Erprobung eines personalisierten körperlichen Selbstbildungsprogramms zu Hause: Machbarkeitsstudie (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines COoperation TRAnsfrontalière) ist eines der europäischen grenzüberschreitenden Kooperationsprogramme für Frankreich und Italien und wird vom EFRE (Europäischer Fonds für regionale Entwicklung) finanziert. Es umfasst den thematischen Plan (PITEM), genannt "PROSOL" (PROximity and SOLidarity), der in der Region PIEMONT (Italien) eingerichtet wurde. Die PITEM PROSOL-Strategie zielt darauf ab, neue Sozial- und Gesundheitsdienste für gefährdete Bevölkerungsgruppen in den ländlichen Gebieten und den grenzüberschreitenden französisch-italienischen Bergen der südlichen Regionen (Provence Alpes Côte d'Azur, Ligurien, Piemont und Aostatal) zu entwickeln.
Im Rahmen des PITEM PROSOL-Projekts wurde eine PROSOL-Telemedizinplattform für die Behandlung isolierter Patienten aus dem Gebiet der Lateinischen Alpen entwickelt, die an neurologischen Erkrankungen leiden (neurologische Entwicklungsstörungen, neuromuskuläre Erkrankungen und neurodegenerative Erkrankungen). Diese Patienten werden in 3 experimentelle Gruppen eingeteilt: FRAUEN (Projekt 5106), SENIOREN (Projekt 4128) und JUGENDLICHE (Projekt 5162). Eine E-Learning-Plattform von PROSOL (https://www.prosol-elearning.com/) wurde ebenfalls für diese Patienten, ihre Betreuer und niedergelassenen Ärzte entwickelt, um das Wissen und den Umgang mit diesen Krankheiten zu verbessern.
Das Experimentieren mit diesen Plattformen durch mehrere Teilnehmer (und ihre Betreuer) hat die oft unzufriedene Notwendigkeit eines personalisierten Managements der Physiotherapie für Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (MNM) und neurodegenerativen Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit) hervorgehoben. Da körperliche Aktivität eine positive und schützende Wirkung auf diese Krankheiten hat und Inaktivität einer der wichtigen Risikofaktoren für die Verschlechterung der Symptome ist, die zum Verlust der motorischen und kognitiven Funktionsfähigkeit der Patienten beitragen, wurde von Neurologen ein Programm zur selbstkörperlichen Rehabilitation entwickelt und Physiotherapeuten von Expertenzentren für eine personalisierte und angepasste Behandlung für jeden Patienten.
Das PROSOL TELEKINECT-Projekt bietet ein Programm zur körperlichen Rehabilitation, das autonom zu Hause durchgeführt werden kann, mit Coaching durch Physiotherapeuten über die telemedizinische Plattform sowie einer genauen Überwachung der Übungsreaktion in Bezug auf das Schmerz- und Ermüdungsniveau der Patienten, wodurch ihre maximale Sicherheit gewährleistet wird.
Das Ziel des PROSOL TELEKINECT-Projekts ist es, den Wert eines geeigneten körperlichen Rehabilitationsprogramms für jeden Patiententyp zu bewerten. Die Durchführbarkeit und die positiven Auswirkungen dieses Programms werden anhand herkömmlicher Beurteilungen der motorischen Funktion und der Lebensqualität des Patienten bewertet, aber auch mithilfe einer vernetzten Uhr, die mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz gekoppelt ist, um physiologische Daten aus der Ferne in Echtzeit in der natürlichen Umgebung des Patienten zu sammeln und zu analysieren .
