- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597592
Eksperimentering af et personligt fysisk selvuddannelsesprogram i hjemmet: Feasibility Study (PROSOL TELEKINECT) (TELEKINECT)
ALCOTRA (Alpes Latines Cooperation TRansfrontalière) er et af de europæiske grænseoverskridende samarbejdsprogrammer, der dækker Frankrig og Italien og finansieres af EFRU (Den Europæiske Fond for Regionaludvikling). Den omfatter den tematiske plan (PITEM), kaldet "PROSOL" (PROximity and SOLidarity), oprettet i PIEDMONT-regionen (Italien). PITEM PROSOL-strategien har til formål at udvikle nye sociale og sundhedsydelser til sårbare befolkningsgrupper i landdistrikterne og grænseoverskridende fransk-italienske bjerge i de sydlige regioner (Provence Alpes Cote d'Azur, Ligurien, Piemonte og Aosta-dalen).
Som en del af PITEM PROSOL-projektet er der udviklet en PROSOL-telemedicinsk platform til håndtering af isolerede patienter fra territoriet i de latinske alper, som lider af neurologiske sygdomme (neuroudviklingsforstyrrelser, neuromuskulære sygdomme og neurodegenerative sygdomme). Disse patienter er opdelt i 3 forsøgsgrupper: KVINDER (projekt 5106), SENIORS (projekt 4128) og UNGDOM (projekt 5162). En PROSOL e-læringsplatform (https://www.prosol-elearning.com/) er også blevet udviklet til disse patienter, deres pårørende og lokale læger for at forbedre viden og håndtering af disse sygdomme.
Eksperimentering af disse platforme af flere deltagere (og deres pårørende) har fremhævet behovet, ofte utilfredshed, for en personlig styring af fysioterapi til patienter med neuromuskulære sygdomme (MNM) og neurodegenerative sygdomme (Alzheimers sygdom). Da fysisk aktivitet har en gavnlig og beskyttende effekt af disse sygdomme, og inaktivitet er en af de vigtige risikofaktorer for forværring af symptomer, der bidrager til tab af patienters motoriske og kognitive funktionsevner, er et program for selv-fysisk rehabilitering blevet designet af neurologer og fysioterapeuter af ekspertcentre for en personlig og tilpasset behandling for hver patient.
PROSOL TELEKINECT-projektet tilbyder et fysisk genoptræningsprogram, der skal udføres autonomt i hjemmet, med coaching af fysioterapeuter via den telemedicinske platform, samt tæt overvågning af træningsrespons med hensyn til niveauet af smerte og træthed hos patienter, og dermed sikre deres maksimale sikkerhed.
Målet med PROSOL TELEKINECT-projektet er at evaluere værdien af et passende fysisk rehabiliteringsprogram for hver type patient. Gennemførligheden og de gavnlige virkninger af dette program vil blive vurderet ved hjælp af konventionelle vurderinger af motorisk funktion og patientens livskvalitet, men også ved hjælp af et forbundet ur kombineret med kunstig intelligens algoritmer til at indsamle og analysere fysiologiske data eksternt i realtid i patientens naturlige miljø. .
Resultaterne af dette pilotstudie vil blive brugt til at lægge grundlaget for et større klinisk studie for at teste en ny digital strategi for selvbehandlingsrehabilitering, der sigter på at reducere ulige adgang til pleje for patienter med neuromuskulære og neurodegenerative sygdomme og beboere i grænseoverskridende territorier , og tilbyder således etablering af en forebyggende og understøttende tilgang til disse sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder højere end 18 år
- Patient, der bor i den grænseregion, der er omfattet af PROSOL-projektet (Provence Alpes Cote d'Azur, Ligurien, Piemonte og Aosta-dalen)
- Patient med neuropati med genetisk bekræftelse eller myopati med genetisk bekræftelse eller en mindre neurokognitiv lidelse (DSM V-kriterier) med en Mini Mental State Examination (MMSE) score større end eller lig med 15 og mindre end 26
- Patient, der er i stand til at udføre selvrehabiliteringsprogrammet alene eller med hjælp fra en omsorgsperson (efter investigatorens skøn): Ambulante patienter alene eller med assistance (gruppe 1) eller ikke-ambulante patienter, der er i stand til at overføre selvstændigt (gruppe 2)
- Sandsynligvis efterfulgt af telemedicin (udstyret med en smartphone (Apple eller Android) og/eller en computer, et kamera, en internetforbindelse, smartphonen skal være kompatibel med brugen af det tilsluttede ur (mulighed for at downloade mobilapplikationer: Healthmate, Link4life og Telegram
- Patient, der ikke planlægger nogen ændring i sin livsstil i måneden efter inklusion (vandreture, deltage i et fitnesscenter, total immobilitet...)
