del programa (S2 y S3) y una semana después del final del programa (S4)
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Evaluar la viabilidad de medir el impacto de un programa de rehabilitación física personalizado en el hogar sobre la frecuencia cardíaca, una semana antes del programa (S1) y una semana después de finalizar el programa (S4)
Periodo de tiempo: una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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La frecuencia cardíaca se recopilará todos los días usando un reloj conectado
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una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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Evaluar la viabilidad de medir el impacto de un programa de rehabilitación física personalizado en el hogar en el electrocardiograma (ciclo cardíaco), una semana antes del programa (S1) y una semana después de finalizar el programa (S4)
Periodo de tiempo: una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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El electrocardiograma se recogerá todos los días mediante un reloj conectado.
Se analizará la regularidad del ciclo cardíaco.
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una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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Evaluar la factibilidad de medir el impacto de un programa personalizado de rehabilitación física en el hogar en el electrocardiograma (fibrilación auricular), una semana antes del programa (S1) y una semana después de finalizar el programa (S4)
Periodo de tiempo: una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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El electrocardiograma se recogerá todos los días mediante un reloj conectado.
Se analizará la evidencia de fibrilación auricular.
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una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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Evaluar la viabilidad de medir el impacto de un programa de rehabilitación física personalizado en el hogar sobre la función respiratoria, una semana antes del programa (S1) y una semana después de finalizar el programa (S4)
Periodo de tiempo: una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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La función respiratoria se evaluará mediante la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) recopilada por el reloj conectado.
El valor de SpO2 se comparará entre una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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una semana antes del programa (S1) y una semana después del final del programa (S4)
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Evaluar la factibilidad de medir el impacto de un programa personalizado de rehabilitación física en el hogar sobre la calidad de vida de pacientes con enfermedades neuromusculares, en V1 y V3
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (V1) y a las 4 semanas (V3)
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La calidad de vida de los pacientes con enfermedad neuromuscular se evaluará mediante el "Cuestionario de calidad de vida neuromuscular individualizada" (INQol, versión 2).
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En la visita de inclusión (V1) y a las 4 semanas (V3)
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Evaluar la factibilidad de medir el impacto de un programa personalizado de rehabilitación física en el hogar sobre la calidad de vida de pacientes con enfermedades neurodegenerativas, en V1 y V3
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (V1) y a las 4 semanas (V3)
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La calidad de vida de los pacientes con enfermedad neuromuscular se evaluará mediante el "Calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer" (ADRQL).
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En la visita de inclusión (V1) y a las 4 semanas (V3)
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Evaluar la factibilidad de medir el impacto de un programa personalizado de rehabilitación física en el hogar sobre el cansancio global sentido, antes del programa en V1, entre S2 y S3 y en V3
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (V1), entre la semana 2 y 3 (S2 o S3) y a las 4 semanas (V3)
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El cansancio global sentido se evaluará mediante la "Escala de gravedad de la fatiga" (FSS).
La FSS es una escala unidimensional que se centra en los aspectos físicos de la fatiga.
Es un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir el impacto de la fatiga incapacitante en el funcionamiento diario.
Abarca varias áreas, incluidos los efectos físicos, sociales y cognitivos.
La FSS es un resultado informado por el paciente compuesto por 9 elementos con puntajes que van desde 1 = "totalmente en desacuerdo" hasta 7 = "totalmente de acuerdo".
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En la visita de inclusión (V1), entre la semana 2 y 3 (S2 o S3) y a las 4 semanas (V3)
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Evaluar la factibilidad de medir el impacto de un programa de rehabilitación física personalizado en el hogar sobre el cansancio sentido, durante el programa
Periodo de tiempo: Durante las dos semanas del programa de formación (S2 y S3)
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El cansancio sentido durante el programa de entrenamiento se medirá con la escala visual y analógica de cansancio después de cada sesión de entrenamiento, durante las dos semanas del programa (S2 y S3). La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 "sin cansancio" y 10 "cansancio extremo". |
Durante las dos semanas del programa de formación (S2 y S3)
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Evaluar la factibilidad de medir el impacto de un programa personalizado de rehabilitación física en el hogar sobre el dolor, durante el programa
Periodo de tiempo: Durante las dos semanas del programa de formación (S2 y S3)
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El nivel de dolor se medirá con la escala visual y analógica de dolor después de cada sesión de entrenamiento, durante las dos semanas del programa (S2 y S3). La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor máximo imaginable" |
Durante las dos semanas del programa de formación (S2 y S3)
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Evaluar la viabilidad de medir el impacto de un programa de rehabilitación física personalizado en el hogar sobre la calidad del sueño, en particular la duración del sueño, en S1, S2, S3 y S4
Periodo de tiempo: una semana antes del programa (S1), 2 semanas del programa (S2 y S3) y una semana después del final del programa (S4)
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La duración del sueño es el tiempo total dedicado a dormir.
Estos datos serán recopilados por el reloj conectado.
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una semana antes del programa (S1), 2 semanas del programa (S2 y S3) y una semana después del final del programa (S4)
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Evaluar la viabilidad de medir el impacto de un programa de rehabilitación física personalizado en el hogar sobre la calidad del sueño, en particular la intensidad del sueño, en S1, S2, S3 y S4
Periodo de tiempo: una semana antes del programa (S1), 2 semanas del programa (S2 y S3) y una semana después del final del programa (S4)
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La intensidad del sueño es el tiempo pasado en fase reparadora y en sueño lento.
Estos datos serán recopilados por el reloj conectado.
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una semana antes del programa (S1), 2 semanas del programa (S2 y S3) y una semana después del final del programa (S4)
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Evaluar la factibilidad de medir el impacto de la satisfacción de los pacientes con respecto al programa de rehabilitación física personalizada en el hogar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción.
La puntuación va de 17 a 170, siendo 17 "nada satisfecho" y 170 "totalmente satisfecho"
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4 semanas
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 22-PP-13
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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