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um den Grundstein für eine größere klinische Studie zu legen, um eine neue digitale Strategie für die Selbstbehandlungsrehabilitation zu testen, die darauf abzielt, den ungleichen Zugang zur Versorgung von Patienten mit neuromuskulären und neurodegenerativen Erkrankungen und Bewohnern grenzüberschreitender Gebiete zu verringern , und bietet somit die Etablierung eines präventiven und unterstützenden Ansatzes für diese Krankheiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Provence Alpes Côte d'Azur
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NIce, Provence Alpes Côte d'Azur, Frankreich, 06000
- Nice CHU
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Genova, Italien, 16132
- San Martino Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patient, der in der vom PROSOL-Projekt betroffenen Grenzregion lebt (Provence Alpes Côte d'Azur, Ligurien, Piemont und Aostatal)
- Patient mit Neuropathie mit genetischer Bestätigung oder Myopathie mit genetischer Bestätigung oder einer geringfügigen neurokognitiven Störung (DSM V-Kriterien) mit einem Mini Mental State Examination (MMSE)-Score von mindestens 15 und weniger als 26
- Patienten, die das Selbstrehabilitationsprogramm allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft (nach Ermessen des Prüfarztes) durchführen können: gehfähige Patienten allein oder mit Unterstützung (Gruppe 1) oder nicht gehfähige Patienten, die selbstständig wechseln können (Gruppe 2)
- Wahrscheinlich gefolgt von Telemedizin (ausgestattet mit einem Smartphone (Apple oder Android) und/oder einem Computer, einer Kamera, einer Internetverbindung, das Smartphone sollte mit der Verwendung der verbundenen Uhr kompatibel sein (Möglichkeit zum Herunterladen mobiler Anwendungen: Healthmate, Link4life und Telegramm
- Patient plant keine Änderung seines Lebensstils im Monat nach der Aufnahme (Wandern, Besuch eines Fitnessstudios, völlige Immobilität ...)
- Der Patient ist in der Lage, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen und Verfahren einzuhalten
- Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Gleichgewichtsstörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes beim Aufnahmebesuch mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar sind
- Patient mit Pathologien oder Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes während des Aufnahmebesuchs mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie unvereinbar sind (Herzprobleme, Atemprobleme usw.)
- Patient mit Herzschrittmacher (dies könnte die von der Smartwatch erfassten Daten stören)
- Patienten mit Atemproblemen, die eine nicht-invasive Beatmung (NIV) oder eine Sauerstofftherapie erfordern
- Patient mit durchschnittlicher körperlicher Müdigkeit (EVA-Müdigkeit > 6) oder im Vormonat
- Patient, der sich im Monat vor dem Einschluss von Myalgie vorstellte oder vorstellte (EVA-Schmerz > 6)
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung
- Patient, der gesetzlich unter Vormundschaft oder Vormundschaft geschützt ist oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit teilzunehmen
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder widerspricht der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit neuromuskulärer oder neurogenerativer Erkrankung
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Überwachung der Durchführung eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause durch Patienten mit neuromuskulären und neurodegenerativen Erkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Machbarkeit eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der von jedem Patienten durchgeführten vollständigen Trainingseinheiten bewertet.
Ein vollständiges Programm besteht aus 3 Sitzungen pro Woche während 2 Wochen.
Das Programm gilt als durchführbar, wenn mindestens 80 % der Patienten das gesamte Trainingsprogramm korrekt abgeschlossen haben.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die tägliche körperliche Aktivität bei S1, S2, S3 und S4
Zeitfenster: eine Woche vor dem Programm (S1), 2 Wochen des Programms (S2 und S3) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Die tägliche körperliche Aktivität wird anhand der täglich zurückgelegten Strecke von ambulanten Patienten bewertet.
Diese tägliche Distanz wird für jeden Patienten zwischen der Woche vor dem Programm (S1), während der 2 Wochen des Programms (Wochen S2 und S3) und der Woche nach dem Ende des Programms (S4) verglichen.
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eine Woche vor dem Programm (S1), 2 Wochen des Programms (S2 und S3) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die Herzfrequenz, eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Die Herzfrequenz wird jeden Tag mit einer verbundenen Uhr erfasst
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eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf das Elektrokardiogramm (Herzzyklus), eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Das Elektrokardiogramm wird jeden Tag mit einer angeschlossenen Uhr erfasst.
Die Regelmäßigkeit des Herzzyklus wird analysiert.
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eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf das Elektrokardiogramm (Vorhofflimmern), eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Das Elektrokardiogramm wird jeden Tag mit einer angeschlossenen Uhr erfasst.