- Patient i stand til at overholde instruktionerne og procedurerne specificeret i den kliniske protokol
- Patienten har givet frit og informeret samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med balanceforstyrrelser, der er uforenelige med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering ved inklusionsbesøget
- Patient med patologier eller komorbiditeter, der er uforenelige med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen i henhold til investigatorens vurdering under inklusionsbesøget (hjerteproblemer, åndedrætsproblemer osv...)
- Patient med pacemaker (dette kan forstyrre data indsamlet af smartwatchet)
- Patient med luftvejsproblemer, der kræver non-invasiv ventilation (NIV) eller iltbehandling
- Patient, der i den foregående måned præsenterede eller havde præsenteret inklusion af gennemsnitlig fysisk træthed (EVA-træthed > 6)
- Patient, der præsenterer eller har præsenteret sig i måneden før inklusion af myalgi (EVA-smerte > 6)
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden prævention
- Patient beskyttet ved lov under værgemål eller kuratorskab, eller ikke i stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks
- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller udtrykker modstand mod deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med neuromuskulær eller neurogenerativ sygdom
|
Overvågning af realiseringen af et personligt tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram i hjemmet af patienter med neuromuskulær og neurodegenrativ sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gennemførligheden af et personligt fysisk rehabiliteringsprogram i hjemmet
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra antallet af komplette træningssessioner udført af hver patient.
Et komplet program er sammensat af 3 sessioner om ugen i 2 uger.
Programmet vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 80 % af patienterne har gennemført hele træningsprogrammet korrekt.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer muligheden for at måle effekten af et personligt tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram i hjemmet på den daglige fysiske aktivitet på S1, S2, S3 og S4
Tidsramme: en uge før programmet (S1), 2 uger af programmet (S2 og S3) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
Den daglige fysiske aktivitet vil blive vurderet ud fra den daglige distance, som ambulante patienter tilbagelægger.
Denne daglige afstand vil blive sammenlignet for hver patient mellem ugen før programmet (S1), i løbet af de 2 uger af programmet (ugerne S2 og S3) og ugen efter programmets afslutning (S4).
|
en uge før programmet (S1), 2 uger af programmet (S2 og S3) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
|
Evaluer muligheden for at måle effekten af et personligt fysisk genoptræningsprogram derhjemme på pulsen, en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
Tidsramme: en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
Pulsen vil blive opsamlet hver dag ved hjælp af et tilsluttet ur
|
en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
|
Evaluer muligheden for at måle effekten af et personligt fysisk genoptræningsprogram i hjemmet på elektrokardiogram (hjertecyklus), en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
Tidsramme: en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
Elektrokardiogram vil blive indsamlet hver dag ved hjælp af et tilsluttet ur.
Regelmæssigheden af hjertecyklus vil blive analyseret.
|
en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
|
Evaluer muligheden for at måle effekten af et personligt fysisk genoptræningsprogram i hjemmet på elektrokardiogram (atrieflimren), en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
Tidsramme: en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
Elektrokardiogram vil blive indsamlet hver dag ved hjælp af et tilsluttet ur.
Beviser for atrieflimren vil blive analyseret
|
en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
|
Evaluer gennemførligheden af at måle effekten af et personligt tilpasset fysisk genoptræningsprogram derhjemme på respirationsfunktionen, en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
Tidsramme: en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
Åndedrætsfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af pulssyremætningen (SpO2) opsamlet af det tilsluttede ur.