Hinweise auf Vorhofflimmern werden analysiert
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eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die Atemfunktion, eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Die Atmungsfunktion wird anhand der Pulssauerstoffsättigung (SpO2) beurteilt, die von der angeschlossenen Uhr erfasst wird.
Der SpO2-Wert wird zwischen einer Woche vor dem Programm (S1) und einer Woche nach dem Ende des Programms (S4) verglichen.
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eine Woche vor dem Programm (S1) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die Lebensqualität von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen bei V1 und V3
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (V1) und nach 4 Wochen (V3)
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Die Lebensqualität von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wird mit dem „Individualised Neuromuscular Quality of Life Questionnaire“ (INQol, Version 2) erhoben.
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Beim Inklusionsbesuch (V1) und nach 4 Wochen (V3)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die Lebensqualität von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen bei V1 und V3
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (V1) und nach 4 Wochen (V3)
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Die Lebensqualität von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wird anhand der "The Alzheimer's Disease-Related Quality of Life" (ADRQL) bewertet.
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Beim Inklusionsbesuch (V1) und nach 4 Wochen (V3)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die globale gefühlte Müdigkeit vor dem Programm bei V1, zwischen S2 und S3 und bei V3
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch (V1), zwischen Woche 2 und 3 (S2 oder S3) und nach 4 Wochen (V3)
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Die globale gefühlte Müdigkeit wird mit der „Fatigue Severity Scale“ (FSS) bewertet.
Die FSS ist eine eindimensionale Skala, die sich auf die körperlichen Aspekte der Erschöpfung konzentriert.
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von behindernder Erschöpfung auf das tägliche Funktionieren zu messen.
Es deckt mehrere Bereiche ab, darunter physische, soziale und kognitive Auswirkungen.
Der FSS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das aus 9 Items mit Werten von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme voll und ganz zu“ besteht.
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Beim Aufnahmebesuch (V1), zwischen Woche 2 und 3 (S2 oder S3) und nach 4 Wochen (V3)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die gefühlte Müdigkeit während des Programms
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Ausbildung (S2 und S3)
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Die während des Trainingsprogramms empfundene Müdigkeit wird mit der visuellen und analogen Müdigkeitsskala nach jeder Trainingseinheit während der zwei Wochen des Programms (S2 und S3) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „extreme Müdigkeit“ bedeutet. |
Während der zweiwöchigen Ausbildung (S2 und S3)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf Schmerzen während des Programms
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Ausbildung (S2 und S3)
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Das Schmerzniveau wird mit der visuellen und analogen Schmerzskala nach jeder Trainingseinheit während der zwei Wochen des Programms (S2 und S3) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „maximal vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. |
Während der zweiwöchigen Ausbildung (S2 und S3)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die Schlafqualität, insbesondere die Schlafdauer, bei S1, S2, S3 und S4
Zeitfenster: eine Woche vor dem Programm (S1), 2 Wochen des Programms (S2 und S3) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Die Schlafdauer ist die gesamte Schlafdauer.
Diese Daten werden von der angeschlossenen Uhr erfasst.
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eine Woche vor dem Programm (S1), 2 Wochen des Programms (S2 und S3) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Rehabilitationsprogramms zu Hause auf die Schlafqualität, insbesondere die Schlafintensität, bei S1, S2, S3 und S4
Zeitfenster: eine Woche vor dem Programm (S1), 2 Wochen des Programms (S2 und S3) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Die Schlafintensität ist die Zeit, die in der Erholungsphase und im langsamen Schlaf verbracht wird.
Diese Daten werden von der verbundenen Uhr erfasst.
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eine Woche vor dem Programm (S1), 2 Wochen des Programms (S2 und S3) und eine Woche nach dem Ende des Programms (S4)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Messung der Auswirkungen der Patientenzufriedenheit in Bezug auf das personalisierte Programm zur körperlichen Rehabilitation zu Hause
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zufriedenheit des Patienten wird durch einen Zufriedenheitsfragebogen erhoben.
Werte zwischen 17 und 170, wobei 17 „überhaupt nicht zufrieden“ und 170 „voll und ganz zufrieden“ bedeutet
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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