Værdien af SpO2 vil blive sammenlignet mellem en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
en uge før programmet (S1) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
|
Evaluer gennemførligheden af at måle effekten af et personligt tilpasset fysisk genoptræningsprogram i hjemmet på livskvaliteten for patienter med neuromuskulære sygdomme ved V1 og V3
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg (V1) og ved 4 uger (V3)
|
Livskvaliteten for patienter med neuromuskulær sygdom vil blive vurderet ved hjælp af "Individualiseret neuromuskulær livskvalitetsspørgeskema" (INQol, version 2).
|
Ved inklusionsbesøg (V1) og ved 4 uger (V3)
|
|
Evaluer gennemførligheden af at måle effekten af et personligt tilpasset fysisk rehabiliteringsprogram i hjemmet på livskvaliteten for patienter med neurodegenerative sygdomme ved V1 og V3
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg (V1) og ved 4 uger (V3)
|
Livskvaliteten for patienter med neuromuskulær sygdom vil blive vurderet ved hjælp af "The Alzheimer's Disease-Related Quality of Life" (ADRQL).
|
Ved inklusionsbesøg (V1) og ved 4 uger (V3)
|
|
Evaluer gennemførligheden af at måle effekten af et personligt tilpasset fysisk genoptræningsprogram derhjemme på global følt træthed, før programmet på V1, mellem S2 og S3 og ved V3
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg (V1), mellem uge 2 og 3 (S2 eller S3) og ved 4 uger (V3)
|
Global følt træthed vil blive vurderet ved hjælp af "Fatigue Severity Scale" (FSS).
FSS er en endimensionel skala, der fokuserer på de fysiske aspekter af træthed.
Det er et selvrapporteret spørgeskema udviklet til at måle virkningen af invaliderende træthed på den daglige funktion.
Det dækker flere områder, herunder fysiske, sociale og kognitive effekter.
FSS er et patientrapporteret resultat sammensat af 9 punkter med score fra 1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig".
|
Ved inklusionsbesøg (V1), mellem uge 2 og 3 (S2 eller S3) og ved 4 uger (V3)
|
|
Evaluer gennemførligheden af at måle effekten af et personligt fysisk genoptræningsprogram derhjemme på følt træthed under programmet
Tidsramme: I løbet af de to uger af træningsprogrammet (S2 og S3)
|
Træthed mærket under træningsprogrammet vil blive målt med den visuelle og analoge skala for træthed efter hver træningssession i løbet af de to uger af programmet (S2 og S3). Score går fra 0 til 10, 0 er "ingen træthed" og 10 er "ekstrem træthed" |
I løbet af de to uger af træningsprogrammet (S2 og S3)
|
|
Evaluer gennemførligheden af at måle effekten af et personligt tilpasset fysisk genoptræningsprogram derhjemme på smerte under programmet
Tidsramme: I løbet af de to uger af træningsprogrammet (S2 og S3)
|
Smerteniveauet vil blive målt med den visuelle og analoge skala for smerte efter hver træningssession i løbet af de to uger af programmet (S2 og S3). Score varierer fra 0 til 10, 0 er "ingen smerte" og 10 er "maksimal tænkelig smerte" |
I løbet af de to uger af træningsprogrammet (S2 og S3)
|
|
Evaluer muligheden for at måle virkningen af et personligt fysisk genoptræningsprogram i hjemmet på søvnkvaliteten, især søvnens varighed, ved S1, S2, S3 og S4
Tidsramme: en uge før programmet (S1), 2 uger af programmet (S2 og S3) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
Søvnens varighed er den samlede tid brugt på at sove.
Disse data vil blive indsamlet af det tilsluttede ur.
|
en uge før programmet (S1), 2 uger af programmet (S2 og S3) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
|
Evaluer muligheden for at måle virkningen af et personligt fysisk rehabiliteringsprogram i hjemmet på søvnkvaliteten, især søvnintensiteten, ved S1, S2, S3 og S4
Tidsramme: en uge før programmet (S1), 2 uger af programmet (S2 og S3) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
Søvnintensiteten er den tid, der bruges i genoprettende fase og i langsom søvn.
Disse data vil blive indsamlet af det tilsluttede ur.
|
en uge før programmet (S1), 2 uger af programmet (S2 og S3) og en uge efter programmets afslutning (S4)
|
|
Evaluer muligheden for at måle effekten af patienternes tilfredshed med det personlige fysiske genoptræningsprogram i hjemmet
Tidsramme: 4 uger
|
Patientens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema.
Score varierer fra 17 til 170, 17 er "slet ikke tilfreds" og 170 er "helt tilfreds"
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-PP-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .